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AD-4833/TOMM40_303 Étude d'extension de l'innocuité et de l'efficacité de la pioglitazone pour ralentir le déclin cognitif chez les participants atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer

11 juin 2019 mis à jour par: Takeda

Une étude d'extension à long terme en aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pioglitazone (AD-4833 à libération prolongée 0,8 mg par jour) pour ralentir la progression du déclin cognitif chez les sujets qui ont terminé l'étude AD-4833/TOMM40_301 avec un diagnostic de déficience cognitive légère En raison de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la pioglitazone à 24 mois par rapport au placebo sur le déclin cognitif chez les participants à haut risque qui ont terminé l'étude AD-4833/TOMM40_301 [NCT01931566] avec un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle la pioglitazone. Cette étude est conçue pour évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité de la pioglitazone sur la fonction cognitive chez les participants qui ont rempli l'AD-4833/TOMM40_301. Cette étude examinera l'efficacité de la pioglitazone sur le déclin cognitif chez les participants à haut risque qui ont terminé l'étude AD-4833/TOMM40_301 avec un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (MA).

L'étude a recruté 40 participants, mais dépend du nombre de participants qui décident de poursuivre le traitement dans une phase d'extension après avoir terminé l'étude principale (301). Les participants continueront de recevoir le même médicament à l'étude qu'ils ont reçu au cours de l'étude pivot AD-4833/TOMM40_301, soit :

  • Pioglitazone 0,8 mg comprimés ou
  • Placebo (il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif).

Tous les participants seront invités à prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique, comme son précédent essai pivot, sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est de 2 ans minimum et de 7 ans maximum selon le moment où les participants quittent l'étude 301. Les participants effectueront environ 2 visites par an à la clinique et seront contactés par téléphone 3 mois après chaque visite de traitement pour une évaluation de suivi et 2 semaines après la dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Royaume-Uni, PH2 7BH
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4012
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
      • Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement de l'étude pivot AD-4833/TOMM40_301 avec un diagnostic confirmé de déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (MA) sans événements indésirables graves (EIG) continus de AD-4833/TOMM40_301.
  2. Est un homme ou une femme et est âgé d'au moins 65 ans au moment de la visite de référence.
  3. De l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  4. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  5. Doit vivre de façon autonome ou dans un établissement de soins non médicaux.
  6. A un partenaire de projet capable de consentir séparément en son propre nom et de participer à l'étude (avec l'intention de le faire tant que le participant est inscrit), fournissant des informations sur l'état cognitif, fonctionnel et comportemental du participant et aider à l'observation des événements indésirables (EI) et à la surveillance des médicaments à l'étude, si nécessaire. Les partenaires du projet participant à l'étude pivot AD-4833/TOMM40_301 sont encouragés à participer à cette étude d'extension à ce titre.

Critère d'exclusion:

  1. Achèvement de l'étude pivot AD-4833/TOMM40_301 avec un diagnostic confirmé de démence MA.
  2. A un diagnostic actuel de maladie psychiatrique importante, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (y compris, mais sans s'y limiter, le trouble dépressif majeur, les troubles anxieux) et est dans une phase/épisode aigu, ou le participant a un diagnostic actuel ou antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
  3. A une hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 8% lors de la visite de référence de l'étude de prolongation ou nécessite un traitement par insuline, triple thérapie antidiabétique orale ou un agoniste du récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-γ).
  4. A une maladie instable cliniquement significative, par exemple, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale, ou des troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux (y compris un pontage gastrique s/p), endocriniens, neurologiques, rhumatologiques, immunologiques, infectieux, de la peau et du tissu sous-cutané, ou des troubles métaboliques perturbation.
  5. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, pivot, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  6. Est tenu de prendre des médicaments exclus.
  7. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à la pioglitazone ou à des composés apparentés.

  8. Avait l'une des valeurs suivantes lors de la visite de référence de l'étude d'extension :

    1. Une valeur de bilirubine totale sérique> 15 x la limite supérieure de la normale (LSN).
    2. Une valeur sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2 x LSN.
    3. Hématurie microscopique/macroscopique inexpliquée lors de 2 examens répétés en 2 semaines.
  9. A une maladie ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité, ou empêcher le participant de participer de manière adéquate à l'étude ou de continuer pendant la durée prévue de l'étude.
  10. A reçu un composé expérimental, à l'exception du traitement au cours de l'étude AD-4833/TOMM40_301, dans les 30 jours précédant l'inclusion ou 5 demi-vies avant l'inclusion ou participe actuellement à une autre étude qui implique l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé médicament, supplément ou intervention, y compris, mais sans s'y limiter, un régime alimentaire, de l'exercice, un mode de vie ou une procédure invasive.
  11. A un cancer en rémission depuis moins de 2 ans à compter de la visite de référence de l'étude d'extension. Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau seront éligibles. Les participants avec un diagnostic actuel de cancer de la vessie ne sont pas éligibles, quel que soit le statut de rémission.
  12. A un diagnostic actuel d'œdème maculaire, de dégénérescence ou de toute maculopathie.
  13. A des antécédents ou un diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), classe III-IV de la New York Heart Association.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone 0,8 mg
Pioglitazone 0,8 mg, comprimés, voie orale, une fois, par jour, pendant au moins 2 ans.
Médicament: Pioglitazone
Comprimés de pioglitazone
Autres noms:
  • AD-4833
Comparateur placebo: Placebo
Pioglitazone comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois, par jour, pendant au moins 2 ans.
Médicament: Placebo
Pioglitazone comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension dans le score composite d'une batterie de tests cognitifs larges au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
Les scores composites ont été dérivés de la batterie de tests. Chaque test de la batterie appartient à l'un des domaines cognitifs suivants : mémoire épisodique (California Verbal Learning Test - 2nd Edition [CVLT-II], Brief Visuospatial Memory Test - Revised [BVMT-R]), Executive Function (Trail Making Part B , Digit Span Backwards), Langage (Animaux, Fluidité lexicale/phonémique), Attention (Digit Span Forward, Trail Making Part A) et Visuospatial (Clock Drawing, BVMT-Copy). Seuls les domaines de la mémoire épisodique, de la fonction exécutive, du langage et de l'attention ont été utilisés pour le calcul du score composite (c'est-à-dire, Clock Drawing, BVMT-Copy et le test de dénomination multilingue (MINT), qui ne permettent pas de générer des scores z standard , n'ont été utilisés qu'à des fins de diagnostic et ont été exclus du calcul du score composite). Pour former le composite, les scores z ont été calculés pour chaque test, chaque score z pour le domaine a été moyenné, puis tous les domaines pertinents ont été moyennés pour former le composite.
Ligne de base et mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) Démence
Délai: Jour 1 et tous les 6 mois (jusqu'à un maximum de 36 mois)
Jour 1 et tous les 6 mois (jusqu'à un maximum de 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2013-004984-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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