AD-4833/TOMM40_303 吡格列酮延缓阿尔茨海默病轻度认知障碍参与者认知衰退的安全性和有效性的扩展研究
2019年6月11日 更新者：Takeda
一项评估吡格列酮（AD-4833 缓释剂，每天 0.8 毫克）在已完成 AD-4833/TOMM40_301 研究并诊断为轻度认知障碍的受试者中减缓认知衰退进程的安全性和有效性的长期盲法扩展研究由于阿尔茨海默病
本研究的目的是评估吡格列酮与安慰剂相比在 24 个月时对已完成 AD-4833/TOMM40_301 研究 [NCT01931566] 并被裁定诊断为轻度认知障碍 (MCI) 的高危参与者认知能力下降的影响由于阿尔茨海默病 (AD)。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为吡格列酮。 本研究旨在进一步评估吡格列酮对完成 AD-4833/TOMM40_301 的参与者认知功能的安全性和有效性。 本研究将研究吡格列酮对已完成 AD-4833/TOMM40_301 研究并被诊断为阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI) 的高危参与者认知能力下降的有效性。
该研究招募了 40 名参与者，但取决于有多少人在完成主要 (301) 研究后决定在扩展阶段继续治疗。 参与者将继续接受他们在关键的 AD-4833/TOMM40_301 研究期间接受的相同研究药物，要么：
- 吡格列酮 0.8 mg 片剂或
- 安慰剂（这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片）。
在整个研究过程中，将要求所有参与者每天同时服用一粒药片。
与之前的关键试验一样，这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间至少为 2 年，最长为 7 年，具体取决于参与者从 301 研究转入的时间。 参与者将每年约 2 次到诊所就诊，并在每次治疗就诊后 3 个月和最后一次就诊后 2 周通过电话联系以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2113
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Basel、瑞士、CH-4012
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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Sun City、Arizona、美国、85351
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California
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San Diego、California、美国、92103
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
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Fort Myers、Florida、美国、33912
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Lake Worth、Florida、美国、33449
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Melbourne、Florida、美国、32940
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Merritt Island、Florida、美国、32952
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Port Orange、Florida、美国、32127
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
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Weston、Florida、美国、33331
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
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Elk Grove、Illinois、美国、60007
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
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New York
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New York、New York、美国、10019
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28025
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Durham、North Carolina、美国、27705
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44320
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
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Avon
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Bristol、Avon、英国、BS16 1LE
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
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Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
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Greater London
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Hammersmith、Greater London、英国、W6 8RF
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London、Greater London、英国、EC1M 6BQ
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9NQ
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY2 0JH
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-
Middlesex
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Isleworth、Middlesex、英国、TW7 6FY
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G20 0XA
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Tayside Region
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Perth、Tayside Region、英国、PH2 7BH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成了关键的 AD-4833/TOMM40_301 研究，裁定诊断为阿尔茨海默氏病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI)，AD-4833/TOMM40_301 未出现持续的严重不良事件 (SAE)。
- 是男性还是女性，并且在基线访问时至少 65 岁。
- 研究者认为，能够理解并遵守方案要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
- 必须独立生活或接受非医疗住宿护理。
- 有项目合作伙伴能够代表他/她单独同意并参与研究（只要参与者被注册就有这样做的意图），提供关于参与者的认知、功能和行为状态的信息如果需要，协助观察不良事件 (AE) 和监测研究药物。 鼓励参与关键 AD-4833/TOMM40_301 研究的项目合作伙伴以这种身份参与这项扩展研究。
排除标准：
- 完成了关键的 AD-4833/TOMM40_301 研究，裁定诊断为 AD 痴呆。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版（包括但不限于重度抑郁症、焦虑症），当前被诊断患有严重的精神疾病，并且处于急性期/发作期，或者参与者当前被诊断为或精神分裂症或双相情感障碍的病史。
- 在扩展研究基线访问时糖化血红蛋白 (HbA1c) >8% 或需要用胰岛素、三联口服抗糖尿病疗法或过氧化物酶体增殖物激活受体γ (PPAR-γ) 激动剂治疗。
- 患有具有临床意义的不稳定疾病，例如，肝功能损害或肾功能不全，或心血管、肺、胃肠道（包括 s/p 胃旁路手术）、内分泌、神经、风湿、免疫、感染、皮肤和皮下组织疾病，或代谢骚乱。
- 是直系亲属、研究中心雇员，或与参与本研究实施的研究中心雇员（例如，配偶、关键人物、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 需要服用排除的药物。
- 对吡格列酮或相关化合物有超敏反应或过敏史。
在扩展研究基线访问中具有以下任何值：
- 血清总胆红素值 >15 x 正常上限 (ULN)。
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 >2 x ULN。
- 2 周内 2 次重复检查出现不明原因的显微镜/肉眼血尿。
- 患有研究者认为可能干扰安全性、耐受性或疗效评估的疾病或服用药物，或妨碍参与者充分参与研究或继续进行预期的研究持续时间。
- 在基线前 30 天内或基线前 5 个半衰期内接受过任何研究化合物，但 AD-4833/TOMM40_301 研究期间的治疗除外，或者目前正在参与另一项需要进行研究或上市的研究药物、补充剂或干预措施，包括但不限于饮食、锻炼、生活方式或侵入性操作。
- 有任何从扩展研究基线访视开始缓解不到 2 年的癌症。 患有基底细胞或 I 期皮肤鳞状细胞癌的参与者将符合条件。 无论缓解状态如何，当前诊断为膀胱癌的参与者均不符合条件。
- 当前诊断为黄斑水肿、变性或任何黄斑病变。
- 有纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 的病史或当前诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮 0.8 毫克
吡格列酮 0.8 毫克，片剂，口服，每天一次，至少 2 年。
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吡格列酮片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
吡格列酮安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，至少 2 年。
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吡格列酮安慰剂匹配片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 个月广泛认知测试组合的综合分数从扩展研究基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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综合分数来自测试组。
电池中的每个测试都属于以下认知领域之一：情景记忆（加州语言学习测试 - 第 2 版 [CVLT-II]，简要视觉空间记忆测试 - 修订版 [BVMT-R]），执行功能（Trail Making B 部分，数字向后跨度），语言（动物，词汇/音位流畅性），注意力（数字跨度向前，轨迹制作 A 部分）和视觉空间（时钟绘图，BVMT-Copy）。
只有情景记忆、执行功能、语言和注意力的领域被用于计算综合分数（即时钟绘图、BVMT-Copy 和多语言命名测试 (MINT)，它们不允许生成标准 z 分数, 仅用于诊断目的，被排除在综合评分的计算之外）。
为了形成复合材料，计算每个测试的 z 分数，对域的每个 z 分数取平均值，然后对所有相关域取平均值以形成复合材料。
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基线和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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诊断阿尔茨海默病 (AD) 痴呆症的时间到了
大体时间：第 1 天和每 6 个月一次（最多 36 个月）
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第 1 天和每 6 个月一次（最多 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月8日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AD-4833/TOMM40_303
- U1111-1154-9637 (注册表标识符：WHO)
- 2013-004984-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
详情）。
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一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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