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AD-4833/TOMM40_303 Studio di estensione della sicurezza e dell'efficacia del pioglitazone per rallentare il declino cognitivo nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer

11 giugno 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione a lungo termine in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del pioglitazone (AD-4833 a rilascio prolungato 0,8 mg al giorno) per rallentare la progressione del declino cognitivo nei soggetti che hanno completato lo studio AD-4833/TOMM40_301 con diagnosi di lieve compromissione cognitiva A causa della malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di pioglitazone a 24 mesi rispetto al placebo sul declino cognitivo nei partecipanti ad alto rischio che hanno completato lo studio AD-4833/TOMM40_301 [NCT01931566] con una diagnosi aggiudicata di decadimento cognitivo lieve (MCI) a causa della malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama pioglitazone. Questo studio è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del pioglitazone sulla funzione cognitiva nei partecipanti che hanno completato l'AD-4833/TOMM40_301. Questo studio esaminerà l'efficacia del pioglitazone sul declino cognitivo nei partecipanti ad alto rischio che hanno completato lo studio AD-4833/TOMM40_301 con una diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD).

Lo studio ha arruolato 40 partecipanti, ma dipende da quanti decidono di continuare il trattamento in una fase di estensione dopo aver completato lo studio principale (301). I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso farmaco in studio che hanno ricevuto durante lo studio cardine AD-4833/TOMM40_301, in alternativa:

  • Pioglitazone 0,8 mg compresse o
  • Placebo (questa è una compressa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo).

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico, come il suo precedente trial cardine, sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è minimo 2 anni e massimo 7 anni a seconda di quando i partecipanti passano dallo studio 301. I partecipanti effettueranno circa 2 visite all'anno alla clinica e saranno contattati telefonicamente 3 mesi dopo ogni visita di trattamento per una valutazione di follow-up e 2 settimane dopo la visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Regno Unito, PH2 7BH
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completato lo studio cardine AD-4833/TOMM40_301 con una diagnosi aggiudicata di decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) senza eventi avversi gravi in ​​corso (SAE) da AD-4833/TOMM40_301.
  2. È maschio o femmina e ha almeno 65 anni di età al momento della visita di riferimento.
  3. A giudizio dello sperimentatore, è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  4. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  5. Deve vivere in modo indipendente o in assistenza residenziale non medica.
  6. Ha un partner del progetto in grado di acconsentire separatamente per proprio conto e prendere parte allo studio (con l'intento di farlo fintanto che il partecipante è iscritto), fornendo informazioni sullo stato cognitivo, funzionale e comportamentale del partecipante e assistere con l'osservazione degli eventi avversi (EA) e il monitoraggio del farmaco in studio, se necessario. I partner del progetto che partecipano allo studio cardine AD-4833/TOMM40_301 sono incoraggiati a partecipare a questo studio di estensione in questa veste.

Criteri di esclusione:

  1. Completato lo studio cardine AD-4833/TOMM40_301 con una diagnosi aggiudicata di demenza AD.
  2. Ha una diagnosi attuale di malattia psichiatrica significativa, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Edizione (incluso ma non limitato a disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia) ed è in una fase/episodio acuto, o il partecipante ha una diagnosi attuale o storia di schizofrenia o disturbo bipolare.
  3. Presenta un'emoglobina glicosilata (HbA1c) >8% alla visita basale dello studio di estensione o richiede un trattamento con insulina, tripla terapia antidiabetica orale o un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-γ).
  4. Ha una malattia instabile clinicamente significativa, ad esempio, compromissione epatica o insufficienza renale, o disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali (inclusi interventi di bypass gastrico s/p), endocrini, neurologici, reumatologici, immunologici, infettivi, della pelle e del tessuto sottocutaneo o metabolici disturbo.
  5. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, cardine, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  6. È necessario assumere i farmaci esclusi.
  7. Ha una storia di ipersensibilità o allergie al pioglitazone o composti correlati.

  8. Presentava uno dei seguenti valori alla visita di base dello studio di estensione:

    1. Un valore di bilirubina totale sierica > 15 volte il limite superiore della norma (ULN).
    2. Un valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN.
    3. Ematuria microscopica/macroscopica inspiegabile su 2 esami ripetuti entro 2 settimane.
  9. Ha una malattia o assume farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o impedire al partecipante di partecipare adeguatamente allo studio o continuare per la durata prevista dello studio.
  10. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale, ad eccezione del trattamento durante lo studio AD-4833/TOMM40_301, entro 30 giorni prima del basale o 5 emivite prima del basale o sta attualmente partecipando a un altro studio che comporta la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato farmaci, integratori o interventi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dieta, esercizio fisico, stile di vita o procedure invasive.
  11. Ha un cancro che è stato in remissione per meno di 2 anni dalla visita al basale dello studio di estensione. Saranno idonei i partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I. I partecipanti con diagnosi attuale di cancro alla vescica non sono ammissibili indipendentemente dallo stato di remissione.
  12. Ha una diagnosi attuale di edema maculare, degenerazione o qualsiasi maculopatia.
  13. Ha una storia o una diagnosi attuale di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), classe III-IV della New York Heart Association.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone 0,8 mg
Pioglitazone 0,8 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, per un minimo di 2 anni.
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone compresse
Altri nomi:
  • AD-4833
Comparatore placebo: Placebo
Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per un minimo di 2 anni.
Droga: Placebo
Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nel punteggio composito di una batteria di test cognitivi generali al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
I punteggi compositi sono stati derivati ​​dalla batteria di test. Ogni test della batteria rientra in 1 dei seguenti domini cognitivi: Memoria episodica (California Verbal Learning Test - 2nd Edition [CVLT-II], Brief Visuospatial Memory Test - Revised [BVMT-R]), Funzione esecutiva (Trail Making Part B , Digit Span all'indietro), Lingua (Animali, Fluenza lessicale/fonemica), Attenzione (Digit Span Forward, Trail Making Part A) e Visuospaziale (Clock Drawing, BVMT-Copy). Per il calcolo del punteggio composito sono stati utilizzati solo i domini della memoria episodica, della funzione esecutiva, del linguaggio e dell'attenzione (ad esempio, Clock Drawing, BVMT-Copy e Multilingual Naming Test (MINT), che non consentono la generazione di punteggi z standard , sono stati utilizzati solo a scopo diagnostico e sono stati esclusi dal calcolo del punteggio composito). Per formare il composito, sono stati calcolati i punteggi z per ciascun test, è stata calcolata la media di ciascun punteggio z per il dominio e quindi è stata calcolata la media di tutti i domini rilevanti per formare il composito.
Basale e mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi della demenza della malattia di Alzheimer (AD).
Lasso di tempo: Giorno 1 e ogni 6 mesi (fino a un massimo di 36 mesi)
Giorno 1 e ogni 6 mesi (fino a un massimo di 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2013-004984-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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