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髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔下の腹部子宮摘出術における術後疼痛に対するプレガバリンの効果

2018年11月27日 更新者：Mahidol University

髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔下での卵巣卵巣切除術を伴う/伴わない腹部子宮摘出術後の術後モルヒネ消費量に対する術前経口プレガバリンの影響

この研究は、卵管卵巣摘出術の有無にかかわらず、腹部子宮摘出術後の術後のモルヒネ消費に対する術前の経口プレガバリンの影響を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者はコンピューターによる無作為化によって 2 つのグループに無作為に分けられます。 患者はモルヒネ 0.2 mg を含む 0.5% 重ブピバカインで脊椎麻酔を受けます。 IV PCA モルヒネは麻酔後治療室で開始されます。 最初の 24 時間の術後モルヒネ摂取量、最初の鎮痛までの時間、有害事象、患者の満足度を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ASA 分類 1-2 で、髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔下で卵管卵巣摘出術を伴う、または伴わない腹部子宮摘出術を受ける
  2. 患者は患者管理鎮痛法 (IV PCA) を使用できます。

除外基準:

  1. ガバペンチノイドおよび関連薬物に対する薬物アレルギーの病歴
  2. 定期的な鎮痛薬の使用、精神科薬の使用、薬物乱用、アルコール中毒または慢性疼痛患者の病歴
  3. 腎臓病（クレアチニンクリアランス < 60）、肝臓病、発作障害、精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセルに入ったプラセボは手術の60分前に患者に処方されます。
薬：プラセボ
カプセルに入ったプラセボは手術の60分前に患者に処方されます。 手術前に乳酸リンゲル液を 15 mL/kg 事前負荷します。 脊椎麻酔は、0.5% 重ブピバカイン + モルヒネ 0.2 mg 総量 3.0 ～ 3.6 mL で行います。 IV PCA モルヒネは PACU で適用されます (ボーラス投与量は 1 mg のみ、ロックアウト間隔は 5 分、4 時間制限は 35 mg)。 患者が飲めるようになるとすぐに、パラセタモール (500 mg) 1 錠を 6 時間ごとに経口的に処方されます。
アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリン (150 mg) 1 カプセルが手術の 60 分前に患者に処方されます。
薬：プレガバリン

プレガバリン (150 mg) 1 カプセルが手術の 60 分前に患者に処方されます。

手術前に乳酸リンゲル液を 15 mL/kg 事前負荷します。 脊椎麻酔は、0.5% 重ブピバカイン + モルヒネ 0.2 mg 総量 3.0 ～ 3.6 mL で行います。 IV PCA モルヒネは PACU で適用されます (ボーラス投与量は 1 mg のみ、ロックアウト間隔は 5 分、4 時間制限は 35 mg)。 患者が飲めるようになるとすぐに、パラセタモール (500 mg) 1 錠を 6 時間ごとに経口的に処方されます。

他の名前：
  • リリカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ摂取
時間枠：手術後6時間、12時間、24時間後
最初の 24 時間の累積モルヒネ消費量は IV PCA から記録されます。
手術後6時間、12時間、24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛までの時間
時間枠：24時間
最初の鎮痛までの時間を IV PCA から記録します。
24時間
ビジュアルアナログスケールの痛みスコア
時間枠：24時間

疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) を使用して看護師によって評価されます。

最小スコア 0 (痛みなし)、最大スコア 10 (想像できる最悪の痛み)、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
24時間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24時間
評価および観察によって鎮静スコアを測定します。アンケートを使用してかゆみ、PONV、めまい、視覚障害を測定します
24時間
満足度を評価した患者数
時間枠：24時間
4 段階のスケールを使用して患者の満足度を評価します。 患者は、満足度が「不満足」、「あまり満足していない」、「中程度に満足」、または「良好に満足」のいずれであるかを示しました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Taniga Kiatchai, MD、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si594/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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