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Efeito da pregabalina na dor pós-operatória em histerectomia abdominal sob raquianestesia com morfina intratecal

27 de novembro de 2018 atualizado por: Mahidol University

Efeitos da pregabalina oral pré-operatória no consumo de morfina pós-operatória após histerectomia abdominal com/sem salpingo-ooforectomia sob raquianestesia com morfina intratecal

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da pregabalina oral pré-operatória no consumo de morfina pós-operatória após histerectomia abdominal com/sem salpingo-ooforectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são randomizados em dois grupos por randomização computadorizada. A paciente é submetida à raquianestesia com bupivacaína pesada a 0,5% com morfina 0,2 mg. A morfina PCA IV é iniciada na sala de recuperação pós-anestésica. Comparamos o consumo de morfina no pós-operatório nas primeiras 24 horas, o tempo até a primeira analgesia, o evento adverso e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classificação ASA 1-2 submetida a histerectomia abdominal com/sem salpingo-ooforectomia sob raquianestesia com morfina intratecal
  2. O paciente pode usar analgesia controlada pelo paciente (IV PCA)

Critério de exclusão:

  1. História de alergia medicamentosa a gabapentinoides e medicamentos relacionados
  2. História de uso regular de drogas analgésicas, uso de drogas psiquiátricas, abuso de drogas, dependência de álcool ou paciente com dor crônica
  3. Doença renal (depuração de creatinina < 60), doença hepática, distúrbio convulsivo e distúrbio psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em cápsula é prescrito ao paciente 60 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: placebo
Placebo em cápsula é prescrito ao paciente 60 minutos antes da cirurgia. Solução de lactato de Ringer pré-carga de 15 mL/kg antes da cirurgia. A raquianestesia é feita com bupivacaína pesada a 0,5% + morfina 0,2 mg volume total 3,0 - 3,6 mL. A morfina IV PCA é aplicada na SRPA (dose em bolus de apenas 1 mg, intervalo de bloqueio de 5 min, limite de 4 h de 35 mg). Assim que o paciente puder tomar um gole, prescreve-se paracetamol (500 mg) 1 comprimido PO a cada 6 horas.
Comparador Ativo: Pregabalina
Pregabalina (150 mg) uma cápsula é prescrita ao paciente 60 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: Pregabalina

Pregabalina (150 mg) uma cápsula é prescrita ao paciente 60 minutos antes da cirurgia.

Solução de lactato de Ringer pré-carga de 15 mL/kg antes da cirurgia. A raquianestesia é feita com bupivacaína pesada a 0,5% + morfina 0,2 mg volume total 3,0 - 3,6 mL. A morfina IV PCA é aplicada na SRPA (dose em bolus de apenas 1 mg, intervalo de bloqueio de 5 min, limite de 4 h de 35 mg). Assim que o paciente puder tomar um gole, prescreve-se paracetamol (500 mg) 1 comprimido PO a cada 6 horas.

Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Morfina Pós Operatório
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a operação
O consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas é registrado a partir de IV PCA
6, 12 e 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira analgesia
Prazo: 24 horas
O tempo para a primeira analgesia é registrado a partir do IV PCA.
24 horas
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 24 horas

A pontuação da dor é avaliada por enfermeiras usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)

Pontuação mínima 0 (sem dor), pontuação máxima 10 (pior dor imaginável), pontuações mais baixas significam melhor resultado
24 horas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
Medir o escore de sedação avaliando e observando; medir prurido, NVPO, tontura, distúrbio visual usando questionário
24 horas
Número de pacientes avaliando sua satisfação
Prazo: 24 horas
Usando escala de quatro pontos para avaliar a satisfação do paciente. Os pacientes indicaram se sua satisfação foi Insatisfeito, Pouco Satisfeito, Moderadamente Satisfeito ou Bom Satisfeito.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si594/2014

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