Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pregabalin på postoperative smerter ved abdominal hysterektomi under spinalbedøvelse med intrathekal morfin

27. november 2018 opdateret af: Mahidol University

Virkninger af præoperativ oral pregabalin på postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomi med/uden salpingo-ooforektomi under spinalbedøvelse med intrathekal morfin

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​præoperativ oral pregabalin på postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomi med/uden salpingo-ooforektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er randomiseret i to grupper ved computerrandomisering. Patienten gennemgår spinalbedøvelse med 0,5 % Heavy bupivacain med morfin 0,2 mg. IV PCA-morfin påbegyndes i post-anæstesiafdelingen. Vi sammenligner postoperativt morfinforbrug i de første 24 timer, tid til første analgesi, bivirkning og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA-klassifikation 1-2 undergår abdominal hysterektomi med/uden salpingo-ooforektomi under spinalbedøvelse med intrathekal morfin
  2. Patienten kan bruge patientstyret analgesi (IV PCA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lægemiddelallergi over for gabapentinoid og beslægtet lægemiddel
  2. Anamnese med regelmæssig brug af smertestillende stoffer, psykiatrisk stofbrug, stofmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk smertepatient
  3. Nyresygdom (kreatininclearance < 60), leversygdom, krampeanfald og psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kapsel ordineres til patienten 60 minutter før operationen.
Medicin: placebo
Placebo i kapsel ordineres til patienten 60 minutter før operationen. Ringer-laktatopløsning forudindlæst 15 ml/kg før operation. Spinalbedøvelse udføres med 0,5% Heavy bupivacain + morfin 0,2 mg total volumen 3,0 - 3,6 mL. IV PCA Morfin påføres ved PACU (bolusdosis kun 1 mg, lockout-interval 5 min, 4 timers grænse 35 mg). Så snart patienten får lov til at nippe, ordineres paracetamol (500 mg) 1 tab PO hver 6. time.
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin (150 mg) én kapsel ordineres til patienten 60 minutter før operationen.
Medicin: Pregabalin

Pregabalin (150 mg) én kapsel ordineres til patienten 60 minutter før operationen.

Ringer-laktatopløsning forudindlæst 15 ml/kg før operation. Spinalbedøvelse udføres med 0,5% Heavy bupivacain + morfin 0,2 mg total volumen 3,0 - 3,6 mL. IV PCA Morfin påføres ved PACU (bolusdosis kun 1 mg, lockout-interval 5 min, 4 timers grænse 35 mg). Så snart patienten får lov til at nippe, ordineres paracetamol (500 mg) 1 tab PO hver 6. time.

Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter operationen
Akkumuleret morfinforbrug i de første 24 timer registreres fra IV PCA
6, 12 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tid til første analgesi registreres fra IV PCA.
24 timer
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 24 timer

Smertescore evalueres af sygeplejersker ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)

Minimum score 0 (ingen smerte), maksimal score 10 (værst tænkelige smerte), lavere score betyder et bedre resultat
24 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
Mål sedationsscore ved at evaluere og observere; måle pruritus, PONV, svimmelhed, synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
24 timer
Antal patienter, der vurderer deres tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Brug af fire-punkts skala til at evaluere patienttilfredshed. Patienterne angav, om deres tilfredshed var utilfreds, mindre tilfreds, moderat tilfreds eller god tilfreds.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si594/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner