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Efecto de la pregabalina sobre el dolor posoperatorio en histerectomía abdominal bajo anestesia raquídea con morfina intratecal

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Mahidol University

Efectos de la pregabalina oral preoperatoria sobre el consumo de morfina postoperatoria después de una histerectomía abdominal con o sin salpingooforectomía bajo anestesia espinal con morfina intratecal

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la pregabalina oral preoperatoria sobre el consumo de morfina postoperatoria después de una histerectomía abdominal con o sin salpingooforectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización informática. El paciente recibe anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5% con morfina 0,2 mg. La morfina IV PCA se inicia en la unidad de cuidados postanestésicos. Comparamos el consumo de morfina postoperatoria en las primeras 24 horas, el tiempo hasta la primera analgesia, el evento adverso y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clasificación ASA 1-2 sometida a histerectomía abdominal con/sin salpingooforectomía bajo anestesia espinal con morfina intratecal
  2. El paciente puede usar analgesia controlada por el paciente (IV PCA)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia a medicamentos al gabapentinoide y medicamentos relacionados
  2. Historial de uso regular de drogas analgésicas, uso de drogas psiquiátricas, abuso de drogas, adicción al alcohol o paciente con dolor crónico
  3. Enfermedad renal (aclaramiento de creatinina < 60), enfermedad hepática, trastorno convulsivo y trastorno psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo en cápsula se prescribe al paciente 60 min antes de la cirugía.
Droga: placebo
El placebo en cápsula se prescribe al paciente 60 min antes de la cirugía. Solución de lactato de Ringer precargar 15 ml/kg antes de la cirugía. La raquianestesia se realiza con bupivacaína pesada al 0,5% + morfina 0,2 mg volumen total 3,0 - 3,6 mL. La morfina PCA IV se aplica en la PACU (dosis en bolo de solo 1 mg, intervalo de bloqueo de 5 min, límite de 4 h de 35 mg). Tan pronto como se le permita al paciente tomar sorbos, se prescribe paracetamol (500 mg) 1 tableta VO cada 6 horas.
Comparador activo: Pregabalina
Pregabalina (150 mg) una cápsula se prescribe al paciente 60 min antes de la cirugía.
Droga: Pregabalina

Pregabalina (150 mg) una cápsula se prescribe al paciente 60 min antes de la cirugía.

Solución de lactato de Ringer precargar 15 ml/kg antes de la cirugía. La raquianestesia se realiza con bupivacaína pesada al 0,5% + morfina 0,2 mg volumen total 3,0 - 3,6 mL. La morfina PCA IV se aplica en la PACU (dosis en bolo de solo 1 mg, intervalo de bloqueo de 5 min, límite de 4 h de 35 mg). Tan pronto como se le permita al paciente tomar sorbos, se prescribe paracetamol (500 mg) 1 tableta VO cada 6 horas.

Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo postoperatorio de morfina
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la operación
El consumo acumulado de morfina en las primeras 24 horas se registra a partir de IV PCA
6, 12 y 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo hasta la primera analgesia se registra a partir de IV PCA.
24 horas
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas

Las enfermeras evalúan la puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)

Puntaje mínimo 0 (sin dolor), Puntaje máximo 10 (peor dolor imaginable), puntajes más bajos significan un mejor resultado
24 horas
Números de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida la puntuación de sedación evaluando y observando; medir el prurito, las NVPO, los mareos, los trastornos visuales mediante un cuestionario
24 horas
Número de pacientes que evalúan su satisfacción
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso de una escala de cuatro puntos para evaluar la satisfacción del paciente. Los pacientes indicaron si su satisfacción era Insatisfecho, Menos Satisfecho, Moderadamente Satisfecho o Bien Satisfecho.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si594/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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