Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na ból pooperacyjny po histerektomii jamy brzusznej w znieczuleniu rdzeniowym morfiną dokanałową

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ przedoperacyjnej doustnej pregabaliny na pooperacyjne zużycie morfiny po histerektomii brzusznej z/bez salpingo-ooforektomii w znieczuleniu podpajęczynówkowym morfiną dokanałową

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu przedoperacyjnej doustnej pregabaliny na pooperacyjne zużycie morfiny po histerektomii brzusznej z/bez salpingo-jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą losowania komputerowego. Pacjent zostaje poddany znieczuleniu rdzeniowemu 0,5% bupiwakainą ciężką z morfiną 0,2 mg. Dożylną PCA morfinę inicjuje się na oddziale opieki po znieczuleniu. Porównujemy pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin, czas do pierwszej analgezji, zdarzenia niepożądane i zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klasyfikacja ASA 1-2 w trakcie histerektomii brzusznej z/bez salpingo-jajników w znieczuleniu podpajęczynówkowym morfiną dokanałową
  2. Pacjent może zastosować analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na lek na gabapentynoid i lek pokrewny
  2. Historia regularnego stosowania leków przeciwbólowych, leków psychiatrycznych, nadużywania narkotyków, uzależnienia od alkoholu lub przewlekłego bólu pacjenta
  3. Choroba nerek (klirens kreatyniny < 60), choroba wątroby, napad padaczkowy i zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w kapsułce podaje się pacjentowi 60 min przed zabiegiem.
Lek: placebo
Placebo w kapsułce podaje się pacjentowi 60 min przed zabiegiem. Ringer Lactate Solution należy wstępnie załadować 15 ml/kg przed operacją. Znieczulenie rdzeniowe wykonuje się za pomocą 0,5% ciężkiej bupiwakainy + morfiny 0,2 mg, całkowita objętość 3,0 - 3,6 ml. IV PCA Morfina jest podawana w PACU (dawka w bolusie tylko 1 mg, okres blokady 5 min, limit 4 godzin 35 mg). Gdy tylko pacjent może popijać, przepisywany jest paracetamol (500 mg) 1 tabletka PO co 6 godzin.
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina (150 mg) jedna kapsułka jest przepisywana pacjentowi 60 min przed zabiegiem.
Lek: Pregabalina

Pregabalina (150 mg) jedna kapsułka jest przepisywana pacjentowi 60 min przed zabiegiem.

Ringer Lactate Solution należy wstępnie załadować 15 ml/kg przed operacją. Znieczulenie rdzeniowe wykonuje się za pomocą 0,5% ciężkiej bupiwakainy + morfiny 0,2 mg, całkowita objętość 3,0 - 3,6 ml. IV PCA Morfina jest podawana w PACU (dawka w bolusie tylko 1 mg, okres blokady 5 min, limit 4 godzin 35 mg). Gdy tylko pacjent może popijać, przepisywany jest paracetamol (500 mg) 1 tabletka PO co 6 godzin.

Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji
Skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin jest rejestrowane z IV PCA
6, 12 i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszej analgezji rejestrowano od IV PCA.
24 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocena bólu jest oceniana przez pielęgniarki za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)

Minimalny wynik 0 (brak bólu), Maksymalny wynik 10 (najgorszy wyobrażalny ból), niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
24 godziny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzyć wynik sedacji poprzez ocenę i obserwację; zmierzyć świąd, PONV, zawroty głowy, zaburzenia widzenia za pomocą kwestionariusza
24 godziny
Liczba pacjentów oceniających swoje zadowolenie
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykorzystanie czteropunktowej skali do oceny satysfakcji pacjenta. Pacjenci wskazywali, czy ich zadowolenie było niezadowalające, mniej zadowolone, umiarkowanie zadowolone lub dobre zadowolenie.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si594/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj