Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pregabalin på postoperativ smärta vid abdominal hysterektomi under spinalbedövning med intratekal morfin

27 november 2018 uppdaterad av: Mahidol University

Effekter av preoperativ oral pregabalin på postoperativ morfinkonsumtion efter abdominal hysterektomi med/utan Salpingo-ooforektomi under spinalbedövning med intratekal morfin

Denna studie syftar till att jämföra effekten av preoperativ oral pregabalin på postoperativ morfinkonsumtion efter abdominal hysterektomi med/utan salpingo-ooforektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiseras i två grupper genom datorrandomisering. Patienten genomgår spinalbedövning med 0,5 % tungt bupivakain med morfin 0,2 mg. IV PCA-morfin initieras på post-anestesiavdelningen. Vi jämför postoperativ morfinkonsumtion under de första 24 timmarna, tid till första analgesi, biverkning och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA-klassificering 1-2 genomgår bukhysterektomi med/utan salpingo-ooforektomi under spinalbedövning med intratekalt morfin
  2. Patienten kan använda patientkontrollerad analgesi (IV PCA)

Exklusions kriterier:

  1. Historik med läkemedelsallergi mot gabapentinoid och besläktat läkemedel
  2. Historik med regelbunden analgetisk droganvändning, psykiatrisk droganvändning, drogmissbruk, alkoholberoende eller kronisk smärtpatient
  3. Njursjukdom (kreatininclearance < 60), leversjukdom, krampanfall och psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i kapsel ordineras till patienten 60 minuter före operationen.
Läkemedel: placebo
Placebo i kapsel ordineras till patienten 60 minuter före operationen. Ringer laktatlösning förladdas 15 ml/kg före operation. Spinalbedövning görs med 0,5 % tungt bupivakain + morfin 0,2 mg total volym 3,0 - 3,6 mL. IV PCA Morfin appliceras vid PACU (bolusdos endast 1 mg, lockoutintervall 5 min, 4 timmars gräns 35 mg). Så snart patienten får sippa ordineras paracetamol (500 mg) 1 tab PO var 6:e ​​timme.
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin (150 mg) en kapsel ordineras till patienten 60 minuter före operationen.
Läkemedel: Pregabalin

Pregabalin (150 mg) en kapsel ordineras till patienten 60 minuter före operationen.

Ringer laktatlösning förladdas 15 ml/kg före operation. Spinalbedövning görs med 0,5 % tungt bupivakain + morfin 0,2 mg total volym 3,0 - 3,6 mL. IV PCA Morfin appliceras vid PACU (bolusdos endast 1 mg, lockoutintervall 5 min, 4 timmars gräns 35 mg). Så snart patienten får sippa ordineras paracetamol (500 mg) 1 tab PO var 6:e ​​timme.

Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Kumulativ morfinkonsumtion under de första 24 timmarna registreras från IV PCA
6, 12 och 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första analgesin
Tidsram: 24 timmar
Tid till första analgesi registreras från IV PCA.
24 timmar
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 24 timmar

Smärtpoäng utvärderas av sjuksköterskor med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)

Minsta poäng 0 (ingen smärta), Maxpoäng 10 (värsta tänkbara smärta), lägre poäng betyder bättre resultat
24 timmar
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
Mät sederingspoäng genom att utvärdera och observera; mäta klåda, PONV, yrsel, synstörningar med hjälp av frågeformulär
24 timmar
Antal patienter som utvärderar sin tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
Använda en fyrgradig skala för att utvärdera patientnöjdhet. Patienterna angav om deras tillfredsställelse var missnöjd, mindre nöjd, måttligt nöjd eller bra nöjd.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si594/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera