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普瑞巴林对鞘内注射吗啡腰麻下经腹子宫切除术术后疼痛的影响

2018年11月27日 更新者：Mahidol University

术前口服普瑞巴林对鞘内注射吗啡脊髓麻醉下经腹子宫切除术伴/不伴输卵管卵巢切除术后吗啡消耗量的影响

本研究旨在比较术前口服普瑞巴林对经腹子宫切除术伴/不伴输卵管卵巢切除术后吗啡消耗量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过计算机随机化将参与者随机分为两组。 患者使用 0.5% 重布比卡因和 0.2 mg 吗啡进行脊髓麻醉。 IV PCA 吗啡在麻醉后护理室开始使用。 我们比较术后头 24 小时内的吗啡用量、首次镇痛时间、不良事件和患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ASA 分类 1-2 接受经腹子宫切除术伴/不伴输卵管卵巢切除术鞘内注射吗啡腰麻
  2. 患者可以使用患者自控镇痛（IV PCA）

排除标准：

  1. 对加巴喷丁和相关药物的药物过敏史
  2. 经常使用镇痛药物、精神科药物使用、药物滥用、酒精成瘾或慢性疼痛患者的历史
  3. 肾脏疾病（肌酐清除率 < 60）、肝脏疾病、癫痫症和精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
胶囊安慰剂在手术前 60 分钟开给患者。
药品：安慰剂
胶囊安慰剂在手术前 60 分钟开给患者。 林格乳酸溶液在手术前预加载 15 mL/kg。 使用 0.5% 重布比卡因 + 吗啡 0.2 mg 总体积 3.0 - 3.6 mL 进行脊髓麻醉。 IV PCA 吗啡在 PACU 中使用（推注剂量仅为 1 mg，锁定间隔 5 分钟，4 小时限制为 35 mg）。 一旦允许患者啜饮，就会开出每 6 小时 1 片 PO 扑热息痛 (500 mg) 处方。
有源比较器：普瑞巴林
普瑞巴林 (150 mg) 一粒胶囊在手术前 60 分钟开给患者。
药品：普瑞巴林

普瑞巴林 (150 mg) 一粒胶囊在手术前 60 分钟开给患者。

林格乳酸溶液在手术前预加载 15 mL/kg。 使用 0.5% 重布比卡因 + 吗啡 0.2 mg 总体积 3.0 - 3.6 mL 进行脊髓麻醉。 IV PCA 吗啡在 PACU 中使用（推注剂量仅为 1 mg，锁定间隔 5 分钟，4 小时限制为 35 mg）。 一旦允许患者啜饮，就会开出每 6 小时 1 片 PO 扑热息痛 (500 mg) 处方。

其他名称：
  • 抒情歌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡消耗量
大体时间：术后6、12、24小时
IV PCA 记录了前 24 小时内的吗啡累积消耗量
术后6、12、24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次镇痛时间
大体时间：24小时
从 IV PCA 记录到第一次镇痛的时间。
24小时
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：24小时

疼痛评分由护士使用数字评定量表 (NRS) 进行评估

最低分 0 分（无疼痛），最高分 10 分（最严重的疼痛），较低的分数意味着更好的结果
24小时
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24小时
通过评估和观察来衡量镇静评分；使用问卷测量瘙痒、PONV、头晕、视力障碍
24小时
评估其满意度的患者人数
大体时间：24小时
采用四点量表评价患者满意度。 患者指出他们的满意度是不满意、不太满意、中等满意还是良好满意。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

调查人员

  • 首席研究员：Taniga Kiatchai, MD、Mahidol university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月4日

首次发布 (估计)

2014年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Si594/2014

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