- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02285010
Effet de la prégabaline sur la douleur postopératoire lors d'une hystérectomie abdominale sous rachianesthésie avec morphine intrathécale
Effets de la prégabaline orale préopératoire sur la consommation de morphine postopératoire après une hystérectomie abdominale avec/sans salpingo-ovariectomie sous rachianesthésie avec morphine intrathécale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification ASA 1-2 subissant une hystérectomie abdominale avec/sans salpingo-ovariectomie sous rachianesthésie avec morphine intrathécale
- Le patient peut utiliser une analgésie contrôlée par le patient (IV PCA)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie médicamenteuse au gabapentinoïde et aux médicaments apparentés
- Antécédents d'utilisation régulière d'analgésiques, d'utilisation de médicaments psychiatriques, d'abus de drogues, de dépendance à l'alcool ou de douleur chronique
- Maladie rénale (clairance de la créatinine < 60), maladie hépatique, trouble convulsif et trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo en capsule est prescrit au patient 60 min avant l'intervention.
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Un placebo en capsule est prescrit au patient 60 min avant l'intervention.
Précharger la solution de lactate de Ringer à 15 ml/kg avant l'intervention chirurgicale.
La rachianesthésie est réalisée avec 0,5 % de bupivacaïne lourde + morphine 0,2 mg volume total 3,0 - 3,6 mL.
IV PCA La morphine est appliquée à la PACU (dose bolus seulement 1 mg, intervalle de verrouillage 5 min, limite de 4 h 35 mg).
Dès que le patient est autorisé à boire, du paracétamol (500 mg) 1 cp PO toutes les 6 heures est prescrit.
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Comparateur actif: Prégabaline
Prégabaline (150 mg) une capsule est prescrite au patient 60 min avant la chirurgie.
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Prégabaline (150 mg) une capsule est prescrite au patient 60 min avant la chirurgie. Précharger la solution de lactate de Ringer à 15 ml/kg avant l'intervention chirurgicale. La rachianesthésie est réalisée avec 0,5 % de bupivacaïne lourde + morphine 0,2 mg volume total 3,0 - 3,6 mL. IV PCA La morphine est appliquée à la PACU (dose bolus seulement 1 mg, intervalle de verrouillage 5 min, limite de 4 h 35 mg). Dès que le patient est autorisé à boire, du paracétamol (500 mg) 1 cp PO toutes les 6 heures est prescrit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine post-opératoire
Délai: 6, 12 et 24 heures après l'opération
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La consommation cumulée de morphine au cours des premières 24 heures est enregistrée à partir de l'IV PCA
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6, 12 et 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la première analgésie
Délai: 24 heures
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Le temps jusqu'à la première analgésie est enregistré à partir de l'IV PCA.
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24 heures
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
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Le score de douleur est évalué par les infirmières à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) Score minimum 0 (pas de douleur), score maximum 10 (pire douleur imaginable), des scores inférieurs signifient un meilleur résultat |
24 heures
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 24 heures
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Mesurer le score de sédation en évaluant et en observant ; mesurer le prurit, les NVPO, les étourdissements, les troubles visuels à l'aide d'un questionnaire
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24 heures
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Nombre de patients évaluant leur satisfaction
Délai: 24 heures
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Utilisation d'une échelle à quatre points pour évaluer la satisfaction des patients.
Les patients ont indiqué si leur satisfaction était insatisfaite, moins satisfaite, moyennement satisfaite ou bien satisfaite.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Sahgal N, Banerjee A. Efficacy of pregabalin in acute postoperative pain: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):274; author reply 275. doi: 10.1093/bja/aer207. No abstract available.
- Engelman E, Cateloy F. Efficacy and safety of perioperative pregabalin for post-operative pain: a meta-analysis of randomized-controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Sep;55(8):927-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02471.x. Epub 2011 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- Si594/2014
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