Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pregabalin på postoperativ smerte ved abdominal hysterektomi under spinalbedøvelse med intratekal morfin

27. november 2018 oppdatert av: Mahidol University

Effekter av preoperativt oralt pregabalin på postoperativt morfinforbruk etter abdominal hysterektomi med/uten salpingo-ooforektomi under spinalbedøvelse med intratekal morfin

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av preoperativ oral pregabalin på postoperativt morfinforbruk etter abdominal hysterektomi med/uten salpingo-ooforektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir randomisert i to grupper ved datamaskinrandomisering. Pasienten gjennomgår spinalbedøvelse med 0,5 % Heavy bupivakain med morfin 0,2 mg. IV PCA-morfin initieres i post-anestesiavdelingen. Vi sammenligner postoperativt morfinforbruk de første 24 timene, tid til første analgesi, bivirkning og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA-klassifisering 1-2 gjennomgår abdominal hysterektomi med/uten salpingo-ooforektomi under spinalbedøvelse med intratekal morfin
  2. Pasienten kan bruke pasientkontrollert analgesi (IV PCA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med legemiddelallergi mot gabapentinoid og relatert legemiddel
  2. Anamnese med regelmessig bruk av smertestillende stoffer, bruk av psykiatriske stoffer, narkotikamisbruk, alkoholavhengighet eller pasient med kronisk smerte
  3. Nyresykdom (kreatininclearance < 60), leversykdom, anfallsforstyrrelse og psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kapsel foreskrives til pasienten 60 minutter før operasjonen.
Legemiddel: placebo
Placebo i kapsel foreskrives til pasienten 60 minutter før operasjonen. Ringer-laktatløsning forhåndsfylles 15 ml/kg før operasjon. Spinalbedøvelse gjøres med 0,5 % Heavy bupivakain + morfin 0,2 mg totalt volum 3,0 - 3,6 mL. IV PCA Morfin påføres ved PACU (bolusdose kun 1 mg, lockoutintervall 5 min, 4 timers grense 35 mg). Så snart pasienten får nippe, foreskrives paracetamol (500 mg) 1 tab PO hver 6. time.
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin (150 mg) én kapsel foreskrives til pasienten 60 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Pregabalin

Pregabalin (150 mg) én kapsel foreskrives til pasienten 60 minutter før operasjonen.

Ringer-laktatløsning forhåndsfylles 15 ml/kg før operasjon. Spinalbedøvelse gjøres med 0,5 % Heavy bupivakain + morfin 0,2 mg totalt volum 3,0 - 3,6 mL. IV PCA Morfin påføres ved PACU (bolusdose kun 1 mg, lockoutintervall 5 min, 4 timers grense 35 mg). Så snart pasienten får nippe, foreskrives paracetamol (500 mg) 1 tab PO hver 6. time.

Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Akkumulert morfinforbruk de første 24 timene er registrert fra IV PCA
6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tid til første analgesi registreres fra IV PCA.
24 timer
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 24 timer

Smertescore evalueres av sykepleiere ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)

Minimum score 0 (ingen smerte), maksimal score 10 (verst tenkelig smerte), lavere score betyr et bedre resultat
24 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
Mål sedasjonsscore ved å evaluere og observere; måle kløe, PONV, svimmelhet, synsforstyrrelse ved hjelp av spørreskjema
24 timer
Antall pasienter som vurderer deres tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Bruk av firepunkts skala for å evaluere pasienttilfredshet. Pasientene anga om deres tilfredshet var utilfreds, mindre fornøyd, middels fornøyd eller god fornøyd.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si594/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere