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Wirkung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen bei der abdominalen Hysterektomie unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin

27. November 2018 aktualisiert von: Mahidol University

Auswirkungen von präoperativem oralem Pregabalin auf den postoperativen Morphinkonsum nach abdominaler Hysterektomie mit/ohne Salpingoophorektomie unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von präoperativem oralem Pregabalin auf den postoperativen Morphinkonsum nach abdominaler Hysterektomie mit/ohne Salpingo-Oophorektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden per Computer-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Der Patient wird einer Spinalanästhesie mit 0,5 % schwerem Bupivacain mit 0,2 mg Morphin unterzogen. Die Gabe von intravenös verabreichtem PCA-Morphin erfolgt auf der Postanästhesiestation. Wir vergleichen den postoperativen Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden, die Zeit bis zur ersten Analgesie, unerwünschte Ereignisse und die Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klassifizierung 1-2, die sich einer abdominalen Hysterektomie mit/ohne Salpingo-Oophorektomie unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin unterzieht
  2. Der Patient kann eine patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Gabapentinoid und verwandte Arzneimittel
  2. Vorgeschichte von regelmäßigem Schmerzmittelkonsum, psychiatrischem Drogenkonsum, Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder Patienten mit chronischen Schmerzen
  3. Nierenerkrankungen (Kreatinin-Clearance < 60), Lebererkrankungen, Anfallsleiden und psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Patienten wird 60 Minuten vor der Operation ein Placebo in Kapseln verschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Dem Patienten wird 60 Minuten vor der Operation ein Placebo in Kapseln verschrieben. Ringer-Laktatlösung vor der Operation mit 15 ml/kg vorfüllen. Die Spinalanästhesie erfolgt mit 0,5 % schwerem Bupivacain + Morphin 0,2 mg Gesamtvolumen 3,0 – 3,6 ml. IV PCA-Morphin wird am PACU verabreicht (Bolusdosis nur 1 mg, Sperrintervall 5 Minuten, 4-Stunden-Grenze 35 mg). Sobald der Patient einen Schluck trinken darf, wird ihm Paracetamol (500 mg) 1 Tablette p.o. alle 6 Stunden verschrieben.
Aktiver Komparator: Pregabalin
Dem Patienten wird 60 Minuten vor der Operation eine Kapsel Pregabalin (150 mg) verschrieben.
Arzneimittel: Pregabalin

Dem Patienten wird 60 Minuten vor der Operation eine Kapsel Pregabalin (150 mg) verschrieben.

Ringer-Laktatlösung vor der Operation mit 15 ml/kg vorfüllen. Die Spinalanästhesie erfolgt mit 0,5 % schwerem Bupivacain + Morphin 0,2 mg Gesamtvolumen 3,0 – 3,6 ml. IV PCA-Morphin wird am PACU verabreicht (Bolusdosis nur 1 mg, Sperrintervall 5 Minuten, 4-Stunden-Grenze 35 mg). Sobald der Patient einen Schluck trinken darf, wird ihm Paracetamol (500 mg) 1 Tablette p.o. alle 6 Stunden verschrieben.

Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Der kumulative Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird anhand der intravenösen PCA erfasst
6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Analgesie wird anhand der intravenösen PCA aufgezeichnet.
24 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Schmerzscore wird von Pflegekräften mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.

Mindestpunktzahl 0 (kein Schmerz), Höchstpunktzahl 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie den Sedierungsscore durch Auswerten und Beobachten; Messen Sie Pruritus, PONV, Schwindel und Sehstörungen mithilfe eines Fragebogens
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die ihre Zufriedenheit bewerten
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung einer Vier-Punkte-Skala zur Bewertung der Patientenzufriedenheit. Die Patienten gaben an, ob ihre Zufriedenheit unzufrieden, weniger zufrieden, mäßig zufrieden oder gut zufrieden war.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si594/2014

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