Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pregabalinu na pooperační bolest při abdominální hysterektomii ve spinální anestezii s intratekálním morfiem

27. listopadu 2018 aktualizováno: Mahidol University

Účinky předoperačního perorálního pregabalinu na pooperační spotřebu morfinu po abdominální hysterektomii s/bez salpingo-ooforektomie ve spinální anestezii s intratekálním morfiem

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek předoperačního perorálního pregabalinu na pooperační spotřebu morfinu po abdominální hysterektomii s/bez salpingo-ooforektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin počítačovým náhodným výběrem. Pacient podstoupí spinální anestezii 0,5% těžkým bupivakainem s morfinem 0,2 mg. IV PCA morfin je zahájen na jednotce postanestetické péče. Porovnáváme pooperační spotřebu morfinu v prvních 24 hodinách, dobu do první analgezie, nežádoucí příhody a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA klasifikace 1-2 podstupující abdominální hysterektomii s/bez salpingo-ooforektomie ve spinální anestezii s intratekálním morfinem
  2. Pacient může použít pacientem řízenou analgezii (IV PCA)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza lékové alergie na gabapentinoid a příbuzný lék
  2. Anamnéza pravidelného užívání analgetik, užívání psychiatrických drog, zneužívání drog, závislost na alkoholu nebo pacient s chronickou bolestí
  3. Onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 60), onemocnění jater, záchvatová porucha a psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v kapsli je pacientovi předepsáno 60 minut před operací.
Lék: placebo
Placebo v kapsli je pacientovi předepsáno 60 minut před operací. Ringerův roztok laktátu před operací 15 ml/kg. Spinální anestezie se provádí 0,5% těžkým bupivakainem + morfin 0,2 mg celkový objem 3,0 - 3,6 ml. IV PCA Morfin se aplikuje na PACU (bolusová dávka pouze 1 mg, výlukový interval 5 min, 4h limit 35 mg). Jakmile je pacientovi umožněno popíjet, je předepsán paracetamol (500 mg) 1 tab. PO každých 6 hodin.
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin (150 mg) jedna tobolka je pacientovi předepsána 60 minut před operací.
Lék: Pregabalin

Pregabalin (150 mg) jedna tobolka je pacientovi předepsána 60 minut před operací.

Ringerův roztok laktátu před operací 15 ml/kg. Spinální anestezie se provádí 0,5% těžkým bupivakainem + morfin 0,2 mg celkový objem 3,0 - 3,6 ml. IV PCA Morfin se aplikuje na PACU (bolusová dávka pouze 1 mg, výlukový interval 5 min, 4h limit 35 mg). Jakmile je pacientovi umožněno popíjet, je předepsán paracetamol (500 mg) 1 tab. PO každých 6 hodin.

Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfinu
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách se zaznamenává z IV PCA
6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první analgezii
Časové okno: 24 hodin
Čas do první analgezie se zaznamenává z IV PCA.
24 hodin
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 24 hodin

Skóre bolesti hodnotí sestry pomocí numerické hodnotící škály (NRS).

Minimální skóre 0 (žádná bolest), maximální skóre 10 (nejhorší představitelná bolest), nižší skóre znamená lepší výsledek
24 hodin
Počty účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin
Změřte skóre sedace vyhodnocením a pozorováním; měřit svědění, PONV, závratě, poruchy zraku pomocí dotazníku
24 hodin
Počet pacientů hodnotících svou spokojenost
Časové okno: 24 hodin
Použití čtyřbodové škály k hodnocení spokojenosti pacientů. Pacienti uvedli, zda byla jejich spokojenost nespokojená, méně spokojená, středně spokojená nebo dobře spokojená.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si594/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit