Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pregabaline op postoperatieve pijn bij abdominale hysterectomie onder spinale anesthesie met intrathecale morfine

27 november 2018 bijgewerkt door: Mahidol University

Effecten van preoperatieve orale pregabaline op postoperatieve morfineconsumptie na abdominale hysterectomie met/zonder salpingo-ovariëctomie onder spinale anesthesie met intrathecale morfine

Deze studie heeft tot doel het effect van preoperatieve orale pregabaline op postoperatieve morfineconsumptie na abdominale hysterectomie met/zonder salpingo-ovariëctomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen door computerrandomisatie. De patiënt ondergaat spinale anesthesie met 0,5% zware bupivacaïne met morfine 0,2 mg. IV PCA-morfine wordt geïnitieerd op de post-anesthetische zorgafdeling. We vergelijken postoperatieve morfineconsumptie in de eerste 24 uur, tijd tot eerste analgesie, bijwerkingen en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA classificatie 1-2 abdominale hysterectomie ondergaan met/zonder salpingo-ovariëctomie onder spinale anesthesie met intrathecale morfine
  2. Patiënt kan patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van medicijnallergie voor gabapentinoïde en aanverwante medicijnen
  2. Geschiedenis van regelmatig analgetisch drugsgebruik, psychiatrisch drugsgebruik, drugsmisbruik, alcoholverslaving of chronische pijnpatiënt
  3. Nierziekte (creatinineklaring < 60), leverziekte, epilepsie en psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in capsule wordt 60 minuten voor de operatie aan de patiënt voorgeschreven.
Geneesmiddel: placebo
Placebo in capsule wordt 60 minuten voor de operatie aan de patiënt voorgeschreven. Ringer-lactaatoplossing preload 15 ml/kg voorafgaand aan de operatie. Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 0,5% zwaar bupivacaïne + morfine 0,2 mg totaal volume 3,0 - 3,6 ml. IV PCA morfine wordt toegepast bij PACU (bolusdosis slechts 1 mg, uitsluitingsinterval 5 min, limiet van 4 uur 35 mg). Zodra de patiënt mag nippen, wordt paracetamol (500 mg) 1 tablet oraal om de 6 uur voorgeschreven.
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabaline (150 mg) één capsule wordt 60 minuten voor de operatie aan de patiënt voorgeschreven.
Geneesmiddel: Pregabaline

Pregabaline (150 mg) één capsule wordt 60 minuten voor de operatie aan de patiënt voorgeschreven.

Ringer-lactaatoplossing preload 15 ml/kg voorafgaand aan de operatie. Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 0,5% zwaar bupivacaïne + morfine 0,2 mg totaal volume 3,0 - 3,6 ml. IV PCA morfine wordt toegepast bij PACU (bolusdosis slechts 1 mg, uitsluitingsinterval 5 min, limiet van 4 uur 35 mg). Zodra de patiënt mag nippen, wordt paracetamol (500 mg) 1 tablet oraal om de 6 uur voorgeschreven.

Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
Cumulatieve morfineconsumptie in de eerste 24 uur wordt geregistreerd van IV PCA
6, 12 en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tot de eerste analgesie wordt geregistreerd vanaf IV PCA.
24 uur
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur

Pijnscore wordt geëvalueerd door verpleegkundigen met behulp van Numerical Rating Scale (NRS)

Minimale score 0 (geen pijn), maximale score 10 (ergst denkbare pijn), lagere scores betekenen een beter resultaat
24 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de sedatiescore door te evalueren en te observeren; meet pruritus, PONV, duizeligheid, visuele stoornissen met behulp van vragenlijst
24 uur
Aantal patiënten dat hun tevredenheid evalueert
Tijdsspanne: 24 uur
Vierpuntsschaal gebruiken om patiënttevredenheid te evalueren. Patiënten gaven aan of hun tevredenheid Ontevreden, Minder Tevreden, Matig Tevreden of Goed Tevreden was.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si594/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren