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Effetto del pregabalin sul dolore postoperatorio nell'isterectomia addominale in anestesia spinale con morfina intratecale

27 novembre 2018 aggiornato da: Mahidol University

Effetti del pregabalin orale preoperatorio sul consumo postoperatorio di morfina dopo isterectomia addominale con/senza salpingooforectomia in anestesia spinale con morfina intratecale

Questo studio si propone di confrontare l'effetto del pregabalin orale preoperatorio sul consumo postoperatorio di morfina dopo isterectomia addominale con/senza salpingo-ooforectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono randomizzati in due gruppi mediante randomizzazione computerizzata. Il paziente viene sottoposto ad anestesia spinale con bupivacaina pesante allo 0,5% con morfina 0,2 mg. La morfina IV PCA viene iniziata nell'unità di cura post-anestetica. Confrontiamo il consumo postoperatorio di morfina nelle prime 24 ore, il tempo alla prima analgesia, l'evento avverso e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificazione ASA 1-2 sottoposti a isterectomia addominale con/senza salpingooforectomia in anestesia spinale con morfina intratecale
  2. Il paziente può utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (IV PCA)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al farmaco al gabapentinoid e al farmaco correlato
  2. Storia di uso regolare di droghe analgesiche, uso di droghe psichiatriche, abuso di droghe, dipendenza da alcol o paziente con dolore cronico
  3. Malattie renali (clearance della creatinina < 60), malattie del fegato, disturbi convulsivi e disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo in capsule viene prescritto al paziente 60 minuti prima dell'intervento.
Droga: placebo
Il placebo in capsule viene prescritto al paziente 60 minuti prima dell'intervento. Ringer Lactate Solution precaricare 15 ml/kg prima dell'intervento chirurgico. L'anestesia spinale viene eseguita con bupivacaina pesante allo 0,5% + morfina 0,2 mg di volume totale 3,0 - 3,6 ml. IV PCA La morfina viene applicata alla PACU (dose in bolo solo 1 mg, intervallo di blocco 5 min, limite di 4 ore 35 mg). Non appena il paziente può sorseggiare, viene prescritto il paracetamolo (500 mg) 1 compressa PO ogni 6 ore.
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin (150 mg) una capsula viene prescritta al paziente 60 minuti prima dell'intervento.
Droga: Pregabalin

Pregabalin (150 mg) una capsula viene prescritta al paziente 60 minuti prima dell'intervento.

Ringer Lactate Solution precaricare 15 ml/kg prima dell'intervento chirurgico. L'anestesia spinale viene eseguita con bupivacaina pesante allo 0,5% + morfina 0,2 mg di volume totale 3,0 - 3,6 ml. IV PCA La morfina viene applicata alla PACU (dose in bolo solo 1 mg, intervallo di blocco 5 min, limite di 4 ore 35 mg). Non appena il paziente può sorseggiare, viene prescritto il paracetamolo (500 mg) 1 compressa PO ogni 6 ore.

Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo post operatorio di morfina
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
Il consumo cumulativo di morfina nelle prime 24 ore è registrato da IV PCA
6, 12 e 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo alla prima analgesia viene registrato dal PCA IV.
24 ore
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore

Il punteggio del dolore viene valutato dagli infermieri utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)

Punteggio minimo 0 (nessun dolore), Punteggio massimo 10 (peggior dolore immaginabile), punteggi più bassi significano un risultato migliore
24 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
Misurare il punteggio di sedazione valutando e osservando; misurare prurito, PONV, vertigini, disturbi visivi utilizzando il questionario
24 ore
Numero di pazienti che valutano la loro soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzo di una scala a quattro punti per valutare la soddisfazione del paziente. I pazienti hanno indicato se la loro soddisfazione era Insoddisfatta, Meno Soddisfatta, Moderatamente Soddisfatta o Buona Soddisfatta.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si594/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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