Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun vatsan kohdunpoistossa spinaalipuudutuksessa intratekaalisella morfiinilla

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mahidol University

Leikkausta edeltävän oraalisen pregabaliinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen vatsan kohdunpoiston jälkeen salpingo-ooforektomialla tai ilman sitä spinaalipuudutuksessa intratekaalisella morfiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennen leikkausta suun kautta otetun pregabaliinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen vatsan kohdunpoiston jälkeen salpingoooforektomian kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella. Potilaalle tehdään spinaalipuudutus 0,5 % raskaalla bupivakaiinilla ja morfiinilla 0,2 mg. IV PCA-morfiini aloitetaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Vertailemme leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana, aikaa ensimmäiseen analgesiaan, haittatapahtumaa ja potilastyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA-luokitus 1-2, jolle tehdään vatsan kohdun poisto salpingo-ooforektomialla tai ilman sitä spinaalipuudutuksessa intratekaalisella morfiinilla
  2. Potilas voi käyttää potilaan kontrolloimaa analgesiaa (IV PCA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lääkeaineallergia gabapentinoidille ja vastaaville lääkkeille
  2. Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, psykiatristen huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai kroonista kipua kärsivä potilas
  3. Munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 60), maksasairaus, kohtaushäiriö ja psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaalle määrätään lumelääkettä kapselissa 60 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: plasebo
Potilaalle määrätään lumelääkettä kapselissa 60 minuuttia ennen leikkausta. Ringer-laktaattiliuosta esilataa 15 ml/kg ennen leikkausta. Spinaalipuudutus tehdään 0,5 % raskaalla bupivakaiinilla + morfiinilla 0,2 mg kokonaistilavuus 3,0 - 3,6 ml. IV PCA Morfiinia käytetään PACU:ssa (bolusannos vain 1 mg, lukitusväli 5 min, 4 tunnin raja 35 mg). Heti kun potilas saa siemailla, hänelle määrätään parasetamolia (500 mg) 1 tab PO 6 tunnin välein.
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliinia (150 mg) yksi kapseli määrätään potilaalle 60 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Pregabaliini

Pregabaliinia (150 mg) yksi kapseli määrätään potilaalle 60 minuuttia ennen leikkausta.

Ringer-laktaattiliuosta esilataa 15 ml/kg ennen leikkausta. Spinaalipuudutus tehdään 0,5 % raskaalla bupivakaiinilla + morfiinilla 0,2 mg kokonaistilavuus 3,0 - 3,6 ml. IV PCA Morfiinia käytetään PACU:ssa (bolusannos vain 1 mg, lukitusväli 5 min, 4 tunnin raja 35 mg). Heti kun potilas saa siemailla, hänelle määrätään parasetamolia (500 mg) 1 tab PO 6 tunnin välein.

Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin kumulatiivinen morfiinin kulutus kirjataan IV PCA:sta
6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen analgesiaan kirjataan IV PCA:sta.
24 tuntia
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia

Sairaanhoitajat arvioivat kipupisteitä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)

Minimipistemäärä 0 (ei kipua), enimmäispistemäärä 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa sedaation pisteet arvioimalla ja tarkkailemalla; mittaa kutina, PONV, huimaus, näköhäiriö kyselylomakkeella
24 tuntia
Tyytyväisyyttään arvioivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nelipisteen asteikko potilastyytyväisyyden arvioimiseksi. Potilaat ilmoittivat, olivatko heidän tyytyväisyytensä tyytymätön, vähemmän tyytyväisiä, kohtalaisen tyytyväisiä vai hyvin tyytyväisiä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si594/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa