Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatása a műtét utáni fájdalomra a hasi méheltávolítás során, intratekális morfiummal végzett spinális érzéstelenítésben

2018. november 27. frissítette: Mahidol University

A műtét előtti orális pregabalin hatása a műtét utáni morfiumfogyasztásra hasi méheltávolítás után Salpingo-oophorectomiával vagy anélkül spinális érzéstelenítésben intratekális morfiummal

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtét előtti orális pregabalin hatását a posztoperatív morfiumfogyasztásra hasi méheltávolítás után salpingo-oophorectomiával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket számítógépes randomizálással két csoportra osztják. A páciens spinális érzéstelenítésen esik át 0,5%-os Heavy bupivacainnal 0,2 mg morfinnal. Az IV PCA morfium beadása az érzéstelenítés utáni osztályon történik. Összehasonlítjuk a műtét utáni morfiumfogyasztást az első 24 órában, az első fájdalomcsillapításig eltelt időt, a nemkívánatos eseményt és a betegek elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA 1-2 besorolású hasi méheltávolítás salpingo-oophorectomiával vagy anélkül spinális érzéstelenítésben intratekális morfiummal
  2. A páciens használhatja a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (IV PCA)

Kizárási kritériumok:

  1. A gabapentinoiddal és a rokon gyógyszerekkel szembeni gyógyszerallergia története
  2. Rendszeres fájdalomcsillapító kábítószer-használat, pszichiátriai kábítószer-használat, kábítószerrel való visszaélés, alkoholfüggőség vagy krónikus fájdalommal járó beteg
  3. Vesebetegség (kreatinin-clearance < 60), májbetegség, görcsroham és pszichiátriai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A kapszulában lévő placebót 60 perccel a műtét előtt írják fel a betegnek.
Drog: placebo
A kapszulában lévő placebót 60 perccel a műtét előtt írják fel a betegnek. A Ringer-laktát oldatot a műtét előtt 15 ml/kg előtöltéssel töltse fel. A spinális érzéstelenítés 0,5% Heavy bupivakain + morfium 0,2 mg teljes térfogata 3,0-3,6 ml. IV PCA Morphine-t alkalmaznak a PACU-n (bolus adag csak 1 mg, blokkolási intervallum 5 perc, 4 órás határ 35 mg). Amint a beteg kortyolgat, 6 óránként 1 tabletta paracetamolt (500 mg) írnak fel.
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Pregabalint (150 mg) egy kapszulát írnak fel a betegnek 60 perccel a műtét előtt.
Drog: Pregabalin

Pregabalint (150 mg) egy kapszulát írnak fel a betegnek 60 perccel a műtét előtt.

A Ringer-laktát oldatot a műtét előtt 15 ml/kg előtöltéssel töltse fel. A spinális érzéstelenítés 0,5% Heavy bupivakain + morfium 0,2 mg teljes térfogata 3,0-3,6 ml. IV PCA Morphine-t alkalmaznak a PACU-n (bolus adag csak 1 mg, blokkolási intervallum 5 perc, 4 órás határ 35 mg). Amint a beteg kortyolgat, 6 óránként 1 tabletta paracetamolt (500 mg) írnak fel.

Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni morfiumfogyasztás
Időkeret: 6, 12 és 24 órával a művelet után
Az első 24 óra kumulatív morfiumfogyasztását az IV PCA-ból rögzítjük
6, 12 és 24 órával a művelet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 24 óra
Az első fájdalomcsillapításig eltelt időt az IV PCA-ból rögzítjük.
24 óra
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 24 óra

A fájdalompontszámot a nővérek értékelik a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.

Minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), maximális pontszám 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom), alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
24 óra
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a szedációs pontszámot értékeléssel és megfigyeléssel; mérje meg a viszketést, a PONV-t, a szédülést, a látászavart kérdőív segítségével
24 óra
Az elégedettségüket értékelő betegek száma
Időkeret: 24 óra
Négyfokú skála használata a betegek elégedettségének értékelésére. A betegek jelezték, hogy elégedettségük elégedetlen, kevésbé elégedett, közepesen elégedett vagy jól elégedett.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taniga Kiatchai, MD, Mahidol university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si594/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel