アセチルサリチル酸は集中治療室に入院する患者の死亡率を減らすのか
血小板は、主要なエフェクター細胞として恒常性と血栓症において中心的な役割を果たすだけでなく、さまざまなストレス因子に対する免疫学的応答の調節においても重要な細胞でもあります。 活性化後、血小板は、凝固を誘導し、さらなる血小板を動員し、補体を活性化し、好中球と白血球を引き付け、血管緊張を調節するさまざまな炎症性メディエーターを蓄えた顆粒を放出します。 全身性の炎症や感染によって活性化された血小板も、多臓器不全の発症に寄与する可能性があります。 したがって、血小板活性化の阻害は、重症患者に有益な効果をもたらす可能性がある。
研究者らは、アセチルサリチル酸が集中治療室の患者の死亡率を減少させるという仮説を立てています。 遡及研究では、アセチルサリチル酸の使用は、医療集中治療室人口の大幅な減少と関連していた(Winning et al., 2010)。
研究者らは、460人の患者(2×230)を含む無作為二重盲検試験を実施し、患者は無作為に100mgのアセチルサリチル酸(毎日、静脈内)またはプラセボ(0.9%塩化ナトリウム溶液)を投与され、アセチルサリチル酸が適切かどうかを評価する。医療集中治療室の患者の死亡率を減らします。
主な転帰基準は 28/90 日死亡率となります。 さらに研究者らは、アセチルサリチル酸が血栓塞栓性合併症に罹るリスクを軽減するかどうかを評価する予定である。
研究中に死亡したすべての患者に対して死後検査が行われます。
さらに、集中治療室の集団における出血率、集中治療室の死亡率、アセチルサリチル酸の薬物動態学的および薬力学的特性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院している患者
- 18歳以上
除外基準:
- アセチルサリチル酸に対する不耐性の既知のアレルギー
- 最近の手術または計画されている手術
- 活発な出血
- 既知の凝固障害
- 医師の裁量
- 末期疾患(予想余命が 3 か月未満、例: 癌のため)
- 血小板数 <20,000
- 最近の潰瘍
- 最近の胃腸出血
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アセチルサリチル酸リシン酸塩
アセチルサリチル酸 100mg
|
1日あたり100mgのアセチルサリチル酸リシン酸塩を静脈内投与
|
|
プラセボコンパレーター:0.9%塩化ナトリウム溶液
|
プラセボ、毎日静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日死亡率
時間枠:28日間
|
治験集中治療室試験の標準的な結果の尺度。
|
28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室の死亡率
時間枠:含めてから最大 90 日
|
集中治療室滞在中の患者の死亡率、90日以内の死亡率、場合によってはそれ以上の死亡率
|
含めてから最大 90 日
|
|
試験中に血栓性または塞栓性合併症を発症した患者の数
時間枠:平均28日
|
臨床的に関連のある血栓塞栓性イベントは標準治療によって評価され、長期化する可能性がある
|
平均28日
|
|
出血の発生率
時間枠:平均28日
|
集中治療室滞在中のすべての出血発生率が記録されます。
大出血の基準は、心筋梗塞における血栓溶解療法研究 (TIMI-Triton-38) から取得されており、さらに長くなる可能性があります。
|
平均28日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med、Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。