Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли ацетилсалициловая кислота смертность пациентов, поступивших в отделение реанимации

28 ноября 2019 г. обновлено: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Тромбоциты играют центральную роль не только в гомеостазе и тромбозе в качестве первичных эффекторных клеток, но также являются ключевыми клетками в регуляции иммунологического ответа на различные стрессоры. После активации тромбоциты высвобождают свои гранулы, которые хранят различные медиаторы воспаления, вызывающие коагуляцию, рекрутируют дополнительные тромбоциты, активируют комплемент, привлекают нейтрофилы и лейкоциты и регулируют сосудистый тонус. Тромбоциты, активируемые системным воспалением и инфекцией, также могут способствовать развитию полиорганной недостаточности. Таким образом, ингибирование активации тромбоцитов может оказывать благотворное влияние на пациентов в критическом состоянии.

исследователи предполагают, что ацетилсалициловая кислота снижает смертность пациентов отделения интенсивной терапии. В ретроспективном исследовании применение ацетилсалициловой кислоты ассоциировалось со значительным сокращением числа пациентов в отделениях интенсивной терапии (Winning et al., 2010).

Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое исследование, включающее 460 пациентов (2x230), которые будут рандомизированы для получения 100 мг ацетилсалициловой кислоты (ежедневно, внутривенно) или плацебо (0,9% раствор хлорида натрия), чтобы оценить, влияет ли ацетилсалициловая кислота на снижает смертность пациентов отделения интенсивной терапии.

Основным критерием исхода будет 28/90-дневная смертность. Кроме того, исследователи оценят, снижает ли ацетилсалициловая кислота риск развития тромбоэмболических осложнений.

Всем пациентам, умершим в ходе исследования, будут проведены патологоанатомические исследования.

Кроме того, мы оценим частоту кровотечений, смертность в отделении интенсивной терапии, а также фармакокинетические и фармакодинамические свойства ацетилсалициловой кислоты в популяции пациентов отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • известная аллергия или непереносимость ацетилсалициловой кислоты
  • недавняя операция или запланированная операция
  • активное кровотечение
  • известные нарушения свертывания крови
  • усмотрение врача
  • неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев; напр. из-за рака)
  • количество тромбоцитов <20 000
  • недавняя язва
  • недавнее желудочно-кишечное кровотечение
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизинат ацетилсалициловой кислоты
100 мг ацетилсалициловой кислоты
Лекарство: Лизинат ацетилсалициловой кислоты
100 мг лизината ацетилсалициловой кислоты внутривенно в сутки
Плацебо Компаратор: 0,9% раствор натрия хлорида
Лекарство: 0,9% раствор натрия хлорида
Плацебо, внутривенно, ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Стандартная мера исхода исследований в отделениях интенсивной терапии.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после включения
Смертность пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии, 90-дневная смертность, потенциально дольше
до 90 дней после включения
Количество пациентов, у которых развились тромботические или эмболические осложнения во время исследования
Временное ограничение: в среднем 28 дней
клинически значимые тромбоэмболические явления, оцениваемые при стандартной медицинской помощи, потенциально более длительные
в среднем 28 дней
Кровотечения
Временное ограничение: в среднем 28дней
все случаи кровотечения во время пребывания в отделении интенсивной терапии будут регистрироваться. критерии больших кровотечений взяты из исследования Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI-Triton-38), потенциально более длительные
в среднем 28дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASA-MORT
  • 2012-002235-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться