Csökkenti-e az acetilszalicilsav az intenzív osztályra kerülő betegek mortalitását?
A vérlemezkék nemcsak a homeosztázisban és a trombózisban játszanak központi szerepet, mint elsődleges effektor sejtek, hanem kulcssejtek a különféle stresszorokra adott immunológiai válasz szabályozásában is. Az aktiválás után a vérlemezkék felszabadítják granulátumaikat, amelyek különböző gyulladásos mediátorokat tárolnak, amelyek koagulációt indukálnak, további vérlemezkéket toboroznak, aktiválják a komplementet, vonzzák a neutrofileket és a leukocitákat, és szabályozzák az érrendszeri tónust. A szisztémás gyulladás és fertőzés által aktivált vérlemezkék szintén hozzájárulhatnak a többszörös szervi elégtelenség kialakulásához. Így a vérlemezke-aktiváció gátlása jótékony hatással lehet a kritikus állapotú betegekre.
A kutatók azt feltételezik, hogy az acetilszalicilsav csökkenti az intenzív osztályos betegek mortalitását. Egy retrospektív vizsgálatban az acetilszalicilsav-használatot az intenzív osztályok populációjának jelentős csökkenésével hozták összefüggésbe (Winning et al., 2010).
A kutatók randomizált, kettős vak vizsgálatot végeznek, 460 beteg bevonásával (2x230), akiket véletlenszerűen 100 mg acetilszalicilsavat (napi, intravénásan) vagy placebót (0,9%-os nátrium-klorid oldat) kapnak, hogy megállapítsák, hogy acetilszalicilsav-e. csökkenti az intenzív osztályos betegek mortalitását.
A fő eredménykritérium a 28/90 napos mortalitás. Továbbá a vizsgálók felmérik, hogy az acetilszalicilsav csökkenti-e a thromboemboliás szövődmények kockázatát.
A vizsgálat során elhunyt összes betegnél post mortem vizsgálatot végeznek.
Továbbá értékelni fogjuk a vérzések arányát, az intenzív osztályos mortalitást, valamint az acetilszalicilsav farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait az intenzív osztályos populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályra került betegek
- >18 éves
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia acetilszalicilsavval szemben
- közelmúltbeli műtét vagy tervezett műtét
- aktív vérzés
- ismert véralvadási zavarok
- az orvos belátása szerint
- terminális betegség (a várható élettartam <3 hónap; pl. rák miatt)
- vérlemezkeszám <20 000
- friss fekély
- friss gyomor-bélrendszeri vérzés
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetilszalicilsav-lizinát
100 mg acetilszalicilsav
|
100 mg intravénásan beadott acetilszalicilsav-lizinát naponta
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid oldat
|
Placebo, intravénásan beadva, naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgált intenzív osztályon végzett vizsgálatok standard eredménymérője.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív Osztály Halálozás
Időkeret: a felvételt követő 90 napig
|
A betegek halálozása az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, 90 napos mortalitás, esetleg hosszabb
|
a felvételt követő 90 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél trombózisos vagy embóliás szövődmény alakult ki a vizsgálat során
Időkeret: átlagosan 28 nap
|
klinikailag jelentős thromboemboliás események standard ellátással értékelve, potenciálisan hosszabb ideig
|
átlagosan 28 nap
|
|
Vérzéses esetek
Időkeret: átlagosan 28 nap
|
minden vérzéses előfordulást az intenzív osztályon való tartózkodás alatt rögzíteni kell.
A fő vérzési kritériumok a Thrombolysis in myocardialis infarktus vizsgálatból (TIMI-Triton-38) származnak, ami potenciálisan hosszabb
|
átlagosan 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Kritikus betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Acetilszalicilsav-lizinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .