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Reduziert Acetylsalicylsäure die Sterblichkeit von Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden?

28. November 2019 aktualisiert von: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Thrombozyten spielen als primäre Effektorzellen nicht nur eine zentrale Rolle bei der Homöostase und Thrombose, sondern sind auch Schlüsselzellen bei der Regulierung der immunologischen Reaktion auf verschiedene Stressfaktoren. Nach der Aktivierung setzen Blutplättchen ihre Granula frei, die verschiedene Entzündungsmediatoren speichern, die die Gerinnung induzieren, weitere Blutplättchen rekrutieren, Komplement aktivieren, Neutrophile und Leukozyten anlocken und den Gefäßtonus regulieren. Durch systemische Entzündungen und Infektionen aktivierte Blutplättchen können ebenfalls zur Entwicklung eines Multiorganversagens beitragen. Daher kann die Hemmung der Thrombozytenaktivierung positive Auswirkungen auf schwerkranke Patienten haben.

Die Forscher gehen davon aus, dass Acetylsalicylsäure die Sterblichkeit von Patienten auf der Intensivstation senkt. In einer retrospektiven Studie war der Einsatz von Acetylsalicylsäure mit einer erheblichen Reduzierung der Patientenzahl auf Intensivstationen verbunden (Winning et al., 2010).

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 460 Patienten (2x230) durchführen, die randomisiert 100 mg Acetylsalicylsäure (täglich, intravenös) oder ein Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung) erhalten, um zu beurteilen, ob Acetylsalicylsäure vorliegt senkt die Sterblichkeit von Patienten auf der medizinischen Intensivstation.

Hauptergebniskriterium ist die 28/90-Tage-Mortalität. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob Acetylsalicylsäure das Risiko verringert, thromboembolische Komplikationen zu erleiden.

Bei allen Patienten, die im Verlauf der Studie sterben, werden Obduktionen durchgeführt.

Darüber hinaus werden wir die Blutungsraten, die Sterblichkeit auf der Intensivstation sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Acetylsalicylsäure in der Intensivstationspopulation bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure
  • kürzlich durchgeführte oder geplante Operation
  • aktive Blutung
  • bekannte Gerinnungsstörungen
  • Ermessen des Arztes
  • unheilbare Krankheit (erwartete Lebenserwartung <3 Monate; z.B. wegen Krebs)
  • Thrombozytenzahl <20 000
  • frische Ulzera
  • kürzliche Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetylsalicylsäurelysinat
100 mg Acetylsalicylsäure
100 mg intravenös verabreichtes Acetylsalicylsäurelysinat pro Tag
Placebo-Komparator: 0,9 %ige Natriumchloridlösung
Placebo, intravenös verabreicht, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Standard-Ergebnismaß von Prüfversuchen auf Intensivstationen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit der Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, 90-Tage-Sterblichkeit, möglicherweise länger
bis zu 90 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie thrombotische oder embolische Komplikationen auftraten
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
klinisch relevante thromboembolische Ereignisse, die im Rahmen der Standardversorgung beurteilt werden, möglicherweise länger
durchschnittlich 28 Tage
Blutungsvorfälle
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
Alle Blutungsereignisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden aufgezeichnet. Die Kriterien für schwere Blutungen stammen aus der Studie „Thrombolyse bei Myokardinfarkt“ (TIMI-Triton-38), möglicherweise länger
durchschnittlich 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäurelysinat

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