- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285153
Reduziert Acetylsalicylsäure die Sterblichkeit von Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden?
Thrombozyten spielen als primäre Effektorzellen nicht nur eine zentrale Rolle bei der Homöostase und Thrombose, sondern sind auch Schlüsselzellen bei der Regulierung der immunologischen Reaktion auf verschiedene Stressfaktoren. Nach der Aktivierung setzen Blutplättchen ihre Granula frei, die verschiedene Entzündungsmediatoren speichern, die die Gerinnung induzieren, weitere Blutplättchen rekrutieren, Komplement aktivieren, Neutrophile und Leukozyten anlocken und den Gefäßtonus regulieren. Durch systemische Entzündungen und Infektionen aktivierte Blutplättchen können ebenfalls zur Entwicklung eines Multiorganversagens beitragen. Daher kann die Hemmung der Thrombozytenaktivierung positive Auswirkungen auf schwerkranke Patienten haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass Acetylsalicylsäure die Sterblichkeit von Patienten auf der Intensivstation senkt. In einer retrospektiven Studie war der Einsatz von Acetylsalicylsäure mit einer erheblichen Reduzierung der Patientenzahl auf Intensivstationen verbunden (Winning et al., 2010).
Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 460 Patienten (2x230) durchführen, die randomisiert 100 mg Acetylsalicylsäure (täglich, intravenös) oder ein Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung) erhalten, um zu beurteilen, ob Acetylsalicylsäure vorliegt senkt die Sterblichkeit von Patienten auf der medizinischen Intensivstation.
Hauptergebniskriterium ist die 28/90-Tage-Mortalität. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob Acetylsalicylsäure das Risiko verringert, thromboembolische Komplikationen zu erleiden.
Bei allen Patienten, die im Verlauf der Studie sterben, werden Obduktionen durchgeführt.
Darüber hinaus werden wir die Blutungsraten, die Sterblichkeit auf der Intensivstation sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Acetylsalicylsäure in der Intensivstationspopulation bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure
- kürzlich durchgeführte oder geplante Operation
- aktive Blutung
- bekannte Gerinnungsstörungen
- Ermessen des Arztes
- unheilbare Krankheit (erwartete Lebenserwartung <3 Monate; z.B. wegen Krebs)
- Thrombozytenzahl <20 000
- frische Ulzera
- kürzliche Magen-Darm-Blutungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Acetylsalicylsäurelysinat
100 mg Acetylsalicylsäure
|
100 mg intravenös verabreichtes Acetylsalicylsäurelysinat pro Tag
|
|
Placebo-Komparator: 0,9 %ige Natriumchloridlösung
|
Placebo, intravenös verabreicht, täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Standard-Ergebnismaß von Prüfversuchen auf Intensivstationen.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Aufnahme
|
Sterblichkeit der Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, 90-Tage-Sterblichkeit, möglicherweise länger
|
bis zu 90 Tage nach Aufnahme
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie thrombotische oder embolische Komplikationen auftraten
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
|
klinisch relevante thromboembolische Ereignisse, die im Rahmen der Standardversorgung beurteilt werden, möglicherweise länger
|
durchschnittlich 28 Tage
|
|
Blutungsvorfälle
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
|
Alle Blutungsereignisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden aufgezeichnet.
Die Kriterien für schwere Blutungen stammen aus der Studie „Thrombolyse bei Myokardinfarkt“ (TIMI-Triton-38), möglicherweise länger
|
durchschnittlich 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
- Acetylsalicylsäurelysinat
Andere Studien-ID-Nummern
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (EudraCT-Nummer)
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