Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kwas acetylosalicylowy zmniejsza śmiertelność pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Płytki krwi odgrywają centralną rolę nie tylko w homeostazie i zakrzepicy jako główne komórki efektorowe, ale są również kluczowymi komórkami w regulacji odpowiedzi immunologicznej na różne stresory. Po aktywacji płytki krwi uwalniają swoje ziarnistości, które przechowują różne mediatory zapalne, które indukują krzepnięcie, rekrutują kolejne płytki krwi, aktywują dopełniacz, przyciągają neutrofile i leukocyty oraz regulują napięcie naczyniowe. Płytki krwi aktywowane przez ogólnoustrojowy stan zapalny i infekcję mogą również przyczyniać się do rozwoju niewydolności wielonarządowej. Zatem hamowanie aktywacji płytek krwi może mieć korzystny wpływ na krytycznie chorych pacjentów.

badacze stawiają hipotezę, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza śmiertelność pacjentów oddziałów intensywnej terapii. W badaniu retrospektywnym stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się ze znacznym zmniejszeniem populacji oddziałów intensywnej opieki medycznej (Winning i in., 2010).

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 460 pacjentów (2x230), którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg kwasu acetylosalicylowego (codziennie, dożylnie) lub placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) w celu oceny, czy kwas acetylosalicylowy zmniejsza śmiertelność pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej.

Głównym kryterium wyniku będzie śmiertelność 28/90 dni. Ponadto badacze ocenią, czy kwas acetylosalicylowy zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Sekcja zwłok zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania.

Ponadto ocenimy częstość krwawień, śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii oraz właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego w populacji oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub nietolerancja kwasu acetylosalicylowego
  • niedawna operacja lub planowana operacja
  • aktywne krwawienie
  • znane zaburzenia krzepnięcia
  • uznania lekarza
  • śmiertelna choroba (przewidywana długość życia <3 miesiące; np. z powodu raka)
  • liczba płytek krwi <20 000
  • niedawno przebyte owrzodzenie
  • niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lizynian kwasu acetylosalicylowego
Kwas acetylosalicylowy 100mg
Lek: Lizynian kwasu acetylosalicylowego
100 mg lizynianu kwasu acetylosalicylowego podawanego dożylnie na dobę
Komparator placebo: 0,9% roztwór chlorku sodu
Lek: 0,9% roztwór chlorku sodu
Placebo, podawane dożylnie, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Standardowa miara wyników eksperymentalnych badań na oddziale intensywnej terapii.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 90 dni po włączeniu
Śmiertelność pacjentów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność 90 dni, potencjalnie dłużej
do 90 dni po włączeniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania zakrzepowe lub zatorowe podczas badania
Ramy czasowe: średnio 28 dni
klinicznie istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oceniane w ramach standardowej opieki, potencjalnie dłużej
średnio 28 dni
Przypadki krwawienia
Ramy czasowe: średnio 28 dni
wszystkie przypadki krwawień podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii będą rejestrowane. główne kryteria krwawienia pochodzą z badania Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI-Triton-38), potencjalnie dłuższe
średnio 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASA-MORT
  • 2012-002235-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lizynian kwasu acetylosalicylowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj