- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02285153
아세틸살리실산이 중환자실에 입원한 환자의 사망률을 감소시키는가?
혈소판은 항상성 및 혈전증에서 주요 작동 세포로서 중심적인 역할을 할 뿐만 아니라 다양한 스트레스 요인에 대한 면역학적 반응을 조절하는 핵심 세포이기도 합니다. 활성화 후 혈소판은 응고를 유도하고, 추가 혈소판을 모집하고, 보체를 활성화하고, 호중구와 백혈구를 유인하고, 혈관 색조를 조절하는 다양한 염증 매개체를 저장하는 과립을 방출합니다. 전신 염증 및 감염에 의해 활성화된 혈소판은 또한 다발성 장기 부전의 발병에 기여할 수 있습니다. 따라서 혈소판 활성화 억제는 중환자에게 유익한 효과를 줄 수 있습니다.
연구자들은 아세틸살리실산이 의료 중환자실 환자의 사망률을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 후향적 연구에서 아세틸살리실산 사용은 의료 중환자실 인구의 상당한 감소와 관련이 있었습니다(Winning et al., 2010).
조사관은 460명의 환자(2x230)를 포함하는 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 예정이며, 이들은 무작위로 100mg 아세틸살리실산(매일, 정맥 주사) 또는 위약(0,9% 염화나트륨 용액)을 투여받아 아세틸살리실산이 정상인지 여부를 평가합니다. 의료 중환자 실 환자의 사망률을 줄입니다.
주요 결과 기준은 28/90일 사망입니다. 또한 연구자들은 아세틸살리실산이 혈전색전증 합병증을 겪을 위험을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 과정에서 사망한 모든 환자에 대해 사후 검사를 실시할 것입니다.
또한 중환자실 인구에서 출혈률, 중환자실 사망률, 아세틸살리실산의 약동학 및 약력학적 특성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 아세틸살리실산에 대한 불내성의 알려진 알레르기
- 최근 수술 또는 계획된 수술
- 활성 출혈
- 알려진 응고 장애
- 의사의 재량
- 불치병(예상 수명 < 3개월, 예: 암으로 인해)
- 혈소판 수 <20,000
- 최근의 궤양
- 최근 위장 출혈
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세틸살리실산 리시네이트
100mg 아세틸살리실산
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1일 100mg 아세틸살리실산 리시네이트 정맥주사
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 용액
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위약, 정맥 투여, 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 28일
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조사 중환자실 시험의 표준 결과 측정.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 포함 후 최대 90일
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중환자실 체류 중 환자의 사망률, 90일 사망률, 잠재적으로 더 길어짐
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포함 후 최대 90일
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시험 기간 동안 혈전성 또는 색전성 합병증이 발생한 환자 수
기간: 평균 28일
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임상적으로 관련된 혈전 색전증 이벤트는 표준 치료로 평가되며 잠재적으로 더 오래 걸릴 수 있습니다.
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평균 28일
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출혈 발생
기간: 평균 28일
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집중 치료실에 머무는 동안 모든 출혈 발생률이 기록됩니다.
주요 출혈 기준은 심근경색 연구(TIMI-Triton-38)의 혈전용해법에서 가져옵니다.
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평균 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (EudraCT 번호)
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아세틸살리실산 리시네이트에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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Massachusetts General Hospital완전한
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한