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아세틸살리실산이 중환자실에 입원한 환자의 사망률을 감소시키는가?

2019년 11월 28일 업데이트: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

혈소판은 항상성 및 혈전증에서 주요 작동 세포로서 중심적인 역할을 할 뿐만 아니라 다양한 스트레스 요인에 대한 면역학적 반응을 조절하는 핵심 세포이기도 합니다. 활성화 후 혈소판은 응고를 유도하고, 추가 혈소판을 모집하고, 보체를 활성화하고, 호중구와 백혈구를 유인하고, 혈관 색조를 조절하는 다양한 염증 매개체를 저장하는 과립을 방출합니다. 전신 염증 및 감염에 의해 활성화된 혈소판은 또한 다발성 장기 부전의 발병에 기여할 수 있습니다. 따라서 혈소판 활성화 억제는 중환자에게 유익한 효과를 줄 수 있습니다.

연구자들은 아세틸살리실산이 의료 중환자실 환자의 사망률을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 후향적 연구에서 아세틸살리실산 사용은 의료 중환자실 인구의 상당한 감소와 관련이 있었습니다(Winning et al., 2010).

조사관은 460명의 환자(2x230)를 포함하는 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 예정이며, 이들은 무작위로 100mg 아세틸살리실산(매일, 정맥 주사) 또는 위약(0,9% 염화나트륨 용액)을 투여받아 아세틸살리실산이 정상인지 여부를 평가합니다. 의료 중환자 실 환자의 사망률을 줄입니다.

주요 결과 기준은 28/90일 사망입니다. 또한 연구자들은 아세틸살리실산이 혈전색전증 합병증을 겪을 위험을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 과정에서 사망한 모든 환자에 대해 사후 검사를 실시할 것입니다.

또한 중환자실 인구에서 출혈률, 중환자실 사망률, 아세틸살리실산의 약동학 및 약력학적 특성을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 아세틸살리실산에 대한 불내성의 알려진 알레르기
  • 최근 수술 또는 계획된 수술
  • 활성 출혈
  • 알려진 응고 장애
  • 의사의 재량
  • 불치병(예상 수명 < 3개월, 예: 암으로 인해)
  • 혈소판 수 <20,000
  • 최근의 궤양
  • 최근 위장 출혈
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틸살리실산 리시네이트
100mg 아세틸살리실산
1일 100mg 아세틸살리실산 리시네이트 정맥주사
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 용액
위약, 정맥 투여, 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망률
기간: 28일
조사 중환자실 시험의 표준 결과 측정.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 사망률
기간: 포함 후 최대 90일
중환자실 체류 중 환자의 사망률, 90일 사망률, 잠재적으로 더 길어짐
포함 후 최대 90일
시험 기간 동안 혈전성 또는 색전성 합병증이 발생한 환자 수
기간: 평균 28일
임상적으로 관련된 혈전 색전증 이벤트는 표준 치료로 평가되며 잠재적으로 더 오래 걸릴 수 있습니다.
평균 28일
출혈 발생
기간: 평균 28일
집중 치료실에 머무는 동안 모든 출혈 발생률이 기록됩니다. 주요 출혈 기준은 심근경색 연구(TIMI-Triton-38)의 혈전용해법에서 가져옵니다.
평균 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

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아세틸살리실산 리시네이트에 대한 임상 시험

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