- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02285153
Minskar acetylsalicylsyra dödligheten för patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning
Blodplättar spelar en central roll inte bara i homeostas och trombos som de primära effektorcellerna, utan de är också nyckelceller i regleringen av det immunologiska svaret på olika stressorer. Efter aktivering släpper blodplättarna sina granuler som lagrar olika inflammatoriska mediatorer som inducerar koagulation, rekryterar ytterligare blodplättar, aktiverar komplement, attraherar neutrofiler och leukocyter och reglerar den vaskulära tonen. Blodplättar aktiverade av systemisk inflammation och infektion kan också bidra till utvecklingen av multipel organsvikt. Således kan hämning av trombocytaktivering ha gynnsamma effekter på kritiskt sjuka patienter.
utredarna antar att acetylsalicylsyra minskar dödligheten hos patienter på medicinsk intensivvårdsavdelning. I en retrospektiv studie associerades acetylsalicylsyraanvändning med en avsevärd minskning av en medicinsk intensivvårdsavdelning (Winning et al., 2010).
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind studie med 460 patienter (2x230), som kommer att randomiseras för att få 100 mg acetylsalicylsyra (dagligen, intravenöst) eller placebo (0,9 % natriumkloridlösning) för att bedöma om acetylsalicylsyra minskar dödligheten hos patienter på medicinsk intensivvårdsavdelning.
De viktigaste utfallskriterierna kommer att vara 28/90 dagars dödlighet. Vidare kommer utredarna att bedöma om acetylsalicylsyra minskar risken att drabbas av tromboemboliska komplikationer.
Obduktionsundersökningar kommer att utföras på alla patienter som dör under studiens gång.
Vidare kommer vi att bedöma blödningsfrekvens, dödlighet på intensivvårdsavdelningar och farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos acetylsalicylsyra i intensivvårdspopulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
- >18 år
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot intolerans mot acetylsalicylsyra
- nyligen genomförd operation eller planerad operation
- aktiv blödning
- kända koagulationsrubbningar
- läkarens bedömning
- terminal sjukdom (förväntad förväntad livslängd <3 månader; t.ex. på grund av cancer)
- trombocytantal <20 000
- nyligen sår
- nyligen gjorda gastrointestinala blödningar
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetylsalicylsyra lysinat
100mg acetylsalicylsyra
|
100mg intravenöst administrerat acetylsalicylsyralysinat per dag
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumkloridlösning
|
Placebo, intravenöst administrerat, dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Standardutfallsmått för prövningar på intensivvårdsavdelningar.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 90 dagar efter införandet
|
Dödlighet hos patienter under intensivvårdsvistelsen, 90 dagars dödlighet, potentiellt längre
|
upp till 90 dagar efter införandet
|
|
Antal patienter som utvecklade en trombotisk eller embolisk komplikation under försöket
Tidsram: i genomsnitt 28 dagar
|
kliniskt relevanta tromboemboliska händelser utvärderade av standardvård, potentiellt längre
|
i genomsnitt 28 dagar
|
|
Blödningsförekomster
Tidsram: i genomsnitt 28 dagar
|
all blödningsincidens under intensivvårdsvistelsen kommer att registreras.
större blödningskriterier är hämtade från studien Trombolys i hjärtinfarkt (TIMI-Triton-38), potentiellt längre
|
i genomsnitt 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
- Acetylsalicylsyra lysinat
Andra studie-ID-nummer
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .