Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar acetylsalicylsyra dödligheten för patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning

28 november 2019 uppdaterad av: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Blodplättar spelar en central roll inte bara i homeostas och trombos som de primära effektorcellerna, utan de är också nyckelceller i regleringen av det immunologiska svaret på olika stressorer. Efter aktivering släpper blodplättarna sina granuler som lagrar olika inflammatoriska mediatorer som inducerar koagulation, rekryterar ytterligare blodplättar, aktiverar komplement, attraherar neutrofiler och leukocyter och reglerar den vaskulära tonen. Blodplättar aktiverade av systemisk inflammation och infektion kan också bidra till utvecklingen av multipel organsvikt. Således kan hämning av trombocytaktivering ha gynnsamma effekter på kritiskt sjuka patienter.

utredarna antar att acetylsalicylsyra minskar dödligheten hos patienter på medicinsk intensivvårdsavdelning. I en retrospektiv studie associerades acetylsalicylsyraanvändning med en avsevärd minskning av en medicinsk intensivvårdsavdelning (Winning et al., 2010).

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind studie med 460 patienter (2x230), som kommer att randomiseras för att få 100 mg acetylsalicylsyra (dagligen, intravenöst) eller placebo (0,9 % natriumkloridlösning) för att bedöma om acetylsalicylsyra minskar dödligheten hos patienter på medicinsk intensivvårdsavdelning.

De viktigaste utfallskriterierna kommer att vara 28/90 dagars dödlighet. Vidare kommer utredarna att bedöma om acetylsalicylsyra minskar risken att drabbas av tromboemboliska komplikationer.

Obduktionsundersökningar kommer att utföras på alla patienter som dör under studiens gång.

Vidare kommer vi att bedöma blödningsfrekvens, dödlighet på intensivvårdsavdelningar och farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos acetylsalicylsyra i intensivvårdspopulationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
  • >18 år

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot intolerans mot acetylsalicylsyra
  • nyligen genomförd operation eller planerad operation
  • aktiv blödning
  • kända koagulationsrubbningar
  • läkarens bedömning
  • terminal sjukdom (förväntad förväntad livslängd <3 månader; t.ex. på grund av cancer)
  • trombocytantal <20 000
  • nyligen sår
  • nyligen gjorda gastrointestinala blödningar
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetylsalicylsyra lysinat
100mg acetylsalicylsyra
100mg intravenöst administrerat acetylsalicylsyralysinat per dag
Placebo-jämförare: 0,9% natriumkloridlösning
Placebo, intravenöst administrerat, dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Standardutfallsmått för prövningar på intensivvårdsavdelningar.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 90 dagar efter införandet
Dödlighet hos patienter under intensivvårdsvistelsen, 90 dagars dödlighet, potentiellt längre
upp till 90 dagar efter införandet
Antal patienter som utvecklade en trombotisk eller embolisk komplikation under försöket
Tidsram: i genomsnitt 28 dagar
kliniskt relevanta tromboemboliska händelser utvärderade av standardvård, potentiellt längre
i genomsnitt 28 dagar
Blödningsförekomster
Tidsram: i genomsnitt 28 dagar
all blödningsincidens under intensivvårdsvistelsen kommer att registreras. större blödningskriterier är hämtade från studien Trombolys i hjärtinfarkt (TIMI-Triton-38), potentiellt längre
i genomsnitt 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera