Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'acide acétylsalicylique réduit-il la mortalité des patients admis dans une unité de soins intensifs

28 novembre 2019 mis à jour par: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Les plaquettes jouent un rôle central non seulement dans l'homéostasie et la thrombose en tant que cellules effectrices primaires, mais elles sont également des cellules clés dans la régulation de la réponse immunologique à divers facteurs de stress. Après activation, les plaquettes libèrent leurs granules qui stockent différents médiateurs inflammatoires qui induisent la coagulation, recrutent d'autres plaquettes, activent le complément, attirent les neutrophiles et les leucocytes et régulent le tonus vasculaire. Les plaquettes activées par une inflammation et une infection systémiques peuvent également contribuer au développement d'une défaillance multiviscérale. Ainsi, l'inhibition de l'activation plaquettaire peut avoir des effets bénéfiques sur les patients gravement malades.

les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acide acétylsalicylique réduit la mortalité des patients des unités de soins intensifs médicaux. Dans une étude rétrospective, l'utilisation d'acide acétylsalicylique a été associée à une réduction substantielle de la population d'une unité de soins intensifs médicaux (Winning et al., 2010).

Les enquêteurs mèneront une étude randomisée en double aveugle incluant 460 patients (2x230), qui seront randomisés pour recevoir 100 mg d'acide acétylsalicylique (quotidien, intraveineux) ou un placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) pour évaluer si l'acide acétylsalicylique réduit la mortalité des patients des unités de soins intensifs médicaux.

Les principaux critères de résultat seront la mortalité à 28/90 jours. En outre, les chercheurs évalueront si l'acide acétylsalicylique réduit le risque de souffrir de complications thromboemboliques.

Des examens post-mortem seront effectués chez tous les patients décédés au cours de l'étude.

De plus, nous évaluerons les taux de saignement, la mortalité en unité de soins intensifs et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'acide acétylsalicylique dans la population des unités de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients admis dans une unité de soins intensifs
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • allergie connue ou intolérance à l'acide acétylsalicylique
  • chirurgie récente ou chirurgie prévue
  • saignement actif
  • troubles de la coagulation connus
  • discrétion du médecin
  • maladie en phase terminale (espérance de vie prévue < 3 mois ; par ex. à cause du cancer)
  • numération plaquettaire <20 000
  • ulcère récent
  • saignement gastro-intestinal récent
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lysinate d'acide acétylsalicylique
100 mg d'acide acétylsalicylique
100 mg de lysinate d'acide acétylsalicylique administré par voie intraveineuse par jour
Comparateur placebo: Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Placebo, administré par voie intraveineuse, tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Mesure de résultat standard des essais expérimentaux en unité de soins intensifs.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inclusion
Mortalité des patients pendant leur séjour en unité de soins intensifs, mortalité à 90 jours, potentiellement plus longue
jusqu'à 90 jours après l'inclusion
Nombre de patients ayant développé une complication thrombotique ou embolique au cours de l'essai
Délai: moyenne 28 jours
événements thromboemboliques cliniquement pertinents évalués par les soins standards, potentiellement plus longs
moyenne 28 jours
Incidences hémorragiques
Délai: moyenne 28 jours
toute incidence de saignement pendant le séjour en unité de soins intensifs sera enregistrée. les critères d'hémorragie majeure sont tirés de l'étude sur la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI-Triton-38), potentiellement plus longs
moyenne 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner