- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02285153
L'acide acétylsalicylique réduit-il la mortalité des patients admis dans une unité de soins intensifs
Les plaquettes jouent un rôle central non seulement dans l'homéostasie et la thrombose en tant que cellules effectrices primaires, mais elles sont également des cellules clés dans la régulation de la réponse immunologique à divers facteurs de stress. Après activation, les plaquettes libèrent leurs granules qui stockent différents médiateurs inflammatoires qui induisent la coagulation, recrutent d'autres plaquettes, activent le complément, attirent les neutrophiles et les leucocytes et régulent le tonus vasculaire. Les plaquettes activées par une inflammation et une infection systémiques peuvent également contribuer au développement d'une défaillance multiviscérale. Ainsi, l'inhibition de l'activation plaquettaire peut avoir des effets bénéfiques sur les patients gravement malades.
les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acide acétylsalicylique réduit la mortalité des patients des unités de soins intensifs médicaux. Dans une étude rétrospective, l'utilisation d'acide acétylsalicylique a été associée à une réduction substantielle de la population d'une unité de soins intensifs médicaux (Winning et al., 2010).
Les enquêteurs mèneront une étude randomisée en double aveugle incluant 460 patients (2x230), qui seront randomisés pour recevoir 100 mg d'acide acétylsalicylique (quotidien, intraveineux) ou un placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) pour évaluer si l'acide acétylsalicylique réduit la mortalité des patients des unités de soins intensifs médicaux.
Les principaux critères de résultat seront la mortalité à 28/90 jours. En outre, les chercheurs évalueront si l'acide acétylsalicylique réduit le risque de souffrir de complications thromboemboliques.
Des examens post-mortem seront effectués chez tous les patients décédés au cours de l'étude.
De plus, nous évaluerons les taux de saignement, la mortalité en unité de soins intensifs et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'acide acétylsalicylique dans la population des unités de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients admis dans une unité de soins intensifs
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- allergie connue ou intolérance à l'acide acétylsalicylique
- chirurgie récente ou chirurgie prévue
- saignement actif
- troubles de la coagulation connus
- discrétion du médecin
- maladie en phase terminale (espérance de vie prévue < 3 mois ; par ex. à cause du cancer)
- numération plaquettaire <20 000
- ulcère récent
- saignement gastro-intestinal récent
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lysinate d'acide acétylsalicylique
100 mg d'acide acétylsalicylique
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100 mg de lysinate d'acide acétylsalicylique administré par voie intraveineuse par jour
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Comparateur placebo: Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
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Placebo, administré par voie intraveineuse, tous les jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Mesure de résultat standard des essais expérimentaux en unité de soins intensifs.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Mortalité des patients pendant leur séjour en unité de soins intensifs, mortalité à 90 jours, potentiellement plus longue
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jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Nombre de patients ayant développé une complication thrombotique ou embolique au cours de l'essai
Délai: moyenne 28 jours
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événements thromboemboliques cliniquement pertinents évalués par les soins standards, potentiellement plus longs
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moyenne 28 jours
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Incidences hémorragiques
Délai: moyenne 28 jours
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toute incidence de saignement pendant le séjour en unité de soins intensifs sera enregistrée.
les critères d'hémorragie majeure sont tirés de l'étude sur la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI-Triton-38), potentiellement plus longs
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moyenne 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Lysinate d'acide acétylsalicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (Numéro EudraCT)
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