Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje kyselina acetylsalicylová úmrtnost pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče?

28. listopadu 2019 aktualizováno: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Krevní destičky hrají ústřední roli nejen v homeostáze a trombóze jako primární efektorové buňky, ale jsou také klíčovými buňkami v regulaci imunologické odpovědi na různé stresory. Po aktivaci krevní destičky uvolňují své granule, které uchovávají různé zánětlivé mediátory, které indukují koagulaci, rekrutují další krevní destičky, aktivují komplement, přitahují neutrofily a leukocyty a regulují vaskulární tonus. Krevní destičky aktivované systémovým zánětem a infekcí mohou také přispívat k rozvoji selhání více orgánů. Inhibice aktivace krevních destiček tedy může mít příznivé účinky na kriticky nemocné pacienty.

výzkumníci předpokládají, že kyselina acetylsalicylová snižuje úmrtnost pacientů na jednotkách intenzivní péče. V retrospektivní studii bylo užívání kyseliny acetylsalicylové spojeno s podstatným snížením populace na jednotkách intenzivní péče (Winning et al., 2010).

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 460 pacientů (2x230), kteří budou randomizováni k podávání 100 mg kyseliny acetylsalicylové (denně, intravenózně) nebo placeba (0,9% roztok chloridu sodného), aby posoudili, zda kyselina acetylsalicylová snižuje úmrtnost pacientů na jednotkách intenzivní péče.

Hlavním kritériem výsledku bude úmrtnost 28/90 dní. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda kyselina acetylsalicylová snižuje riziko tromboembolických komplikací.

Posmrtná vyšetření budou provedena u všech pacientů, kteří v průběhu studie zemřou.

Dále budeme hodnotit míru krvácení, mortalitu na jednotkách intenzivní péče a farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti kyseliny acetylsalicylové u populace na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na intoleranci na kyselinu acetylsalicylovou
  • nedávná operace nebo plánovaná operace
  • aktivní krvácení
  • známé poruchy koagulace
  • uvážení lékaře
  • terminální onemocnění (předpokládaná délka života < 3 měsíce; např. kvůli rakovině)
  • počet krevních destiček < 20 000
  • nedávný vřed
  • nedávné gastrointestinální krvácení
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lyzinát kyseliny acetylsalicylové
100 mg kyseliny acetylsalicylové
Lék: Lyzinát kyseliny acetylsalicylové
100 mg intravenózně podávaného lyzinátu kyseliny acetylsalicylové denně
Komparátor placeba: 0,9% roztok chloridu sodného
Lék: 0,9% roztok chloridu sodného
Placebo, intravenózně podávané, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Standardní míra výsledku výzkumných studií na jednotce intenzivní péče.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 90 dnů po zařazení
Mortalita pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče, 90denní mortalita, potenciálně delší
do 90 dnů po zařazení
Počet pacientů, u kterých se během studie rozvinuly trombotické nebo embolické komplikace
Časové okno: průměrně 28 dní
klinicky relevantní tromboembolické příhody hodnocené standardní péčí, potenciálně delší
průměrně 28 dní
Incidence krvácení
Časové okno: průměrně 28 dní
bude zaznamenán veškerý výskyt krvácení během pobytu na jednotce intenzivní péče. kritéria velkého krvácení jsou převzata ze studie trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI-Triton-38), potenciálně delší
průměrně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASA-MORT
  • 2012-002235-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Lyzinát kyseliny acetylsalicylové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit