Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer acetylsalisylsyre dødeligheten til pasienter innlagt på en intensivavdeling

28. november 2019 oppdatert av: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Blodplater spiller en sentral rolle ikke bare i homeostase og trombose som de primære effektorcellene, men de er også nøkkelceller i reguleringen av den immunologiske responsen på ulike stressorer. Etter aktivering frigjør blodplater sine granuler som lagrer forskjellige inflammatoriske mediatorer som induserer koagulasjon, rekrutterer ytterligere blodplater, aktiverer komplement, tiltrekker nøytrofiler og leukocytter og regulerer den vaskulære tonen. Blodplater aktivert av systemisk betennelse og infeksjon kan også bidra til utvikling av multippel organsvikt. Dermed kan hemming av blodplateaktivering ha gunstige effekter på kritisk syke pasienter.

etterforskerne antar at acetylsalisylsyre reduserer dødeligheten til pasienter på medisinsk intensivavdeling. I en retrospektiv studie var bruk av acetylsalisylsyre assosiert med en betydelig reduksjon i en medisinsk intensivavdeling (Winning et al., 2010).

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind studie som inkluderer 460 pasienter (2x230), som vil bli randomisert til å motta 100 mg acetylsalisylsyre (daglig, intravenøs) eller placebo (0,9 % natriumkloridløsning) for å vurdere om acetylsalisylsyre reduserer dødeligheten for pasienter på medisinsk intensivavdeling.

Hovedutfallskriterier vil være 28/90 dagers dødelighet. Videre vil etterforskerne vurdere om acetylsalisylsyre reduserer risikoen for å få tromboemboliske komplikasjoner.

Det vil bli utført obduksjonsundersøkelser av alle pasienter som dør i løpet av studien.

Videre vil vi vurdere blødningsrater, intensivavdelingsdødelighet og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til acetylsalisylsyre i intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på intensivavdeling
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot intoleranse mot acetylsalisylsyre
  • nylig operasjon eller planlagt operasjon
  • aktiv blødning
  • kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • legens skjønn
  • terminal sykdom (forventet levealder <3 måneder; f.eks. på grunn av kreft)
  • antall blodplater <20 000
  • nylig sår
  • nylig gastrointestinal blødning
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetylsalisylsyrelysinat
100 mg acetylsalisylsyre
Legemiddel: Acetylsalisylsyrelysinat
100mg intravenøst ​​administrert acetylsalisylsyrelysinat per dag
Placebo komparator: 0,9 % natriumkloridløsning
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridløsning
Placebo, intravenøst ​​administrert, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Standard utfallsmål for undersøkelser på intensivavdelinger.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 90 dager etter inkludering
Dødelighet av pasienter under intensivopphold, 90 dagers dødelighet, potensielt lengre
opptil 90 dager etter inkludering
Antall pasienter som utviklet trombotiske eller emboliske komplikasjoner under forsøket
Tidsramme: gjennomsnittlig 28 dager
klinisk relevante tromboemboliske hendelser vurdert av standardbehandling, potensielt lengre
gjennomsnittlig 28 dager
Blødningsforekomster
Tidsramme: gjennomsnittlig 28 dager
all blødningsforekomst under intensivoppholdet vil bli registrert. store blødningskriterier er hentet fra studien Trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI-Triton-38), potensielt lengre
gjennomsnittlig 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASA-MORT
  • 2012-002235-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere