乙酰水杨酸会降低重症监护病房患者的死亡率吗
2019年11月28日 更新者:Bernd Jilma、Medical University of Vienna
血小板不仅作为主要效应细胞在体内平衡和血栓形成中发挥核心作用,而且它们还是调节对各种应激源的免疫反应的关键细胞。 激活后,血小板释放其储存不同炎症介质的颗粒,这些介质可诱导凝血、进一步募集血小板、激活补体、吸引中性粒细胞和白细胞并调节血管张力。 全身炎症和感染激活的血小板也可能导致多器官衰竭的发展。 因此,抑制血小板活化可能对重症患者有益。
研究人员假设乙酰水杨酸可降低重症监护病房患者的死亡率。 在一项回顾性研究中,乙酰水杨酸的使用与重症监护病房人数的大幅减少有关(Winning 等人,2010 年)。
研究人员将进行一项随机、双盲研究,包括 460 名患者 (2x230),他们将被随机分配接受 100 毫克乙酰水杨酸(每天,静脉内)或安慰剂(0.9% 氯化钠溶液),以评估乙酰水杨酸是否降低医疗重症监护病房患者的死亡率。
主要结果标准将是 28/90 天死亡率。 此外,研究人员将评估乙酰水杨酸是否会降低患血栓栓塞并发症的风险。
将对在研究过程中死亡的所有患者进行尸检。
此外,我们将评估出血率、重症监护病房死亡率以及乙酰水杨酸在重症监护病房人群中的药代动力学和药效学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 入住重症监护病房的患者
- >18 岁
排除标准:
- 已知对乙酰水杨酸不耐受过敏
- 最近的手术或计划中的手术
- 活动性出血
- 已知的凝血障碍
- 医生的自由裁量权
- 绝症(预期寿命<3个月;例如 由于癌症)
- 血小板计数 <20 000
- 最近溃疡
- 近期消化道出血
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:乙酰水杨酸赖氨酸盐
100毫克乙酰水杨酸
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每天静脉注射 100 毫克乙酰水杨酸赖氨酸盐
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安慰剂比较:0.9% 氯化钠溶液
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安慰剂,静脉内给药,每天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间:28天
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研究性重症监护病房试验的标准结果测量。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房死亡率
大体时间:纳入后最多 90 天
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患者在重症监护室住院期间的死亡率,90 天死亡率,可能更长
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纳入后最多 90 天
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试验期间发生血栓或栓塞并发症的患者人数
大体时间:平均 28 天
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通过标准治疗评估的临床相关血栓栓塞事件,时间可能更长
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平均 28 天
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出血事件
大体时间:平均28天
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将记录重症监护病房住院期间的所有出血事件。
主要出血标准取自心肌梗死溶栓研究 (TIMI-Triton-38),可能更长
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平均28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med、Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月15日
初级完成 (实际的)
2017年9月5日
研究完成 (实际的)
2017年11月10日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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