¿El ácido acetilsalicílico reduce la mortalidad de los pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos?
Las plaquetas juegan un papel central no solo en la homeostasis y la trombosis como células efectoras primarias, sino que también son células clave en la regulación de la respuesta inmunológica a varios factores estresantes. Después de la activación, las plaquetas liberan sus gránulos que almacenan diferentes mediadores inflamatorios que inducen la coagulación, reclutan más plaquetas, activan el complemento, atraen neutrófilos y leucocitos y regulan el tono vascular. Las plaquetas activadas por inflamación e infección sistémicas también pueden contribuir al desarrollo de insuficiencia multiorgánica. Por lo tanto, la inhibición de la activación plaquetaria puede tener efectos beneficiosos en pacientes en estado crítico.
los investigadores plantean la hipótesis de que el ácido acetilsalicílico reduce la mortalidad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos médicos. En un estudio retrospectivo, el uso de ácido acetilsalicílico se asoció con una reducción sustancial en la población de la unidad de cuidados intensivos médicos (Winning et al., 2010).
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, que incluirá a 460 pacientes (2x230), que serán aleatorizados para recibir 100 mg de ácido acetilsalicílico (diariamente, por vía intravenosa) o un placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) para evaluar si el ácido acetilsalicílico reduce la mortalidad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos médicos.
El principal criterio de resultado será una mortalidad de 28/90 días. Además, los investigadores evaluarán si el ácido acetilsalicílico reduce el riesgo de sufrir complicaciones tromboembólicas.
Se realizarán exámenes post-mortem en todos los pacientes que fallezcan en el transcurso del estudio.
Además, evaluaremos las tasas de sangrado, la mortalidad en la unidad de cuidados intensivos y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del ácido acetilsalicílico en la población de la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o intolerancia al ácido acetilsalicílico
- cirugía reciente o cirugía planificada
- sangrado activo
- trastornos de la coagulación conocidos
- criterio del medico
- enfermedad terminal (esperanza de vida prevista <3 meses; p. debido al cáncer)
- recuento de plaquetas <20 000
- ulcera reciente
- sangrado gastrointestinal reciente
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lisinato de ácido acetilsalicílico
100 mg de ácido acetilsalicílico
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100 mg de lisinato de ácido acetilsalicílico administrado por vía intravenosa por día
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Comparador de placebos: Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
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Placebo, administrado por vía intravenosa, diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Medida de resultado estándar de los ensayos de la unidad de cuidados intensivos en investigación.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inclusión
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Mortalidad de los pacientes durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos, mortalidad a los 90 días, potencialmente más prolongada
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hasta 90 días después de la inclusión
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Número de pacientes que desarrollaron complicaciones trombóticas o embólicas durante el ensayo
Periodo de tiempo: promedio de 28 días
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eventos tromboembólicos clínicamente relevantes evaluados por atención estándar, potencialmente más largos
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promedio de 28 días
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Incidencias de sangrado
Periodo de tiempo: promedio de 28 días
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se registrará toda la incidencia de sangrado durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Los criterios de sangrado mayor se toman del estudio Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI-Triton-38), potencialmente más largo
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promedio de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Lisinato de ácido acetilsalicílico
Otros números de identificación del estudio
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (Número EudraCT)
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