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O ácido acetilsalicílico reduz a mortalidade de pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva

28 de novembro de 2019 atualizado por: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

As plaquetas desempenham um papel central não apenas na homeostase e na trombose como células efetoras primárias, mas também são células-chave na regulação da resposta imunológica a vários estressores. Após a ativação, as plaquetas liberam seus grânulos que armazenam diferentes mediadores inflamatórios que induzem a coagulação, recrutam mais plaquetas, ativam o complemento, atraem neutrófilos e leucócitos e regulam o tônus ​​vascular. As plaquetas ativadas por inflamação sistêmica e infecção também podem contribuir para o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos. Assim, a inibição da ativação plaquetária pode ter efeitos benéficos em pacientes críticos.

os pesquisadores levantam a hipótese de que o ácido acetilsalicílico reduz a mortalidade de pacientes em unidades de terapia intensiva médica. Em um estudo retrospectivo, o uso de ácido acetilsalicílico foi associado a uma redução substancial na população de unidades de terapia intensiva (Winning et al., 2010).

Os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego randomizado incluindo 460 pacientes (2x230), que serão randomizados para receber 100mg de ácido acetilsalicílico (diariamente, intravenoso) ou um placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) para avaliar se o ácido acetilsalicílico reduz a mortalidade de pacientes em unidades de terapia intensiva médica.

Os principais critérios de desfecho serão mortalidade de 28/90 dias. Além disso, os investigadores irão avaliar se o ácido acetilsalicílico reduz o risco de sofrer complicações tromboembólicas.

Exames post-mortem serão conduzidos em todos os pacientes que falecerem durante o estudo.

Além disso, avaliaremos as taxas de sangramento, mortalidade na unidade de terapia intensiva e as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do ácido acetilsalicílico na população da unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em unidade de terapia intensiva
  • >18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ou intolerância ao ácido acetilsalicílico
  • cirurgia recente ou cirurgia planejada
  • sangramento ativo
  • distúrbios de coagulação conhecidos
  • critério do médico
  • doença terminal (expectativa de vida <3 meses; ex. devido ao câncer)
  • contagem de plaquetas <20 000
  • úlcera recente
  • sangramento gastrointestinal recente
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lisinato de ácido acetilsalicílico
100 mg de ácido acetilsalicílico
100 mg de lisinato de ácido acetilsalicílico administrado por via intravenosa por dia
Comparador de Placebo: Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Placebo, administrado por via intravenosa, diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Medida de resultado padrão de ensaios clínicos em unidades de terapia intensiva.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 90 dias após a inclusão
Mortalidade de pacientes durante a permanência na unidade de terapia intensiva, mortalidade em 90 dias, potencialmente mais longa
até 90 dias após a inclusão
Número de pacientes que desenvolveram complicações trombóticas ou embólicas durante o estudo
Prazo: média 28 dias
eventos tromboembólicos clinicamente relevantes avaliados pelo tratamento padrão, potencialmente mais longos
média 28 dias
Incidências de Sangramento
Prazo: média de 28 dias
todas as incidências de sangramento durante a internação na unidade de terapia intensiva serão registradas. critérios de sangramento maior são retirados do estudo Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI-Triton-38), potencialmente mais longo
média de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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