- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285153
O ácido acetilsalicílico reduz a mortalidade de pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva
As plaquetas desempenham um papel central não apenas na homeostase e na trombose como células efetoras primárias, mas também são células-chave na regulação da resposta imunológica a vários estressores. Após a ativação, as plaquetas liberam seus grânulos que armazenam diferentes mediadores inflamatórios que induzem a coagulação, recrutam mais plaquetas, ativam o complemento, atraem neutrófilos e leucócitos e regulam o tônus vascular. As plaquetas ativadas por inflamação sistêmica e infecção também podem contribuir para o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos. Assim, a inibição da ativação plaquetária pode ter efeitos benéficos em pacientes críticos.
os pesquisadores levantam a hipótese de que o ácido acetilsalicílico reduz a mortalidade de pacientes em unidades de terapia intensiva médica. Em um estudo retrospectivo, o uso de ácido acetilsalicílico foi associado a uma redução substancial na população de unidades de terapia intensiva (Winning et al., 2010).
Os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego randomizado incluindo 460 pacientes (2x230), que serão randomizados para receber 100mg de ácido acetilsalicílico (diariamente, intravenoso) ou um placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) para avaliar se o ácido acetilsalicílico reduz a mortalidade de pacientes em unidades de terapia intensiva médica.
Os principais critérios de desfecho serão mortalidade de 28/90 dias. Além disso, os investigadores irão avaliar se o ácido acetilsalicílico reduz o risco de sofrer complicações tromboembólicas.
Exames post-mortem serão conduzidos em todos os pacientes que falecerem durante o estudo.
Além disso, avaliaremos as taxas de sangramento, mortalidade na unidade de terapia intensiva e as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do ácido acetilsalicílico na população da unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em unidade de terapia intensiva
- >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou intolerância ao ácido acetilsalicílico
- cirurgia recente ou cirurgia planejada
- sangramento ativo
- distúrbios de coagulação conhecidos
- critério do médico
- doença terminal (expectativa de vida <3 meses; ex. devido ao câncer)
- contagem de plaquetas <20 000
- úlcera recente
- sangramento gastrointestinal recente
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lisinato de ácido acetilsalicílico
100 mg de ácido acetilsalicílico
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100 mg de lisinato de ácido acetilsalicílico administrado por via intravenosa por dia
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Comparador de Placebo: Solução de cloreto de sódio a 0,9%
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Placebo, administrado por via intravenosa, diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Medida de resultado padrão de ensaios clínicos em unidades de terapia intensiva.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 90 dias após a inclusão
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Mortalidade de pacientes durante a permanência na unidade de terapia intensiva, mortalidade em 90 dias, potencialmente mais longa
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até 90 dias após a inclusão
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Número de pacientes que desenvolveram complicações trombóticas ou embólicas durante o estudo
Prazo: média 28 dias
|
eventos tromboembólicos clinicamente relevantes avaliados pelo tratamento padrão, potencialmente mais longos
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média 28 dias
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Incidências de Sangramento
Prazo: média de 28 dias
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todas as incidências de sangramento durante a internação na unidade de terapia intensiva serão registradas.
critérios de sangramento maior são retirados do estudo Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI-Triton-38), potencialmente mais longo
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média de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Lisinato de ácido acetilsalicílico
Outros números de identificação do estudo
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (Número EudraCT)
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