Vähentääkö asetyylisalisyylihappo teho-osastolle otettujen potilaiden kuolleisuutta
Verihiutaleilla ei ole keskeistä osaa vain homeostaasissa ja tromboosissa ensisijaisina efektorisoluina, vaan ne ovat myös avainsoluja säätelemään immunologista vastetta erilaisiin stressitekijöihin. Aktivaation jälkeen verihiutaleet vapauttavat rakeensa, jotka varastoivat erilaisia tulehdusvälittäjiä, jotka indusoivat koagulaatiota, keräävät lisää verihiutaleita, aktivoivat komplementtia, houkuttelevat neutrofiilejä ja leukosyyttejä ja säätelevät verisuonten sävyä. Systeemisen tulehduksen ja infektion aktivoimat verihiutaleet voivat myös edistää useiden elinten vajaatoiminnan kehittymistä. Siten verihiutaleiden aktivaation estämisellä voi olla edullisia vaikutuksia kriittisesti sairaille potilaille.
tutkijat olettavat, että asetyylisalisyylihappo vähentää tehohoitopotilaiden kuolleisuutta. Retrospektiivisessä tutkimuksessa asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistettiin lääketieteellisen tehohoitoyksikön väestön merkittävään vähenemiseen (Winning et al., 2010).
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, johon kuuluu 460 potilasta (2 x 230), jotka satunnaistetaan saamaan 100 mg asetyylisalisyylihappoa (päivittäin, suonensisäisesti) tai lumelääkettä (0,9 % natriumkloridiliuos) arvioidakseen, onko asetyylisalisyylihappo vähentää lääketieteellisten tehohoitoyksiköiden potilaiden kuolleisuutta.
Päätuloskriteerit ovat 28/90 päivän kuolleisuus. Lisäksi tutkijat arvioivat, vähentääkö asetyylisalisyylihappo tromboembolisten komplikaatioiden riskiä.
Post mortem -tutkimukset suoritetaan kaikille tutkimuksen aikana kuolleille potilaille.
Lisäksi arvioimme verenvuototiheyttä, tehohoitoyksiköiden kuolleisuutta sekä asetyylisalisyylihapon farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tehoosaston populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka on otettu teho-osastolle
- >18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia-intoleranssi asetyylisalisyylihapolle
- äskettäinen leikkaus tai suunniteltu leikkaus
- aktiivinen verenvuoto
- tunnetut hyytymishäiriöt
- lääkärin harkinnan mukaan
- terminaalinen sairaus (oletettu elinajanodote <3 kuukautta; esim. syövän takia)
- verihiutaleiden määrä <20 000
- äskettäinen haavauma
- äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetyylisalisyylihappolysinaatti
100 mg asetyylisalisyylihappoa
|
100mg suonensisäisesti annettua asetyylisalisyylihappolysinaattia päivässä
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridiliuos
|
Plasebo, suonensisäisesti, päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoidon osastotutkimusten vakiotulosmitta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaiden kuolleisuus tehohoitojakson aikana, 90 päivän kuolleisuus, mahdollisesti pidempi
|
enintään 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi tromboottinen tai emboliallinen komplikaatio tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 28 päivää
|
kliinisesti merkittäviä tromboembolisia tapahtumia arvioituna tavanomaisella hoidolla, mahdollisesti pidempään
|
keskimäärin 28 päivää
|
|
Verenvuototapaukset
Aikaikkuna: keskimäärin 28 päivää
|
kaikki verenvuodot tehohoidossa oleskelun aikana kirjataan.
tärkeimmät verenvuotokriteerit on otettu trombolyysitutkimuksesta sydäninfarktitutkimuksesta (TIMI-Triton-38), mahdollisesti pidempään
|
keskimäärin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Asetyylisalisyylihappolysinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .