- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285153
L'acido acetilsalicilico riduce la mortalità dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva
Le piastrine svolgono un ruolo centrale non solo nell'omeostasi e nella trombosi come cellule effettrici primarie, ma sono anche cellule chiave nella regolazione della risposta immunologica a vari fattori di stress. Dopo l'attivazione, le piastrine rilasciano i loro granuli che immagazzinano diversi mediatori dell'infiammazione che inducono la coagulazione, reclutano ulteriori piastrine, attivano il complemento, attraggono neutrofili e leucociti e regolano il tono vascolare. Le piastrine attivate da infiammazione e infezione sistemica possono anche contribuire allo sviluppo di insufficienza multiorgano. Pertanto, l'inibizione dell'attivazione piastrinica può avere effetti benefici sui pazienti critici.
i ricercatori ipotizzano che l'acido acetilsalicilico riduca la mortalità dei pazienti in terapia intensiva medica. In uno studio retrospettivo l'uso di acido acetilsalicilico è stato associato a una sostanziale riduzione della popolazione in unità di terapia intensiva medica (Winning et al., 2010).
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato in doppio cieco che includerà 460 pazienti (2x230), che saranno randomizzati a ricevere 100 mg di acido acetilsalicilico (giornalmente, per via endovenosa) o un placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) per valutare se l'acido acetilsalicilico riduce la mortalità dei pazienti delle unità di terapia intensiva medica.
I principali criteri di esito saranno la mortalità a 28/90 giorni. Inoltre gli investigatori valuteranno se l'acido acetilsalicilico riduce il rischio di soffrire di complicanze tromboemboliche.
Gli esami post mortem saranno condotti in tutti i pazienti che muoiono nel corso dello studio.
Inoltre valuteremo i tassi di sanguinamento, la mortalità nelle unità di terapia intensiva e le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'acido acetilsalicilico nella popolazione delle unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in un reparto di terapia intensiva
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- allergia nota di intolleranza all'acido acetilsalicilico
- recente intervento chirurgico o intervento chirurgico pianificato
- sanguinamento attivo
- noti disturbi della coagulazione
- discrezione del medico
- malattia terminale (aspettativa di vita prevista <3 mesi; ad es. a causa del cancro)
- conta piastrinica <20.000
- Ulcera recente
- sanguinamento gastrointestinale recente
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lisinato di acido acetilsalicilico
100 mg di acido acetilsalicilico
|
100 mg di acido acetilsalicilico somministrato per via endovenosa al giorno
|
|
Comparatore placebo: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
|
Placebo, somministrato per via endovenosa, ogni giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misura di esito standard degli studi sperimentali in unità di terapia intensiva.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'inclusione
|
Mortalità dei pazienti durante la degenza in unità di terapia intensiva, mortalità a 90 giorni, potenzialmente più lunga
|
fino a 90 giorni dopo l'inclusione
|
|
Numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze trombotiche o emboliche durante lo studio
Lasso di tempo: media 28 giorni
|
eventi tromboembolici clinicamente rilevanti valutati con cure standard, potenzialmente più lunghi
|
media 28 giorni
|
|
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: media 28 giorni
|
verrà registrata tutta l'incidenza di sanguinamento durante la degenza in terapia intensiva.
i criteri di sanguinamento maggiore sono tratti dallo studio sulla trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI-Triton-38), potenzialmente più lungo
|
media 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
- Lisinato di acido acetilsalicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (Numero EudraCT)
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