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L'acido acetilsalicilico riduce la mortalità dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva

28 novembre 2019 aggiornato da: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Le piastrine svolgono un ruolo centrale non solo nell'omeostasi e nella trombosi come cellule effettrici primarie, ma sono anche cellule chiave nella regolazione della risposta immunologica a vari fattori di stress. Dopo l'attivazione, le piastrine rilasciano i loro granuli che immagazzinano diversi mediatori dell'infiammazione che inducono la coagulazione, reclutano ulteriori piastrine, attivano il complemento, attraggono neutrofili e leucociti e regolano il tono vascolare. Le piastrine attivate da infiammazione e infezione sistemica possono anche contribuire allo sviluppo di insufficienza multiorgano. Pertanto, l'inibizione dell'attivazione piastrinica può avere effetti benefici sui pazienti critici.

i ricercatori ipotizzano che l'acido acetilsalicilico riduca la mortalità dei pazienti in terapia intensiva medica. In uno studio retrospettivo l'uso di acido acetilsalicilico è stato associato a una sostanziale riduzione della popolazione in unità di terapia intensiva medica (Winning et al., 2010).

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato in doppio cieco che includerà 460 pazienti (2x230), che saranno randomizzati a ricevere 100 mg di acido acetilsalicilico (giornalmente, per via endovenosa) o un placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) per valutare se l'acido acetilsalicilico riduce la mortalità dei pazienti delle unità di terapia intensiva medica.

I principali criteri di esito saranno la mortalità a 28/90 giorni. Inoltre gli investigatori valuteranno se l'acido acetilsalicilico riduce il rischio di soffrire di complicanze tromboemboliche.

Gli esami post mortem saranno condotti in tutti i pazienti che muoiono nel corso dello studio.

Inoltre valuteremo i tassi di sanguinamento, la mortalità nelle unità di terapia intensiva e le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'acido acetilsalicilico nella popolazione delle unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in un reparto di terapia intensiva
  • >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • allergia nota di intolleranza all'acido acetilsalicilico
  • recente intervento chirurgico o intervento chirurgico pianificato
  • sanguinamento attivo
  • noti disturbi della coagulazione
  • discrezione del medico
  • malattia terminale (aspettativa di vita prevista <3 mesi; ad es. a causa del cancro)
  • conta piastrinica <20.000
  • Ulcera recente
  • sanguinamento gastrointestinale recente
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisinato di acido acetilsalicilico
100 mg di acido acetilsalicilico
100 mg di acido acetilsalicilico somministrato per via endovenosa al giorno
Comparatore placebo: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Placebo, somministrato per via endovenosa, ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura di esito standard degli studi sperimentali in unità di terapia intensiva.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità dei pazienti durante la degenza in unità di terapia intensiva, mortalità a 90 giorni, potenzialmente più lunga
fino a 90 giorni dopo l'inclusione
Numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze trombotiche o emboliche durante lo studio
Lasso di tempo: media 28 giorni
eventi tromboembolici clinicamente rilevanti valutati con cure standard, potenzialmente più lunghi
media 28 giorni
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: media 28 giorni
verrà registrata tutta l'incidenza di sanguinamento durante la degenza in terapia intensiva. i criteri di sanguinamento maggiore sono tratti dallo studio sulla trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI-Triton-38), potenzialmente più lungo
media 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lisinato di acido acetilsalicilico

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