Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer acetylsalicylsyre dødeligheden for patienter indlagt på en intensivafdeling

28. november 2019 opdateret af: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Blodplader spiller en central rolle, ikke blot i homeostase og trombose som de primære effektorceller, men de er også nøgleceller i reguleringen af ​​den immunologiske reaktion på forskellige stressorer. Efter aktivering frigiver blodplader deres granula, som opbevarer forskellige inflammatoriske mediatorer, der inducerer koagulation, rekrutterer yderligere blodplader, aktiverer komplement, tiltrækker neutrofiler og leukocytter og regulerer den vaskulære tonus. Blodplader aktiveret af systemisk inflammation og infektion kan også bidrage til udviklingen af ​​multipel organsvigt. Hæmning af blodpladeaktivering kan således have gavnlige virkninger på kritisk syge patienter.

efterforskerne antager, at acetylsalicylsyre reducerer dødeligheden hos patienter på medicinsk intensivafdeling. I en retrospektiv undersøgelse var brug af acetylsalicylsyre forbundet med en væsentlig reduktion i en medicinsk intensivafdelings population (Winning et al., 2010).

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt studie med 460 patienter (2x230), som vil blive randomiseret til at modtage 100 mg acetylsalicylsyre (dagligt, intravenøst) eller placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) for at vurdere, om acetylsalicylsyre reducerer dødeligheden af ​​patienter på medicinsk intensivafdeling.

De vigtigste udfaldskriterier vil være 28/90 dages dødelighed. Endvidere vil efterforskerne vurdere, om acetylsalicylsyre reducerer risikoen for at få tromboemboliske komplikationer.

Der vil blive udført obduktionsundersøgelser af alle patienter, der dør i løbet af undersøgelsen.

Endvidere vil vi vurdere blødningsrater, intensivafdelingsdødelighed og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af acetylsalicylsyre i intensivafdelingspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på intensivafdeling
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for intolerance over for acetylsalicylsyre
  • nylig operation eller planlagt operation
  • aktiv blødning
  • kendte koagulationsforstyrrelser
  • lægens skøn
  • terminal sygdom (forventet forventet levetid <3 måneder; f.eks. på grund af kræft)
  • trombocyttal <20.000
  • nyligt sår
  • nylig gastrointestinal blødning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetylsalicylsyre lysinat
100 mg acetylsalicylsyre
Medicin: Acetylsalicylsyre lysinat
100mg intravenøst ​​administreret acetylsalicylsyrelysinat pr. dag
Placebo komparator: 0,9% natriumchloridopløsning
Medicin: 0,9% natriumchloridopløsning
Placebo, intravenøst ​​administreret, dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Standard udfaldsmål for undersøgelser på intensivafdelinger.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 90 dage efter optagelse
Dødelighed af patienter under deres intensivafdelingsophold, 90 dages dødelighed, potentielt længere
op til 90 dage efter optagelse
Antal patienter, der udviklede en trombotiske eller emboliske komplikationer under forsøget
Tidsramme: i gennemsnit 28 dage
klinisk relevante tromboemboliske hændelser vurderet af standardbehandling, potentielt længere
i gennemsnit 28 dage
Blødningstilfælde
Tidsramme: i gennemsnit 28 dage
al blødningsforekomst under intensivopholdet vil blive registreret. større blødningskriterier er taget fra studiet med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI-Triton-38), potentielt længere
i gennemsnit 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASA-MORT
  • 2012-002235-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre lysinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner