- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02285153
Vermindert acetylsalicylzuur de mortaliteit van patiënten die worden opgenomen op een intensive care-afdeling?
Bloedplaatjes spelen niet alleen een centrale rol in homeostase en trombose als de primaire effectorcellen, maar ze zijn ook sleutelcellen in de regulatie van de immunologische respons op verschillende stressoren. Na activatie geven bloedplaatjes hun korrels af die verschillende ontstekingsmediatoren opslaan die coagulatie induceren, verdere bloedplaatjes rekruteren, complement activeren, neutrofielen en leukocyten aantrekken en de vasculaire tonus reguleren. Bloedplaatjes geactiveerd door systemische ontsteking en infectie kunnen ook bijdragen aan de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen. Remming van de activering van bloedplaatjes kan dus gunstige effecten hebben op ernstig zieke patiënten.
de onderzoekers veronderstellen dat acetylsalicylzuur de mortaliteit van patiënten op de medische intensive care vermindert. In een retrospectieve studie werd het gebruik van acetylsalicylzuur geassocieerd met een substantiële vermindering van de populatie op een medische intensive care-afdeling (Winning et al., 2010).
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitvoeren met 460 patiënten (2x230), die gerandomiseerd zullen worden om 100 mg acetylsalicylzuur (dagelijks, intraveneus) of een placebo (0,9% natriumchloride-oplossing) te krijgen om te beoordelen of acetylsalicylzuur vermindert de mortaliteit van patiënten op de medische intensive care.
De belangrijkste uitkomstcriteria zijn 28/90 dagen mortaliteit. Verder zullen de onderzoekers beoordelen of acetylsalicylzuur het risico op trombo-embolische complicaties vermindert.
Post-mortemonderzoeken zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in de loop van het onderzoek overlijden.
Verder zullen we het aantal bloedingen, de mortaliteit op de intensive care en de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van acetylsalicylzuur in de populatie op de intensive care beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie of intolerantie voor acetylsalicylzuur
- recente operatie of geplande operatie
- actieve bloeding
- bekende stollingsstoornissen
- discretie van de arts
- terminale ziekte (verwachte levensverwachting <3 maanden; b.v. door kanker)
- aantal bloedplaatjes <20 000
- recente ulcera
- recente gastro-intestinale bloedingen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetylsalicylzuurlysinaat
100mg Acetylsalicylzuur
|
100 mg intraveneus toegediend Acetylsalicylzuurlysinaat per dag
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride-oplossing
|
Placebo, intraveneus toegediend, dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Standaard uitkomstmaat van onderzoeken op intensive care-afdelingen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot 90 dagen na opname
|
Sterfte van patiënten tijdens hun verblijf op de intensive care, mortaliteit van 90 dagen, mogelijk langer
|
tot 90 dagen na opname
|
|
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek trombotische of embolische complicaties ontwikkelde
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
|
klinisch relevante trombo-embolische voorvallen beoordeeld door standaardzorg, mogelijk langer
|
gemiddeld 28 dagen
|
|
Incidenten van bloedingen
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
|
alle incidentie van bloedingen tijdens het verblijf op de intensive care zal worden geregistreerd.
criteria voor ernstige bloedingen zijn ontleend aan de studie Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI-Triton-38), mogelijk langer
|
gemiddeld 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
- Acetylsalicylzuurlysinaat
Andere studie-ID-nummers
- ASA-MORT
- 2012-002235-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .