Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert acetylsalicylzuur de mortaliteit van patiënten die worden opgenomen op een intensive care-afdeling?

28 november 2019 bijgewerkt door: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Bloedplaatjes spelen niet alleen een centrale rol in homeostase en trombose als de primaire effectorcellen, maar ze zijn ook sleutelcellen in de regulatie van de immunologische respons op verschillende stressoren. Na activatie geven bloedplaatjes hun korrels af die verschillende ontstekingsmediatoren opslaan die coagulatie induceren, verdere bloedplaatjes rekruteren, complement activeren, neutrofielen en leukocyten aantrekken en de vasculaire tonus reguleren. Bloedplaatjes geactiveerd door systemische ontsteking en infectie kunnen ook bijdragen aan de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen. Remming van de activering van bloedplaatjes kan dus gunstige effecten hebben op ernstig zieke patiënten.

de onderzoekers veronderstellen dat acetylsalicylzuur de mortaliteit van patiënten op de medische intensive care vermindert. In een retrospectieve studie werd het gebruik van acetylsalicylzuur geassocieerd met een substantiële vermindering van de populatie op een medische intensive care-afdeling (Winning et al., 2010).

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitvoeren met 460 patiënten (2x230), die gerandomiseerd zullen worden om 100 mg acetylsalicylzuur (dagelijks, intraveneus) of een placebo (0,9% natriumchloride-oplossing) te krijgen om te beoordelen of acetylsalicylzuur vermindert de mortaliteit van patiënten op de medische intensive care.

De belangrijkste uitkomstcriteria zijn 28/90 dagen mortaliteit. Verder zullen de onderzoekers beoordelen of acetylsalicylzuur het risico op trombo-embolische complicaties vermindert.

Post-mortemonderzoeken zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in de loop van het onderzoek overlijden.

Verder zullen we het aantal bloedingen, de mortaliteit op de intensive care en de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van acetylsalicylzuur in de populatie op de intensive care beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie of intolerantie voor acetylsalicylzuur
  • recente operatie of geplande operatie
  • actieve bloeding
  • bekende stollingsstoornissen
  • discretie van de arts
  • terminale ziekte (verwachte levensverwachting <3 maanden; b.v. door kanker)
  • aantal bloedplaatjes <20 000
  • recente ulcera
  • recente gastro-intestinale bloedingen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetylsalicylzuurlysinaat
100mg Acetylsalicylzuur
100 mg intraveneus toegediend Acetylsalicylzuurlysinaat per dag
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride-oplossing
Placebo, intraveneus toegediend, dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Standaard uitkomstmaat van onderzoeken op intensive care-afdelingen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot 90 dagen na opname
Sterfte van patiënten tijdens hun verblijf op de intensive care, mortaliteit van 90 dagen, mogelijk langer
tot 90 dagen na opname
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek trombotische of embolische complicaties ontwikkelde
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
klinisch relevante trombo-embolische voorvallen beoordeeld door standaardzorg, mogelijk langer
gemiddeld 28 dagen
Incidenten van bloedingen
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
alle incidentie van bloedingen tijdens het verblijf op de intensive care zal worden geregistreerd. criteria voor ernstige bloedingen zijn ontleend aan de studie Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI-Triton-38), mogelijk langer
gemiddeld 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren