オメガ3脂肪酸エチルエステルの顆粒カプセル製剤の特定医薬品使用状況調査：OCEAN3
2021年12月2日 更新者：Takeda
ロトリガ顆粒カプセルの特定使用状況調査：OCEAN3（日本におけるN3-脂肪酸による抗高脂血症療法による心血管イベントの転帰予防）
この調査の目的は、毎日の医療でスタチンによって治療された高リスクの高脂血症患者において、オメガ3脂肪酸エチルエステル（ロトリガ顆粒カプセル）の有無にかかわらず、長期治療に関連する心血管（CV）イベントの発生率を決定することです練習。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、日常の医療行為でスタチンで治療されている高リスクの高脂血症患者におけるオメガ3脂肪酸エチルエステル（ロトリガ顆粒カプセル）による長期治療に関連する心血管（CV）イベントの発生率を決定するために計画されています。
この調査では、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル以外の標準的な抗高脂血症治療を受けている参加者の CV イベントの発生率を調査し、2 つの参加者グループ間のイベント発生率を比較します。
通常、成人にはオメガ3脂肪酸エチルエステルとして2gを1日1回食直後に経口投与します。 ただし、参加者のトリグリセリド (TG) レベルに応じて、1 日 2 回まで (2 g の用量まで) 用量を増やすことができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高脂血症
説明
包含基準:
次の基準をすべて満たす参加者が調査に含まれます。
- スタチン治療中の高脂血症患者
- 外来患者
- 50歳以上の男性参加者と60歳以上の女性参加者
- 空腹時TG値≧150mg/dLの参加者（観察期間開始前3ヶ月以内）
以下の危険因子のうち少なくとも2つを有する参加者:
- 高血圧症
- 2型糖尿病
- 慢性腎臓病
- -心筋梗塞または狭心症の既往歴
- 脳梗塞の既往歴
- 末梢動脈疾患
除外基準:
・以下のいずれかに該当する方は対象外とさせていただきます。
- 観察期間開始前1ヶ月以内に冠動脈疾患を経験した参加者
- 観察期間開始前1ヶ月以内に脳血管疾患を経験した参加者
- 観察期間開始前1ヶ月以内に心臓手術または血行再建術（冠動脈インターベンションおよび末梢動脈インターベンションを含む）を受けた参加者
- 心臓手術または血行再建術（冠動脈インターベンションおよび末梢動脈インターベンションを含む）を受ける予定のある参加者
- 現在治療中の悪性腫瘍患者
- 観察期間開始前1ヶ月以内にエイコサペンタエン酸（以下、EPA）製品の投与を受けた参加者、または観察期間開始後にEPA製品による治療を受ける予定の参加者
- 出血のある患者（血友病、毛細血管脆弱性、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など）
- -オメガ3脂肪酸エチルエステルの成分に対する過敏症の既往歴のある参加者（オメガ3脂肪酸エチルエステルで治療された参加者のみ）
- -オメガ3脂肪酸エチルエステルによる治療歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ever User of Omega-3 脂肪酸エチルエステル 2g
通常、成人には高脂血症の治療のため、オメガ3脂肪酸エチルエステルとして2gを1日1回または1日2回食直後に経口投与する。
参加者は、日常的な医療の一環として、介入と標準的な抗高脂血症治療の両方を受けました。
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オメガ3脂肪酸エチルエステル粒状カプセル
他の名前：
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オメガ3脂肪酸エチルエステル 2g使用不可
参加者は、定期的な医療の一環として、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g を含まない標準的な抗高脂血症治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ-3脂肪酸エチルエステルの人口における特定の心血管イベントを伴う参加者の割合（累積発生率） 2 g ユーザー
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における観察開始時からの特定の心血管イベントの参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
特定の心血管イベントは、致命的および非致命的であり、主要な有害な心血管イベント（心血管死[突然死、致命的な心筋梗塞、致命的な心不全、致命的な脳卒中{脳梗塞、脳出血、およびくも膜下出血を含む}）およびその他の心血管死として定義されました。 ]、致命的でない心筋梗塞、および致命的でない脳卒中[脳梗塞、脳出血、およびくも膜下出血])、冠動脈血行再建術を必要とする狭心症(すなわち、経皮経管冠動脈形成術[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]) 、手術または末梢動脈介入を必要とする末梢動脈疾患。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステルの人口における特定心血管系の参加者の割合 (累積発生率) 2 g 使用したことがない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g 未使用の集団における観察開始時からの特定の心血管イベントの参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
特定の心血管イベントは、致命的および非致命的であり、主要な有害な心血管イベント（心血管死[突然死、致命的な心筋梗塞、致命的な心不全、致命的な脳卒中{脳梗塞、脳出血、およびくも膜下出血を含む}）およびその他の心血管死として定義されました。 ]、致命的でない心筋梗塞、および致命的でない脳卒中[脳梗塞、脳出血、およびくも膜下出血])、冠動脈血行再建術を必要とする狭心症(すなわち、経皮経管冠動脈形成術[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]) 、手術または末梢動脈介入を必要とする末梢動脈疾患。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステルの人口におけるすべての原因による死亡 (心血管死および非心血管死) を伴う参加者 (累積発生率) のパーセンテージ 2 g ユーザー
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における観察開始からのすべての原因による死亡 (心血管死および非心血管死) を伴う参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステルの人口におけるすべての原因による死亡 (心血管死および非心血管死) を伴う参加者 (累積発生率) のパーセンテージ 2 g 未使用
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g をまったく使用していない集団で、観察開始からのすべての原因による死亡 (心血管死および非心血管死) を伴う参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの人口における重大な心血管イベント (MACE) の参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における観察開始時からの主要な有害心血管イベント (MACE) の参加者 (累積発生率) の割合でした。
MACEには、心血管死（突然死、致死性心筋梗塞、致死性心不全、致死性脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）およびその他の心血管死を含む）、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中（脳梗塞）が含まれます。 、脳出血、くも膜下出血）。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル群における主要心血管イベント (MACE) の参加者 (累積発生率) の割合 2 g 使用したことがない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g 未使用の集団における観察開始時からの主要な有害心血管イベント (MACE) の参加者 (累積発生率) の割合でした。
MACEには、心血管死（突然死、致死性心筋梗塞、致死性心不全、致死性脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）およびその他の心血管死を含む）、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中（脳梗塞）が含まれます。 、脳出血、くも膜下出血）。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの人口からのすべての心血管イベントを伴う参加者の割合 (累積発生率)
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における観察開始時からのすべての心血管イベントの参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
すべての心血管系イベントには、MACE、入院が必要な狭心症、冠動脈血行再建術 (PCI または CABG) が必要な狭心症、入院が必要な心不全、入院が必要な一過性脳虚血発作、入院が必要な末梢動脈疾患、手術または末梢動脈インターベンションが必要な末梢動脈疾患が含まれます。 .
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステルの人口におけるすべての心血管イベントを伴う参加者の割合 (累積発生率) 2 g 使用したことがない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g 未使用の集団における観察開始時からのすべての心血管イベントの参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
すべての心血管系イベントには、MACE、入院が必要な狭心症、冠動脈血行再建術 (PCI または CABG) が必要な狭心症、入院が必要な心不全、入院が必要な一過性脳虚血発作、入院が必要な末梢動脈疾患、手術または末梢動脈インターベンションが必要な末梢動脈疾患が含まれます。 .
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (心血管死) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g のユーザー集団における観察開始からの個々の心血管イベント (心血管死) を伴う参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル群における個々の心血管イベント (心血管死) を伴う参加者 (累積発生率) の割合 2 g 未使用
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g 未使用の集団における観察開始からの個々の心血管イベント (心血管死) を伴う参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (非致死性心筋梗塞) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における観察開始時からの個々の心血管イベント (非致死性心筋梗塞) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ3脂肪酸エチルエステル群における個々の心血管イベント（非致死性心筋梗塞）の参加者（累積発生率）のパーセンテージ 2 g 未使用
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g を一度も使用したことのない集団における観察開始時からの個々の心血管イベント (非致死性心筋梗塞) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (非致死性脳卒中) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチル エステル 2 g ユーザーの集団における観察開始からの個々の心血管イベント (非致死性脳卒中) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ-3脂肪酸エチルエステルの集団における個々の心血管イベント（非致死的脳卒中）を伴う参加者（累積発生率）のパーセンテージ 2 g 決して使用しない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g 未使用の集団における観察開始からの個々の心血管イベント (非致死性脳卒中) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (入院を必要とする狭心症) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g のユーザー集団における観察開始からの個々の心血管イベント (入院を必要とする狭心症) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ3脂肪酸エチルエステル群における個々の心血管イベント（入院を必要とする狭心症）を有する参加者（累積発生率）の割合 2 g 未使用
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g を一度も使用したことがない集団における観察開始時からの個々の心血管イベント (入院を必要とする狭心症) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (冠動脈血行再建術を必要とする狭心症) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチル エステル 2 g ユーザーの集団における観察開始からの個々の心血管イベント (冠動脈血行再建術を必要とする狭心症) の参加者 (累積発生率) の割合です。
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36ヶ月まで
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オメガ3脂肪酸エチルエステル群における個々の心血管イベント（冠動脈血行再建術を必要とする狭心症）を有する参加者（累積発生率）の割合 2 g 使用したことがない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g 未使用の集団における観察開始からの個々の心血管イベント (冠動脈血行再建術を必要とする狭心症) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (入院を必要とする心不全) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における観察開始からの個々の心血管イベント (入院を必要とする心不全) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ3脂肪酸エチルエステル群における個々の心血管イベント（入院を必要とする心不全）を有する参加者（累積発生率）の割合 2 g 決して使用しない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g を一度も使用したことがない集団における、観察開始からの個々の心血管イベント (入院を必要とする心不全) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (入院を必要とする一過性脳虚血発作) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g のユーザー集団における観察開始からの個々の心血管イベント (入院を必要とする一過性虚血発作) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ3脂肪酸エチルエステル群における個々の心血管イベント（入院を必要とする一過性脳虚血発作）の参加者（累積発生率）の割合 2 g 使用したことがない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g を一度も使用したことがない集団における観察開始時からの個々の心血管イベント (入院を必要とする一過性虚血発作) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (入院を必要とする末梢動脈疾患) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g のユーザー集団における観察開始時からの個々の心血管イベント (入院を必要とする末梢動脈疾患) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ3脂肪酸エチルエステル群における個々の心血管イベント（入院を必要とする末梢動脈疾患）を有する参加者（累積発生率）の割合 2 g 使用したことがない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g を一度も使用したことがない集団における観察開始時からの個々の心血管イベント (入院を必要とする末梢動脈疾患) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g ユーザーの集団における個々の心血管イベント (手術または末梢動脈インターベンションを必要とする末梢動脈疾患) を伴う参加者 (累積発生率) の割合
時間枠：36ヶ月まで脂肪
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g のユーザー集団における観察開始時からの個々の心血管イベント (手術または末梢動脈インターベンションを必要とする末梢動脈疾患) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで脂肪
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オメガ3脂肪酸エチルエステル群における個々の心血管イベント（手術または末梢動脈インターベンションを必要とする末梢動脈疾患）を有する参加者（累積発生率）の割合 2 g 使用したことがない
時間枠：36ヶ月まで
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報告されたデータは、オメガ 3 脂肪酸エチルエステル 2 g 未使用の集団における観察開始時からの個々の心血管イベント (手術または末梢動脈インターベンションを必要とする末梢動脈疾患) の参加者 (累積発生率) のパーセンテージでした。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月21日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 142-012
- JapicCTI-142680 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。