Specificerad läkemedelsanvändningsundersökning av den granulära kapselformuleringen av Omega-3-fettsyraetylestrar: OCEAN3
2 december 2021 uppdaterad av: Takeda
Specificerad läkemedelsanvändningsundersökning av Lotriga granulära kapslar: OCEAN3 (resultatförebyggande av kardiovaskulära händelser genom antihyperlipidemisk terapi med N3-fettsyra i Japan)
Syftet med denna undersökning är att fastställa incidensen av kardiovaskulära (CV) händelser associerade med långtidsbehandling med och utan omega-3-fettsyraetylestrar (Lotriga Granular Capsules) hos högriskhyperlipidemiska patienter som behandlas med statin i daglig medicinsk öva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning är planerad för att fastställa förekomsten av kardiovaskulära (CV) händelser associerade med långtidsbehandling med omega-3-fettsyraetylestrar (Lotriga Granular Capsules) hos patienter med hög risk för hyperlipidemi som behandlas med statin i daglig medicinsk praxis.
Incidensfrekvensen av CV-händelser hos deltagarna som behandlas med andra vanliga antihyperlipidemiska terapier än omega-3-fettsyraetylestrar undersöks i denna undersökning för att jämföra händelsefrekvensen mellan två deltagargrupper bara för information.
För vuxna administreras vanligtvis 2 g omega-3-fettsyraetylestrar oralt en gång dagligen direkt efter måltid. Dock kan dosen ökas upp till två gånger dagligen (till en dos på 2 g) beroende på deltagarens triglyceridnivå (TG).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hyperlipidemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i undersökningen:
- Patienter med hyperlipidemi på statinbehandling
- Polispatienter
- Manliga deltagare i åldern ≥ 50 år och kvinnliga deltagare i åldern ≥ 60 år
- Deltagare med fastande TG-nivå ≥ 150 mg/dL (inom 3 månader före början av observationsperioden)
Deltagare som har minst två av följande riskfaktorer:
- Hypertoni
- Typ 2 diabetes mellitus
- Kronisk njursjukdom
- Tidigare anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris
- Tidigare historia av hjärninfarkt
- Perifer artärsjukdom
Exklusions kriterier:
-Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från undersökningen:
- Deltagare som har upplevt kranskärlssjukdom inom 1 månad före början av observationsperioden
- Deltagare som har upplevt cerebrovaskulär sjukdom inom 1 månad före början av observationsperioden
- Deltagare som har genomgått hjärtkirurgi eller revaskulariseringskirurgi (inklusive kranskärlsintervention och perifer arteriell intervention) inom 1 månad före början av observationsperioden
- Deltagare som planerar att genomgå hjärtkirurgi eller revaskulariseringskirurgi (inklusive kranskärlsintervention och perifer arteriell intervention)
- Patienter med maligna tumörer som för närvarande behandlas
- Deltagare som har fått eikosapentaensyra (nedan EPA) produkter inom 1 månad före början av observationsperioden, eller deltagare som planerar att få behandling med EPA-produkter efter början av observationsperioden
- Patienter med blödning (t.ex. hemofili, kapillär bräcklighet, magsår, urinvägsblödning, hemoptys eller glaskroppsblödning)
- Deltagare med tidigare överkänslighet mot någon ingrediens i omega-3-fettsyraetylestrar (endast omega-3-fettsyraetylestrar-behandlade deltagare)
- Deltagare med tidigare behandlingshistoria med omega-3-fettsyraetylestrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ända användare av Omega-3 fettsyra etylestrar 2 g
Den vanliga vuxendosen för oral användning var 2 g omega-3-fettsyraetylestrar administrerat en gång dagligen eller två gånger dagligen omedelbart efter måltider för behandling av hyperlipidemi.
Deltagarna fick både interventioner och standard antihyperlipidemisk terapi som en del av rutinsjukvård.
|
Omega-3 fettsyra etylestrar granulära kapslar
Andra namn:
|
|
Använder aldrig Omega-3 fettsyra etylestrar 2 g
Deltagarna fick standard antihyperlipidemisk behandling utan omega-3-fettsyraetylestrar 2 g som en del av rutinsjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med specificerade kardiovaskulära händelser i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med specificerade kardiovaskulära händelser från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
Specificerade kardiovaskulära händelser var dödliga och icke-dödliga, och definierade som allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död [inklusive plötslig död, dödlig hjärtinfarkt, dödlig hjärtsvikt, dödlig stroke {hjärninfarkt, hjärnblödning och subaraknoidal blödning} och annan kardiovaskulär död} ], icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke [hjärninfarkt, hjärnblödning och subaraknoidal blödning]), angina pectoris som kräver koronar revaskularisering (d.v.s. perkutan transluminal kranskärlsangioplastik [PCI] eller kransartär bypass) [CABG] , perifer arteriell sjukdom som kräver kirurgi eller perifer arteriell intervention.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med specificerad kardiovaskulär i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med specificerade kardiovaskulära händelser från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
Specificerade kardiovaskulära händelser var dödliga och icke-dödliga, och definierade som allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död [inklusive plötslig död, dödlig hjärtinfarkt, dödlig hjärtsvikt, dödlig stroke {hjärninfarkt, hjärnblödning och subaraknoidal blödning} och annan kardiovaskulär död} ], icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke [hjärninfarkt, hjärnblödning och subaraknoidal blödning]), angina pectoris som kräver koronar revaskularisering (d.v.s. perkutan transluminal kranskärlsangioplastik [PCI] eller kransartär bypass) [CABG] , perifer arteriell sjukdom som kräver kirurgi eller perifer arteriell intervention.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med dödsfall av alla orsaker (kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med dödsfall av alla orsaker (kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med dödsfall av alla orsaker (kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med dödsfall av alla orsaker (kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
MACE inkluderade kardiovaskulär död (inklusive plötslig död, dödlig hjärtinfarkt, dödlig hjärtsvikt, dödlig stroke [hjärninfarkt, hjärnblödning och subaraknoidal blödning] och annan kardiovaskulär död), icke-fatal hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke (cerebral hjärnblödning) cerebral blödning och subaraknoidal blödning).
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
MACE inkluderade kardiovaskulär död (inklusive plötslig död, dödlig hjärtinfarkt, dödlig hjärtsvikt, dödlig stroke [hjärninfarkt, hjärnblödning och subaraknoidal blödning] och annan kardiovaskulär död), icke-fatal hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke (cerebral hjärnblödning) cerebral blödning och subaraknoidal blödning).
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med alla kardiovaskulära händelser från populationen av omega-3-fettsyra-etylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med alla kardiovaskulära händelser från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
Alla kardiovaskulära händelser inkluderade MACE, angina pectoris som kräver sjukhusvård, angina pectoris som kräver koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG), hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, övergående ischemisk attack som kräver sjukhusvistelse, perifer arteriell sjukdom som kräver sjukhusvistelse, perifer arteriell sjukdom som kräver ingrepp i perifer arteriell eller perifer arteriell kirurgi .
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med alla kardiovaskulära händelser i populationen av omega-3-fettsyra-etylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med alla kardiovaskulära händelser från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
Alla kardiovaskulära händelser inkluderade MACE, angina pectoris som kräver sjukhusvård, angina pectoris som kräver koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG), hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, övergående ischemisk attack som kräver sjukhusvistelse, perifer arteriell sjukdom som kräver sjukhusvistelse, perifer arteriell sjukdom som kräver ingrepp i perifer arteriell eller perifer arteriell kirurgi .
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (icke-fatal hjärtinfarkt) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (icke-fatal hjärtinfarkt) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (icke-dödlig hjärtinfarkt) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (icke-fatal hjärtinfarkt) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (icke-dödlig stroke) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (icke-dödlig stroke) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (icke-dödlig stroke) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (icke-dödlig stroke) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (Angina Pectoris som kräver sjukhusvistelse) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (angina pectoris som kräver sjukhusvistelse) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (Angina Pectoris som kräver sjukhusvistelse) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (angina pectoris som kräver sjukhusvistelse) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulerad incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (Angina Pectoris som kräver koronar revaskularisering) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procent av deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (angina pectoris som kräver koronar revaskularisering) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (Angina Pectoris som kräver koronar revaskularisering) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (angina pectoris som kräver koronar revaskularisering) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (övergående ischemisk attack som kräver sjukhusvistelse) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (övergående ischemisk attack som kräver sjukhusvistelse) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (övergående ischemisk attack som kräver sjukhusvistelse) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (övergående ischemisk attack som kräver sjukhusvistelse) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (perifer arteriell sjukdom som kräver sjukhusvistelse) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (perifer artärsjukdom som kräver sjukhusvistelse) från början av observationen i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (perifer arteriell sjukdom som kräver sjukhusvistelse) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var andelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (perifer artärsjukdom som kräver sjukhusvistelse) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare (kumulerad incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (perifer arteriell sjukdom som kräver kirurgi eller perifer arteriell intervention) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare
Tidsram: Upp till 36 månader fet
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (perifer artärsjukdom som kräver kirurgi eller perifer arteriell intervention) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g användare.
|
Upp till 36 månader fet
|
|
Andel deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (perifer arteriell sjukdom som kräver kirurgi eller perifer arteriell intervention) i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g Aldrig Användare
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Rapporterade data var procentandelen deltagare (kumulativ incidens) med individuella kardiovaskulära händelser (perifer artärsjukdom som kräver kirurgi eller perifer arteriell intervention) från observationsstart i populationen av omega-3-fettsyraetylestrar 2 g aldrig användare.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2014
Första postat (Uppskatta)
6 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .