Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van de granulaire capsuleformulering van omega-3-vetzuur-ethylesters: OCEAN3
2 december 2021 bijgewerkt door: Takeda
Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van Lotriga-granulaire capsules: OCEAN3 (resultaatpreventie bij cardiovasculaire gebeurtenissen door antihyperlipidemische therapie met N3-vetzuur in Japan)
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de incidentie van cardiovasculaire (CV) voorvallen geassocieerd met langdurige behandeling met en zonder omega-3-vetzuurethylesters (Lotriga Granulaire Capsules) bij hyperlipidemische patiënten met een hoog risico die dagelijks worden behandeld met statines. oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gepland om de incidentie te bepalen van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen geassocieerd met langdurige behandeling met omega-3-vetzuurethylesters (Lotriga Granulaire Capsules) bij hyperlipidemische patiënten met een hoog risico die worden behandeld met statines in de dagelijkse medische praktijk.
De incidentie van CV events bij de deelnemers die worden behandeld met de standaard anti-hyperlipidemische therapieën anders dan omega-3-vetzuurethylesters, wordt in dit onderzoek onderzocht om de incidentiecijfers tussen twee groepen deelnemers te vergelijken, alleen ter informatie.
Voor volwassenen wordt gewoonlijk eenmaal daags 2 g omega-3-vetzuurethylesters direct na de maaltijd oraal toegediend. De dosis kan echter tot tweemaal daags worden verhoogd (tot een dosis van 2 g), afhankelijk van het triglyceridengehalte (TG) van de deelnemer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hyperlipidemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen in het onderzoek:
- Patiënten met hyperlipidemie op statinetherapie
- Ambulante patiënten
- Mannelijke deelnemers van ≥ 50 jaar en vrouwelijke deelnemers van ≥ 60 jaar
- Deelnemers met nuchter TG-niveau ≥ 150 mg/dL (binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de observatieperiode)
Deelnemers die ten minste twee van de volgende risicofactoren hebben:
- Hypertensie
- Diabetes mellitus type 2
- Chronische nierziekte
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct of angina pectoris
- Voorgeschiedenis van herseninfarct
- Perifere arteriële ziekte
Uitsluitingscriteria:
-Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de enquête:
- Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de observatieperiode een coronaire hartziekte hebben gehad
- Deelnemers die een cerebrovasculaire aandoening hebben gehad binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de observatieperiode
- Deelnemers die een hartoperatie of revascularisatie-operatie (inclusief coronaire arteriële interventie en perifere arteriële interventie) hebben ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de observatieperiode
- Deelnemers die van plan zijn een hartoperatie of revascularisatie-operatie te ondergaan (inclusief coronaire arteriële interventie en perifere arteriële interventie)
- Patiënten met kwaadaardige tumoren die momenteel worden behandeld
- Deelnemers die producten met eicosapentaeenzuur (hierna EPA) hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de observatieperiode, of deelnemers die van plan zijn om na de start van de observatieperiode een behandeling met EPA-producten te ondergaan
- Patiënten met bloeding (bijv. hemofilie, capillaire fragiliteit, maagdarmzweer, urinewegbloeding, bloedspuwing of glasvochtbloeding)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten in omega-3-vetzuurethylesters (alleen met omega-3-vetzuurethylesters behandelde deelnemers)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandeling met omega-3-vetzuurethylesters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ooit Gebruiker van Omega-3 vetzuur ethyl esters 2 g
De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik was 2 g omega-3-vetzuurethylesters eenmaal daags of tweemaal daags direct na de maaltijd toegediend voor de behandeling van hyperlipidemie.
Deelnemers kregen zowel interventies als standaard antihyperlipidemische therapie als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Omega-3 vetzuur ethylesters granulaire capsules
Andere namen:
|
|
Nooit Gebruiker van Omega-3 vetzuurethylesters 2 g
Deelnemers kregen standaard antihyperlipidemische therapie zonder omega-3-vetzuurethylesters 2 g als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met gespecificeerde cardiovasculaire gebeurtenissen in populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met gespecificeerde cardiovasculaire voorvallen vanaf het begin van de observatie in de populatie van gebruikers van omega-3-vetzuurethylesters 2 g.
Gespecificeerde cardiovasculaire voorvallen waren fataal en niet-fataal, en gedefinieerd als ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire dood [waaronder plotseling overlijden, fataal myocardinfarct, fataal hartfalen, fatale beroerte {herseninfarct, hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding} en andere cardiovasculaire dood ], niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte [herseninfarct, hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding]), angina pectoris die coronaire revascularisatie vereist (d.w.z. percutane transluminale coronaire angioplastiek [PCI] of coronaire bypassoperatie [CABG]) , perifere arteriële ziekte die chirurgie of perifere arteriële interventie vereist.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met gespecificeerd cardiovasculair in populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met gespecificeerde cardiovasculaire voorvallen vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
Gespecificeerde cardiovasculaire voorvallen waren fataal en niet-fataal, en gedefinieerd als ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire dood [waaronder plotseling overlijden, fataal myocardinfarct, fataal hartfalen, fatale beroerte {herseninfarct, hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding} en andere cardiovasculaire dood ], niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte [herseninfarct, hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding]), angina pectoris die coronaire revascularisatie vereist (d.w.z. percutane transluminale coronaire angioplastiek [PCI] of coronaire bypassoperatie [CABG]) , perifere arteriële ziekte die chirurgie of perifere arteriële interventie vereist.
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met overlijden door alle oorzaken (cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met overlijden door alle oorzaken (cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3 vetzuurethylesters 2 g gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met overlijden door alle oorzaken (cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen) in populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met overlijden door alle oorzaken (cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g nooit gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) vanaf het begin van de observatie in de populatie van gebruikers van omega-3-vetzuurethylesters 2 g.
MACE omvatte cardiovasculaire dood (waaronder plotselinge dood, fataal myocardinfarct, fataal hartfalen, fatale beroerte [herseninfarct, hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding] en andere cardiovasculaire dood), niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte (herseninfarct). hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding).
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in de populatie van omega-3-vetzuur-ethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
MACE omvatte cardiovasculaire dood (waaronder plotselinge dood, fataal myocardinfarct, fataal hartfalen, fatale beroerte [herseninfarct, hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding] en andere cardiovasculaire dood), niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte (herseninfarct). hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding).
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met alle cardiovasculaire voorvallen uit de populatie omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met alle cardiovasculaire voorvallen vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g gebruiker.
Alle cardiovasculaire voorvallen omvatten MACE, angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was, angina pectoris waarvoor coronaire revascularisatie nodig was (d.w.z. PCI of CABG), hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, voorbijgaande ischemische aanval waarvoor ziekenhuisopname nodig was, perifere arteriële ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was, perifere arteriële ziekte waarvoor een operatie of perifere arteriële interventie nodig was .
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met alle cardiovasculaire voorvallen in populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met alle cardiovasculaire voorvallen vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
Alle cardiovasculaire voorvallen omvatten MACE, angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was, angina pectoris waarvoor coronaire revascularisatie nodig was (d.w.z. PCI of CABG), hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, voorbijgaande ischemische aanval waarvoor ziekenhuisopname nodig was, perifere arteriële ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was, perifere arteriële ziekte waarvoor een operatie of perifere arteriële interventie nodig was .
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire dood) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculair overlijden) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire dood) in populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire dood) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (niet-fataal myocardinfarct) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (niet-fataal myocardinfarct) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (niet-fataal myocardinfarct) in populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (niet-fataal myocardinfarct) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruikt.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (niet-fatale beroerte) in populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (niet-fatale beroerte) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (niet-fatale beroerte) in populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (niet-fatale beroerte) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g-gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was) vanaf het begin van de observatie in een populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g die nooit was gebruikt.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris die coronaire revascularisatie vereist) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris waarvoor coronaire revascularisatie nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3 vetzuurethylesters 2 g gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris die coronaire revascularisatie vereist) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris waarvoor coronaire revascularisatie nodig was) vanaf het begin van de observatie in een populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van gebruikers van omega-3-vetzuurethylesters 2 g.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (voorbijgaande ischemische aanval die ziekenhuisopname vereist) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (voorbijgaande ischemische aanval waarvoor ziekenhuisopname nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van gebruikers van omega-3-vetzuurethylesters 2 g.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (voorbijgaande ischemische aanval die ziekenhuisopname vereist) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (voorbijgaande ischemische aanval waarvoor ziekenhuisopname nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (perifere arteriële ziekte die ziekenhuisopname vereist) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (perifere arteriële ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van gebruikers van omega-3-vetzuurethylesters 2 g.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (perifere arteriële ziekte die ziekenhuisopname vereist) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (perifere arteriële ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire gebeurtenissen (perifere arteriële ziekte die een operatie of perifere arteriële interventie vereist) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden vet
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (perifere arteriële ziekte waarvoor een operatie of perifere arteriële interventie nodig was) vanaf het begin van de observatie in de populatie van gebruikers van omega-3-vetzuurethylesters 2 g.
|
Tot 36 maanden vet
|
|
Percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (perifere arteriële ziekte die chirurgie of perifere arteriële interventie vereist) in de populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g Nooit Gebruiker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers (cumulatieve incidentie) met individuele cardiovasculaire voorvallen (perifere arteriële ziekte waarvoor een operatie of perifere arteriële interventie nodig was) vanaf het begin van de observatie in een populatie van omega-3-vetzuurethylesters 2 g, nooit gebruiker.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .