Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifisert undersøkelse av legemiddelbruk av granulær kapselformulering av Omega-3-fettsyre-etylestere: OCEAN3

2. desember 2021 oppdatert av: Takeda

Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse av Lotriga granulære kapsler: OCEAN3 (Utfallsforebygging på kardiovaskulære hendelser ved antihyperlipidemisk terapi med N3-fettsyre i Japan)

Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme forekomsten av kardiovaskulære (CV) hendelser assosiert med langtidsbehandling med og uten omega-3 fettsyreetylestere (Lotriga Granular Capsules) hos høyrisiko hyperlipidemiske pasienter behandlet med statin i daglig medisinsk øve på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er planlagt for å bestemme forekomsten av kardiovaskulære (CV) hendelser assosiert med langtidsbehandling med omega-3 fettsyreetylestere (Lotriga Granular Capsules) hos høyrisiko hyperlipidemiske pasienter behandlet med statin i daglig medisinsk praksis.

Forekomsten av CV-hendelser hos deltakerne som behandles med andre standard antihyperlipidemiske terapier enn omega-3-fettsyreetylestere er undersøkt i denne undersøkelsen for å sammenligne hendelsesratene mellom to deltakergrupper bare for informasjon.

For voksne administreres vanligvis 2 g omega-3-fettsyreetylestere oralt én gang daglig umiddelbart etter måltider. Imidlertid kan dosen økes opptil to ganger daglig (til en dose på 2 g) avhengig av deltakerens triglyseridnivå (TG).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyt kolesterol

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i undersøkelsen:

  1. Pasienter med hyperlipidemi på statinbehandling
  2. Polikliniske pasienter
  3. Mannlige deltakere i alderen ≥ 50 år og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 60 år
  4. Deltakere med fastende TG-nivå ≥ 150 mg/dL (innen 3 måneder før starten av observasjonsperioden)

  5. Deltakere som har minst to av følgende risikofaktorer:

    • Hypertensjon
    • Type 2 diabetes mellitus
    • Kronisk nyre sykdom
    • Tidligere historie med hjerteinfarkt eller angina pectoris
    • Tidligere historie med hjerneinfarkt
    • Perifer arteriell sykdom

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra undersøkelsen:

  1. Deltakere som har opplevd koronarsykdom innen 1 måned før starten av observasjonsperioden
  2. Deltakere som har opplevd cerebrovaskulær sykdom innen 1 måned før starten av observasjonsperioden
  3. Deltakere som har gjennomgått hjertekirurgi eller revaskulariseringskirurgi (inkludert koronararterieintervensjon og perifer arteriell intervensjon) innen 1 måned før starten av observasjonsperioden
  4. Deltakere som planlegger å gjennomgå hjertekirurgi eller revaskulariseringskirurgi (inkludert koronararterieintervensjon og perifer arteriell intervensjon)
  5. Pasienter med ondartede svulster under behandling
  6. Deltakere som har mottatt eicosapentaensyre (heretter EPA) produkter innen 1 måned før starten av observasjonsperioden, eller deltakere som planlegger å motta behandling med EPA-produkter etter starten av observasjonsperioden
  7. Pasienter med blødning (f.eks. hemofili, kapillær skjørhet, magesår, urinveisblødning, hemoptyse eller glasslegemeblødning)
  8. Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor ingrediensene i omega-3-fettsyreetylestere (kun omega-3-fettsyreetylester-behandlede deltakere)
  9. Deltakere med tidligere behandlingshistorie med omega-3-fettsyreetylestere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Noen gang bruker av Omega-3 fettsyreetylestere 2 g
Den vanlige voksendosen for oral bruk var 2 g omega-3-fettsyreetylestere administrert én gang daglig eller to ganger daglig umiddelbart etter måltider for behandling av hyperlipidemi. Deltakerne mottok både intervensjoner og standard antihyperlipidemisk terapi som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Omega-3 fettsyre etylestere
Omega-3 fettsyre etylestere granulære kapsler
Andre navn:
  • Lotriga granulære kapsler
Aldri Bruker av Omega-3 fettsyre etylestere 2 g
Deltakerne fikk standard antihyperlipidemisk behandling uten omega-3 fettsyreetylestere 2 g som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Standard antihyperlipidemisk behandling bortsett fra administrering av omega-3-fettsyreetylestere (Lotriga).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med spesifiserte kardiovaskulære hendelser i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne (kumulativ forekomst) med spesifiserte kardiovaskulære hendelser fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g bruker. Spesifiserte kardiovaskulære hendelser var fatale og ikke-dødelige, og definert som alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død [inkludert plutselig død, dødelig hjerteinfarkt, fatal hjertesvikt, fatal hjerneslag {hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning} og annen kardiovaskulær død} ], ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag [hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidalblødning]), angina pectoris som krever koronar revaskularisering (dvs. perkutan transluminal koronar angioplastikk [PCI] eller bypass arterie) [CABG] , perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller perifer arteriell intervensjon.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med spesifisert kardiovaskulær populasjon av omega-3-fettsyre-etylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne (kumulativ forekomst) med spesifiserte kardiovaskulære hendelser fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g aldri bruker. Spesifiserte kardiovaskulære hendelser var fatale og ikke-dødelige, og definert som alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død [inkludert plutselig død, dødelig hjerteinfarkt, fatal hjertesvikt, fatal hjerneslag {hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning} og annen kardiovaskulær død} ], ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag [hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidalblødning]), angina pectoris som krever koronar revaskularisering (dvs. perkutan transluminal koronar angioplastikk [PCI] eller bypass arterie) [CABG] , perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller perifer arteriell intervensjon.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med død av alle årsaker (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med død av alle årsaker (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med død av alle årsaker (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med død av alle årsaker (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne (kumulativ forekomst) med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g bruker. MACE inkluderte kardiovaskulær død (inkludert plutselig død, dødelig hjerteinfarkt, fatal hjertesvikt, dødelig hjerneslag [hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning] og annen kardiovaskulær død), ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag (cerebral hjerneslag). , hjerneblødning og subaraknoidalblødning).
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) i populasjonen av omega-3-fettsyre-etylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g aldri bruker. MACE inkluderte kardiovaskulær død (inkludert plutselig død, dødelig hjerteinfarkt, fatal hjertesvikt, dødelig hjerneslag [hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning] og annen kardiovaskulær død), ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag (cerebral hjerneslag). , hjerneblødning og subaraknoidalblødning).
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med alle kardiovaskulære hendelser fra populasjonen av omega-3 fettsyrer etylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne (kumulativ forekomst) med alle kardiovaskulære hendelser fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker. Alle kardiovaskulære hendelser inkluderte MACE, angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, angina pectoris som krever koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG), hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, forbigående iskemisk anfall som krever sykehusinnleggelse, perifer arteriell sykdom som krever sykehusinnleggelse, perifer arteriell intervensjon som krever kirurgisk inngrep .
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulert forekomst) med alle kardiovaskulære hendelser i populasjonen av omega-3-fettsyre-etylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne (kumulativ forekomst) med alle kardiovaskulære hendelser fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g aldri bruker. Alle kardiovaskulære hendelser inkluderte MACE, angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, angina pectoris som krever koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG), hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, forbigående iskemisk anfall som krever sykehusinnleggelse, perifer arteriell sykdom som krever sykehusinnleggelse, perifer arteriell intervensjon som krever kirurgisk inngrep .
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død) i populasjonen av omega-3-fettsyre-etylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag) i populasjonen av omega-3-fettsyre-etylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (Angina Pectoris som krever sykehusinnleggelse) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (angina pectoris som krever sykehusinnleggelse) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (Angina Pectoris som krever sykehusinnleggelse) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (angina pectoris som krever sykehusinnleggelse) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (Angina Pectoris som krever koronar revaskularisering) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (angina pectoris som krever koronar revaskularisering) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (Angina Pectoris som krever koronar revaskularisering) i populasjonen av omega-3-fettsyre-etylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (angina pectoris som krever koronar revaskularisering) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse) i populasjonen av omega-3-fettsyre-etylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (forbigående iskemisk angrep som krever sykehusinnleggelse) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (forbigående iskemisk anfall som krever sykehusinnleggelse) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (forbigående iskemisk angrep som krever sykehusinnleggelse) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (forbigående iskemisk anfall som krever sykehusinnleggelse) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (perifer arteriell sykdom som krever sykehusinnleggelse) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (perifer arteriell sykdom som krever sykehusinnleggelse) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (perifer arteriell sykdom som krever sykehusinnleggelse) i populasjonen av omega-3-fettsyre-etylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (perifer arteriell sykdom som krever sykehusinnleggelse) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller perifer arteriell intervensjon) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g bruker
Tidsramme: Opptil 36 måneder fett
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller perifer arteriell intervensjon) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g bruker.
Opptil 36 måneder fett
Prosentandel av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller perifer arteriell intervensjon) i populasjonen av omega-3 fettsyreetylestere 2 g Aldri bruker
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hendelser (perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller perifer arteriell intervensjon) fra observasjonsstart i populasjonen av omega-3-fettsyreetylestere 2 g aldri bruker.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 142-012
  • JapicCTI-142680 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Omega-3 fettsyre etylestere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere