Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af den granulære kapselformulering af Omega-3-fedtsyreethylestere: OCEAN3

2. december 2021 opdateret af: Takeda

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af Lotriga granulære kapsler: OCEAN3 (Forebyggelse af resultater på kardiovaskulære hændelser ved antihyperlipidæmisk terapi med N3-fedtsyre i Japan)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​kardiovaskulære (CV) hændelser forbundet med langtidsbehandling med og uden omega-3 fedtsyre ethylestere (Lotriga Granular Capsules) hos højrisiko hyperlipidæmiske patienter behandlet med statin i daglig medicinsk øve sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at bestemme forekomsten af ​​kardiovaskulære (CV) hændelser forbundet med langtidsbehandling med omega-3 fedtsyre ethylestere (Lotriga Granular Capsules) hos højrisiko hyperlipidæmiske patienter behandlet med statin i daglig medicinsk praksis.

Hyppigheden af ​​CV-hændelser hos deltagere, der behandles med andre standard-antihyperlipidæmiske terapier end omega-3-fedtsyreethylestere, er undersøgt i denne undersøgelse for at sammenligne hændelsesraterne mellem to deltagergrupper blot for information.

Til voksne indgives normalt 2 g omega-3 fedtsyreethylestere oralt én gang dagligt umiddelbart efter måltider. Dog kan dosis øges op til to gange dagligt (til en dosis på 2 g) afhængigt af deltagerens triglycerid (TG) niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hyperlipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter med hyperlipidæmi i statinbehandling
  2. Ambulante patienter
  3. Mandlige deltagere i alderen ≥ 50 år og kvindelige deltagere i alderen ≥ 60 år
  4. Deltagere med fastende TG-niveau ≥ 150 mg/dL (inden for 3 måneder før starten af ​​observationsperioden)

  5. Deltagere, der har mindst to af følgende risikofaktorer:

    • Forhøjet blodtryk
    • Type 2 diabetes mellitus
    • Kronisk nyresygdom
    • Tidligere myokardieinfarkt eller angina pectoris
    • Tidligere historie med hjerneinfarkt
    • Perifer arteriel sygdom

Ekskluderingskriterier:

-Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Deltagere, der har oplevet koronararteriesygdom inden for 1 måned før starten af ​​observationsperioden
  2. Deltagere, der har oplevet cerebrovaskulær sygdom inden for 1 måned før starten af ​​observationsperioden
  3. Deltagere, der har gennemgået en hjerteoperation eller revaskulariseringskirurgi (inklusive koronararterieintervention og perifer arteriel intervention) inden for 1 måned før starten af ​​observationsperioden
  4. Deltagere, der planlægger at gennemgå hjertekirurgi eller revaskulariseringskirurgi (inklusive koronararterieintervention og perifer arteriel intervention)
  5. Patienter med ondartede tumorer i øjeblikket under behandling
  6. Deltagere, der har modtaget eicosapentaensyre-produkter (herefter EPA) inden for 1 måned før starten af ​​observationsperioden, eller deltagere, der planlægger at modtage behandling med EPA-produkter efter starten af ​​observationsperioden
  7. Patienter med blødning (f.eks. hæmofili, kapillær skrøbelighed, mave-tarmsår, urinvejsblødning, hæmoptyse eller glaslegemeblødning)
  8. Deltagere med tidligere overfølsomhed over for ingredienser i omega-3-fedtsyre-ethylestere (kun omega-3-fedtsyre-ethylester-behandlede deltagere)
  9. Deltagere med tidligere behandlingshistorie med omega-3 fedtsyre ethylestere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Har nogensinde brugt Omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g
Den sædvanlige voksendosis til oral brug var 2 g omega-3-fedtsyreethylestere indgivet én gang dagligt eller to gange dagligt umiddelbart efter måltider til behandling af hyperlipidæmi. Deltagerne modtog både interventioner og standard antihyperlipidæmisk behandling som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Omega-3 fedtsyre ethylestere
Omega-3 fedtsyre ethylestere granulære kapsler
Andre navne:
  • Lotriga granulære kapsler
Aldrig Bruger af Omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g
Deltagerne modtog standard antihyperlipidæmisk behandling uden omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Standard antihyperlipidæmisk behandling bortset fra administration af omega-3-fedtsyreethylestere (Lotriga).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med specificerede kardiovaskulære hændelser i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med specificerede kardiovaskulære hændelser fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger. Specificerede kardiovaskulære hændelser var fatale og ikke-dødelige og defineret som alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død [herunder pludselig død, fatalt myokardieinfarkt, fatalt hjertesvigt, fatalt slagtilfælde {cerebral infarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning} og anden kardiovaskulær død) ], ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde [hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning]), angina pectoris, der kræver koronar revaskularisering (dvs. perkutan transluminal koronar angioplastik [PCI] eller koronararterieBG) [CABG]-transplantation. , perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller perifer arteriel intervention.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med specificeret kardiovaskulær i populationen af ​​omega-3 fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med specificerede kardiovaskulære hændelser fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger. Specificerede kardiovaskulære hændelser var fatale og ikke-dødelige og defineret som alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død [herunder pludselig død, fatalt myokardieinfarkt, fatalt hjertesvigt, fatalt slagtilfælde {cerebral infarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning} og anden kardiovaskulær død) ], ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde [hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning]), angina pectoris, der kræver koronar revaskularisering (dvs. perkutan transluminal koronar angioplastik [PCI] eller koronararterieBG) [CABG]-transplantation. , perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller perifer arteriel intervention.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med død af alle årsager (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald) i populationen af ​​omega-3 fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med død af alle årsager (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyreethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med dødsfald af alle årsager (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med død af alle årsager (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) i populationen af ​​omega-3 fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger. MACE inkluderede kardiovaskulær død (herunder pludselig død, fatalt myokardieinfarkt, fatalt hjertesvigt, fatalt slagtilfælde [hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning] og anden kardiovaskulær død), ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde (cerebral slagtilfælde) , hjerneblødning og subaraknoidal blødning).
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger. MACE inkluderede kardiovaskulær død (herunder pludselig død, fatalt myokardieinfarkt, fatalt hjertesvigt, fatalt slagtilfælde [hjerneinfarkt, hjerneblødning og subaraknoidal blødning] og anden kardiovaskulær død), ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde (cerebral slagtilfælde) , hjerneblødning og subaraknoidal blødning).
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med alle kardiovaskulære hændelser fra populationen af ​​omega-3 fedtsyre-ethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med alle kardiovaskulære hændelser fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger. Alle kardiovaskulære hændelser inkluderede MACE, angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse, angina pectoris, der kræver koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG), hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, forbigående iskæmisk anfald, der kræver hospitalsindlæggelse, perifer arteriel sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, perifer arteriel sygdom, der kræver indlæggelse, perifer arteriel sygdom eller perifer kirurgisk indgreb .
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med alle kardiovaskulære hændelser i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med alle kardiovaskulære hændelser fra observationsstart i population af omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger. Alle kardiovaskulære hændelser inkluderede MACE, angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse, angina pectoris, der kræver koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG), hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, forbigående iskæmisk anfald, der kræver hospitalsindlæggelse, perifer arteriel sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, perifer arteriel sygdom, der kræver indlæggelse, perifer arteriel sygdom eller perifer kirurgisk indgreb .
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyreethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig myokardieinfarkt) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig myokardieinfarkt) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyreethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig myokardieinfarkt) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig myokardieinfarkt) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyreethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (Angina Pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (Angina Pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (Angina Pectoris, der kræver koronar revaskularisering) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (angina pectoris, der kræver koronar revaskularisering) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (Angina Pectoris, der kræver koronar revaskularisering) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (angina pectoris, der kræver koronar revaskularisering) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (forbigående iskæmisk anfald, der kræver hospitalsindlæggelse) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (forbigående iskæmisk anfald, der kræver hospitalsindlæggelse) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyreethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (forbigående iskæmisk anfald, der kræver hospitalsindlæggelse) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (forbigående iskæmisk anfald, der kræver hospitalsindlæggelse) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (perifer arteriel sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (perifer arteriel sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (perifer arteriel sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (perifer arteriel sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller perifer arteriel intervention) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder fedt
Rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller perifer arteriel intervention) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g bruger.
Op til 36 måneder fedt
Procentdel af deltagere (kumuleret forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller perifer arteriel intervention) i populationen af ​​omega-3-fedtsyreethylestere 2 g Aldrig bruger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rapporterede data var procentdel af deltagere (kumulativ forekomst) med individuelle kardiovaskulære hændelser (perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller perifer arteriel intervention) fra observationsstart i populationen af ​​omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g aldrig bruger.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 142-012
  • JapicCTI-142680 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyre ethylestere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner