Omega-3 脂肪酸乙酯颗粒胶囊制剂的特定药物使用调查：OCEAN3
2021年12月2日 更新者：Takeda
Lotriga 颗粒胶囊的特定药物使用调查：OCEAN3（在日本使用 N3-脂肪酸抗高血脂疗法预防心血管事件的结果）
本次调查的目的是确定在日常医疗中接受他汀类药物治疗的高危高脂血症患者中，与使用和不使用 omega-3 脂肪酸乙酯（Lotriga 颗粒胶囊）的长期治疗相关的心血管 (CV) 事件的发生率实践。
研究概览
详细说明
这项调查旨在确定在日常医疗实践中接受他汀类药物治疗的高危高脂血症患者中与长期使用 omega-3 脂肪酸乙酯（Lotriga 颗粒胶囊）治疗相关的心血管 (CV) 事件的发生率。
本次调查调查了接受 omega-3 脂肪酸乙酯以外的标准抗高血脂疗法的参与者的心血管事件发生率，以比较两个参与者组之间的事件发生率，仅供参考。
对于成人，通常在饭后立即口服一次 2 克 omega-3 脂肪酸乙酯。 但是，根据参与者的甘油三酯 (TG) 水平，剂量最多可以增加到每天两次（剂量为 2 g）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高脂血症
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的参与者将被纳入调查：
- 接受他汀类药物治疗的高脂血症患者
- 门诊病人
- 年龄≥50岁的男性参与者和年龄≥60岁的女性参与者
- 空腹 TG 水平≥150 mg/dL 的参与者（观察期开始前 3 个月内）
具有以下至少两个风险因素的参与者：
- 高血压
- 2型糖尿病
- 慢性肾病
- 既往有心肌梗塞或心绞痛病史
- 既往脑梗塞病史
- 外周动脉疾病
排除标准：
-满足以下任何条件的参与者将被排除在调查之外：
- 在观察期开始前 1 个月内患有冠状动脉疾病的参与者
- 观察期开始前 1 个月内患有脑血管病的参与者
- 观察期开始前1个月内接受过心脏手术或血运重建手术（包括冠状动脉介入和外周动脉介入）的参与者
- 计划进行心脏手术或血运重建手术（包括冠状动脉介入和外周动脉介入）的参与者
- 目前正在接受治疗的恶性肿瘤患者
- 在观察期开始前 1 个月内接受过二十碳五烯酸（以下简称 EPA）产品的参与者，或计划在观察期开始后接受 EPA 产品治疗的参与者
- 出血患者（例如血友病、毛细血管脆性、胃肠道溃疡、尿路出血、咯血或玻璃体积血）
- 对 omega-3 脂肪酸乙酯中的任何成分有过敏史的参与者（仅限经 omega-3 脂肪酸乙酯处理的参与者）
- 有 omega-3 脂肪酸乙酯治疗史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯的使用者 2 克
通常的成人口服剂量是 2 克 omega-3 脂肪酸乙酯，每天一次或每天两次，饭后立即服用，用于治疗高脂血症。
作为常规医疗护理的一部分，参与者接受了干预和标准抗高血脂治疗。
|
Omega-3脂肪酸乙酯颗粒胶囊
其他名称：
|
|
Never User of Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克
作为常规医疗护理的一部分，参与者接受了不含 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 的标准抗高血脂治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中特定心血管事件参与者的百分比（累积发生率）
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是在 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中从开始观察起发生特定心血管事件的参与者百分比（累积发生率）。
特定心血管事件分为致死性和非致死性，定义为主要不良心血管事件（心血管死亡[包括猝死、致死性心肌梗死、致死性心力衰竭、致死性卒中{脑梗死、脑出血和蛛网膜下腔出血}和其他心血管死亡]、非致死性心肌梗死和非致死性中风[脑梗塞、脑出血和蛛网膜下腔出血]）、需要冠状动脉血运重建术（即经皮腔内冠状动脉成形术 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）的心绞痛） ，需要手术或外周动脉干预的外周动脉疾病。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克人群中特定心血管疾病参与者的百分比（累积发生率） 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 从未使用者的人群中开始观察后发生特定心血管事件的参与者百分比（累积发生率）。
特定心血管事件分为致死性和非致死性，定义为主要不良心血管事件（心血管死亡[包括猝死、致死性心肌梗死、致死性心力衰竭、致死性卒中{脑梗死、脑出血和蛛网膜下腔出血}和其他心血管死亡]、非致死性心肌梗死和非致死性中风[脑梗塞、脑出血和蛛网膜下腔出血]）、需要冠状动脉血运重建术（即经皮腔内冠状动脉成形术 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）的心绞痛） ，需要手术或外周动脉干预的外周动脉疾病。
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户中因各种原因（心血管和非心血管死亡）死亡的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中所有原因死亡（心血管和非心血管死亡）的参与者百分比（累计发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克人群中因各种原因（心血管和非心血管死亡）死亡的参与者（累积发生率）百分比 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从观察开始以来所有原因死亡（心血管和非心血管死亡）的参与者（累计发生率）在 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 从未使用者的人群中的百分比。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者百分比（累积发生率）
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者百分比（累积发生率）。
MACE包括心血管死亡（包括猝死、致死性心肌梗死、致死性心力衰竭、致死性卒中[脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血]等心血管死亡）、非致死性心肌梗死、非致死性卒中（脑梗塞） 、脑出血和蛛网膜下腔出血）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克人群中发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者百分比（累积发生率） 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是在从未使用过 2 克 omega-3 脂肪酸乙酯的人群中，从观察开始起发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者百分比（累积发生率）。
MACE包括心血管死亡（包括猝死、致死性心肌梗死、致死性心力衰竭、致死性卒中[脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血]等心血管死亡）、非致死性心肌梗死、非致死性卒中（脑梗塞） 、脑出血和蛛网膜下腔出血）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中所有心血管事件的参与者百分比（累积发生率）
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是在 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中从开始观察起所有心血管事件的参与者百分比（累积发生率）。
所有心血管事件包括 MACE、需要住院治疗的心绞痛、需要冠状动脉血运重建术（即 PCI 或 CABG）的心绞痛、需要住院治疗的心力衰竭、需要住院治疗的短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的外周动脉疾病、需要手术或外周动脉介入治疗的外周动脉疾病.
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克人群中所有心血管事件参与者的百分比（累积发生率） 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 从未使用者的人群中开始观察以来所有心血管事件的参与者百分比（累积发生率）。
所有心血管事件包括 MACE、需要住院治疗的心绞痛、需要冠状动脉血运重建术（即 PCI 或 CABG）的心绞痛、需要住院治疗的心力衰竭、需要住院治疗的短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的外周动脉疾病、需要手术或外周动脉介入治疗的外周动脉疾病.
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中个体心血管事件（心血管死亡）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是在 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中从观察开始起发生个体心血管事件（心血管死亡）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克人群中发生个体心血管事件（心血管死亡）的参与者百分比（累积发生率） 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从观察开始以来从未使用过 2 克 omega-3 脂肪酸乙酯的人群中发生个体心血管事件（心血管死亡）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中发生个体心血管事件（非致命性心肌梗塞）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中发生个体心血管事件（非致命性心肌梗死）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
服用 Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克的人群中发生个体心血管事件（非致命性心肌梗塞）的参与者（累积发生率）百分比 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 从未使用者的人群中发生个体心血管事件（非致命性心肌梗死）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中个体心血管事件（非致命性中风）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中发生个体心血管事件（非致命性中风）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克人群中发生个体心血管事件（非致命性中风）的参与者百分比（累积发生率） 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从观察开始就从未使用过 2 克 omega-3 脂肪酸乙酯的人群中发生个体心血管事件（非致命性中风）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中出现个体心血管事件（需要住院治疗的心绞痛）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中出现个体心血管事件（需要住院治疗的心绞痛）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
服用 Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克的人群中出现个别心血管事件（需要住院治疗的心绞痛）的参与者（累积发生率）百分比 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 从未使用者的人群中发生个体心血管事件（需要住院治疗的心绞痛）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中发生个体心血管事件（需要冠状动脉血运重建的心绞痛）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中出现个体心血管事件（需要冠状动脉血运重建的心绞痛）的参与者（累积发生率）的百分比。
|
长达 36 个月
|
|
服用 Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克的人群中发生个别心血管事件（需要冠状动脉血运重建的心绞痛）的参与者（累积发生率）百分比 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 从未使用者的人群中发生个体心血管事件（需要冠状动脉血运重建的心绞痛）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中发生个体心血管事件（需要住院治疗的心力衰竭）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中出现个体心血管事件（需要住院治疗的心力衰竭）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克人群中发生个体心血管事件（需要住院治疗的心力衰竭）的参与者百分比（累积发生率） 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 克从未使用者的人群中发生个体心血管事件（需要住院治疗的心力衰竭）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中出现个体心血管事件（需要住院治疗的短暂性脑缺血发作）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中出现个体心血管事件（需要住院治疗的短暂性脑缺血发作）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克人群中发生个体心血管事件（需要住院治疗的短暂性脑缺血发作）的参与者（累积发生率）百分比 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 从未使用者的人群中发生个体心血管事件（需要住院治疗的短暂性脑缺血发作）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中个体心血管事件（需要住院的外周动脉疾病）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从观察开始在 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 用户人群中发生个体心血管事件（需要住院治疗的外周动脉疾病）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
服用 Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克的人群中发生个别心血管事件（需要住院治疗的外周动脉疾病）的参与者百分比（累积发生率） 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从观察开始就从未服用过 2 克 omega-3 脂肪酸乙酯的人群中出现个体心血管事件（需要住院治疗的外周动脉疾病）的参与者百分比（累计发生率）。
|
长达 36 个月
|
|
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克用户中个体心血管事件（需要手术或外周动脉干预的外周动脉疾病）的参与者（累积发生率）百分比
大体时间：长达 36 个月的脂肪
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 g 使用者人群中发生个体心血管事件（需要手术或外周动脉干预的外周动脉疾病）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月的脂肪
|
|
服用 Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克的人群中出现个别心血管事件（需要手术或外周动脉介入治疗的外周动脉疾病）的参与者（累积发生率）百分比 从不使用
大体时间：长达 36 个月
|
报告的数据是从开始观察 omega-3 脂肪酸乙酯 2 克从未使用者的人群中发生个体心血管事件（需要手术或外周动脉干预的外周动脉疾病）的参与者百分比（累积发生率）。
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月21日
初级完成 (实际的)
2020年7月14日
研究完成 (实际的)
2020年7月14日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 142-012
- JapicCTI-142680 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.