Indagine specifica sull'uso di droghe della formulazione in capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi Omega-3: OCEAN3
2 dicembre 2021 aggiornato da: Takeda
Indagine specifica sull'uso di droghe delle capsule granulari di Lotriga: OCEAN3 (prevenzione degli esiti sugli eventi cardiovascolari mediante terapia antiiperlipidemica con acido grasso N3 in Giappone)
Lo scopo di questa indagine è determinare il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari (CV) associati al trattamento a lungo termine con e senza esteri etilici degli acidi grassi omega-3 (capsule granulari Lotriga) in pazienti iperlipidemici ad alto rischio trattati con statine nella terapia medica quotidiana. pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine è pianificata per determinare il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari (CV) associati al trattamento a lungo termine con esteri etilici di acidi grassi omega-3 (Lotriga Granular Capsules) in pazienti iperlipidemici ad alto rischio trattati con statine nella pratica medica quotidiana.
Il tasso di incidenza di eventi CV nei partecipanti trattati con terapie anti-iperlipidemiche standard diverse dagli esteri etilici degli acidi grassi omega-3 è studiato in questo sondaggio in modo da confrontare i tassi di eventi tra due gruppi di partecipanti solo per informazione.
Per gli adulti, 2 g di esteri etilici di acidi grassi omega-3 vengono solitamente somministrati per via orale una volta al giorno subito dopo i pasti. Tuttavia, la dose può essere aumentata fino a due volte al giorno (fino a una dose di 2 g) a seconda del livello di trigliceridi (TG) del partecipante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Iperlipidemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno inclusi nel sondaggio:
- Pazienti con iperlipidemia in terapia con statine
- Ambulatoriali
- Partecipanti di sesso maschile di età ≥ 50 anni e partecipanti di sesso femminile di età ≥ 60 anni
- Partecipanti con livello di TG a digiuno ≥ 150 mg/dL (entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo di osservazione)
Partecipanti che presentano almeno due dei seguenti fattori di rischio:
- Ipertensione
- Diabete mellito di tipo 2
- Malattia renale cronica
- Storia precedente di infarto del miocardio o angina pectoris
- Storia precedente di infarto cerebrale
- Malattia arteriosa periferica
Criteri di esclusione:
-I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dal sondaggio:
- - Partecipanti che hanno manifestato malattia coronarica entro 1 mese prima dell'inizio del periodo di osservazione
- - Partecipanti che hanno manifestato malattie cerebrovascolari entro 1 mese prima dell'inizio del periodo di osservazione
- - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico al cuore o un intervento di rivascolarizzazione (inclusi intervento sulle arterie coronarie e intervento sulle arterie periferiche) entro 1 mese prima dell'inizio del periodo di osservazione
- Partecipanti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico al cuore o intervento di rivascolarizzazione (inclusi intervento coronarico e intervento arterioso periferico)
- Pazienti con tumori maligni attualmente in trattamento
- Partecipanti che hanno ricevuto prodotti a base di acido eicosapentaenoico (di seguito, EPA) entro 1 mese prima dell'inizio del periodo di osservazione o partecipanti che intendono ricevere un trattamento con prodotti EPA dopo l'inizio del periodo di osservazione
- Pazienti con emorragia (ad esempio, emofilia, fragilità capillare, ulcera gastrointestinale, emorragia del tratto urinario, emottisi o emorragia vitreale)
- Partecipanti con precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente negli esteri etilici degli acidi grassi omega-3 (solo partecipanti trattati con esteri etilici degli acidi grassi omega-3)
- Partecipanti con precedente storia di trattamento con esteri etilici di acidi grassi omega-3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sempre utilizzatore di esteri etilici di acidi grassi Omega-3 2 g
Il dosaggio abituale per gli adulti per uso orale era di 2 g di esteri etilici di acidi grassi omega-3 somministrati una volta al giorno o due volte al giorno immediatamente dopo i pasti per il trattamento dell'iperlipidemia.
I partecipanti hanno ricevuto sia interventi che terapia antiiperlipidemica standard come parte delle cure mediche di routine.
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Capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3
Altri nomi:
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Mai utilizzatore di esteri etilici di acidi grassi Omega-3 2 g
I partecipanti hanno ricevuto una terapia antiiperlipidemica standard senza esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g come parte delle cure mediche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari specificati nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari specificati dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
Gli eventi cardiovascolari specificati erano fatali e non fatali e definiti come eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare [inclusa morte improvvisa, infarto miocardico fatale, insufficienza cardiaca fatale, ictus fatale {infarto cerebrale, emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea} e altra morte cardiovascolare ], infarto miocardico non fatale e ictus non fatale [infarto cerebrale, emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea]), angina pectoris che richiede rivascolarizzazione coronarica (cioè angioplastica coronarica transluminale percutanea [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG]) , malattia arteriosa periferica che richiede un intervento chirurgico o un intervento arterioso periferico.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con malattie cardiovascolari specificate nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari specificati dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
Gli eventi cardiovascolari specificati erano fatali e non fatali e definiti come eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare [inclusa morte improvvisa, infarto miocardico fatale, insufficienza cardiaca fatale, ictus fatale {infarto cerebrale, emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea} e altra morte cardiovascolare ], infarto miocardico non fatale e ictus non fatale [infarto cerebrale, emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea]), angina pectoris che richiede rivascolarizzazione coronarica (cioè angioplastica coronarica transluminale percutanea [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG]) , malattia arteriosa periferica che richiede un intervento chirurgico o un intervento arterioso periferico.
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con morte per tutte le cause (morti cardiovascolari e non cardiovascolari) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con decessi per tutte le cause (decessi cardiovascolari e non cardiovascolari) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con morte per tutte le cause (morti cardiovascolari e non cardiovascolari) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con decessi per tutte le cause (morti cardiovascolari e non cardiovascolari) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzatori.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
MACE includeva morte cardiovascolare (tra cui morte improvvisa, infarto miocardico fatale, insufficienza cardiaca fatale, ictus fatale [infarto cerebrale, emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea] e altra morte cardiovascolare), infarto miocardico non fatale e ictus non fatale (infarto cerebrale , emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea).
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
MACE includeva morte cardiovascolare (tra cui morte improvvisa, infarto miocardico fatale, insufficienza cardiaca fatale, ictus fatale [infarto cerebrale, emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea] e altra morte cardiovascolare), infarto miocardico non fatale e ictus non fatale (infarto cerebrale , emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea).
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con tutti gli eventi cardiovascolari nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi Omega-3 2 g Utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con tutti gli eventi cardiovascolari dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
Tutti gli eventi cardiovascolari includevano MACE, angina pectoris che richiedeva il ricovero, angina pectoris che richiedeva la rivascolarizzazione coronarica (cioè PCI o CABG), insufficienza cardiaca che richiedeva il ricovero, attacco ischemico transitorio che richiedeva il ricovero, arteriopatia periferica che richiedeva il ricovero, arteriopatia periferica che richiedeva intervento chirurgico o intervento arterioso periferico .
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con tutti gli eventi cardiovascolari nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con tutti gli eventi cardiovascolari dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
Tutti gli eventi cardiovascolari includevano MACE, angina pectoris che richiedeva il ricovero, angina pectoris che richiedeva la rivascolarizzazione coronarica (cioè PCI o CABG), insufficienza cardiaca che richiedeva il ricovero, attacco ischemico transitorio che richiedeva il ricovero, arteriopatia periferica che richiedeva il ricovero, arteriopatia periferica che richiedeva intervento chirurgico o intervento arterioso periferico .
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (morte cardiovascolare) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (morte cardiovascolare) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (infarto miocardico non fatale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (infarto miocardico non fatale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (infarto miocardico non fatale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (infarto miocardico non fatale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (ictus non fatale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (ictus non fatale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (ictus non fatale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (ictus non fatale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (angina pectoris che richiede ricovero in ospedale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (angina pectoris che richiedeva il ricovero in ospedale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (angina pectoris che richiede ricovero in ospedale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (angina pectoris che richiedeva il ricovero in ospedale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (angina pectoris che richiede rivascolarizzazione coronarica) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (angina pectoris che richiedeva rivascolarizzazione coronarica) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (angina pectoris che richiede rivascolarizzazione coronarica) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (angina pectoris che richiedeva rivascolarizzazione coronarica) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (insufficienza cardiaca che richiede ricovero in ospedale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (insufficienza cardiaca che richiedeva il ricovero in ospedale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca che richiede ricovero in ospedale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (insufficienza cardiaca che richiedeva il ricovero in ospedale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (attacco ischemico transitorio che richiede ricovero in ospedale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (attacco ischemico transitorio che richiedeva il ricovero in ospedale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (attacco ischemico transitorio che richiede ricovero in ospedale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (attacco ischemico transitorio che richiedeva il ricovero in ospedale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (malattia arteriosa periferica che richiede ricovero in ospedale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (malattia arteriosa periferica che richiedeva il ricovero in ospedale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (malattia arteriosa periferica che richiede ricovero in ospedale) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (malattia arteriosa periferica che richiedeva il ricovero in ospedale) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (malattia arteriosa periferica che richiede intervento chirurgico o intervento arterioso periferico) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g utente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi grassi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (malattia arteriosa periferica che richiedeva intervento chirurgico o intervento arterioso periferico) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di utilizzatori di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g.
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Fino a 36 mesi grassi
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Percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con singoli eventi cardiovascolari (malattia arteriosa periferica che richiede intervento chirurgico o intervento arterioso periferico) nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g Mai utilizzatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I dati riportati erano la percentuale di partecipanti (incidenza cumulativa) con eventi cardiovascolari individuali (malattia arteriosa periferica che richiedeva intervento chirurgico o intervento arterioso periferico) dall'inizio dell'osservazione nella popolazione di esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g mai utilizzata.
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .