Omega-3-rasvahappoetyyliesterien rakeisen kapselikoostumuksen spesifioitu huumeiden käyttötutkimus: OCEAN3
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Takeda
Lotriga-rakeisten kapseleiden eritelty huumeiden käyttötutkimus: OCEAN3 (Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy N3-rasvahapolla tehdyllä antihyperlipideemisellä hoidolla Japanissa)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, jotka liittyvät pitkäaikaiseen hoitoon omega-3-rasvahappoetyyliestereillä (Lotriga Granular Capsules) tai ilman niitä korkean riskin hyperlipidemiapotilailla, joita hoidetaan statiinilla päivittäisessä lääkintähoidossa. harjoitella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on tarkoitus määrittää pitkäaikaiseen omega-3-rasvahappoetyyliesterihoitoon (Lotriga Granular Capsules) liittyvien kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien ilmaantuvuus korkean riskin hyperlipidemiapotilailla, joita hoidetaan statiinilla päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan CV-tapahtumien esiintymistiheyttä osallistujilla, joita hoidetaan tavanomaisilla antihyperlipidemiasilla hoidoilla kuin omega-3-rasvahappoetyyliestereillä, jotta voidaan verrata tapahtumien määrää kahden osallistujaryhmän välillä vain tiedoksi.
Aikuisille annetaan yleensä 2 g omega-3-rasvahappoetyyliestereitä suun kautta kerran päivässä heti aterian jälkeen. Annosta voidaan kuitenkin nostaa enintään kahdesti päivässä (2 g:n annokseen) riippuen osallistujan triglyseriditasosta (TG).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hyperlipidemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan kyselyyn:
- Potilaat, joilla on hyperlipidemia ja jotka saavat statiinihoitoa
- Avopotilaat
- Miesosallistujat iältään ≥ 50 vuotta ja naispuoliset osallistujat ≥ 60 vuotta
- Osallistujat, joiden paaston TG-taso on ≥ 150 mg/dl (3 kuukauden sisällä ennen havaintojakson alkua)
Osallistujat, joilla on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:
- Hypertensio
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Krooninen munuaissairaus
- Aiempi sydäninfarkti tai angina pectoris
- Aikaisempi aivoinfarkti
- Perifeerinen valtimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kyselystä:
- Osallistujat, joilla on ollut sepelvaltimotauti kuukauden sisällä ennen havaintojakson alkua
- Osallistujat, joilla on ollut aivoverisuonitauti kuukauden sisällä ennen havaintojakson alkua
- Osallistujat, joille on tehty sydänleikkaus tai revaskularisaatioleikkaus (mukaan lukien sepelvaltimointerventio ja ääreisvaltimointerventio) kuukauden sisällä ennen havaintojakson alkua
- Osallistujat, jotka suunnittelevat sydänleikkauksen tai revaskularisaatioleikkauksen (mukaan lukien sepelvaltimoiden ja ääreisvaltimoiden interventio)
- Tällä hetkellä hoidossa olevat potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet eikosapentaeenihappovalmisteita (jäljempänä EPA) 1 kuukauden kuluessa ennen havaintojakson alkua, tai osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa EPA-hoitoa havaintojakson alkamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on verenvuotoa (esim. hemofilia, kapillaarien hauraus, maha-suolikanavan haavauma, virtsateiden verenvuoto, hemoptysis tai lasiaisen verenvuoto)
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä jollekin omega-3-rasvahappoetyyliesterien aineosalle (vain omega-3-rasvahappoetyyliestereillä hoidetut osallistujat)
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa omega-3-rasvahappoetyyliestereillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ever User Omega-3 rasvahappoetyyliesterit 2 g
Tavallinen aikuisten annos oraaliseen käyttöön oli 2 g omega-3-rasvahappoetyyliestereitä kerran päivässä tai kahdesti päivässä heti aterian jälkeen hyperlipidemian hoitoon.
Osallistujat saivat sekä interventioita että tavanomaista antihyperlipidemistä hoitoa osana rutiinihoitoa.
|
Omega-3-rasvahappoetyyliesterit rakeiset kapselit
Muut nimet:
|
|
Ei koskaan Omega-3-rasvahappoetyyliestereiden käyttäjä 2 g
Osallistujat saivat normaalia antihyperlipideemistä hoitoa ilman omega-3-rasvahappoetyyliestereitä 2 g osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonitapahtumia, omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g käyttäjä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli tiettyjä sydän- ja verisuonitapahtumia havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
Määritellyt sydän- ja verisuonitapahtumat olivat kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia, ja ne määriteltiin vakaviksi haitallisiksi kardiovaskulaarisiksi tapahtumiksi (sydänkuolema [mukaan lukien äkillinen kuolema, kuolemaan johtanut sydäninfarkti, kuolemaan johtanut sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtava aivohalvaus {aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto} ja muut sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ], ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus [aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto]), angina pectoris, joka vaatii sepelvaltimon revaskularisaatiota (eli perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa [PCI] tai sepelvaltimonsiirtoa [CABG]) , ääreisvaltimotauti, joka vaatii leikkausta tai ääreisvaltimoiden interventiota.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on tietty sydän- ja verisuonisairauksia omega-3-rasvahappojen etyyliestereissä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli tiettyjä sydän- ja verisuonitapahtumia havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden populaatiossa 2 g ei koskaan käyttänyt.
Määritellyt sydän- ja verisuonitapahtumat olivat kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia, ja ne määriteltiin vakaviksi haitallisiksi kardiovaskulaarisiksi tapahtumiksi (sydänkuolema [mukaan lukien äkillinen kuolema, kuolemaan johtanut sydäninfarkti, kuolemaan johtanut sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtava aivohalvaus {aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto} ja muut sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ], ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus [aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto]), angina pectoris, joka vaatii sepelvaltimon revaskularisaatiota (eli perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa [PCI] tai sepelvaltimonsiirtoa [CABG]) , ääreisvaltimotauti, joka vaatii leikkausta tai ääreisvaltimoiden interventiota.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), jotka kuolivat kaikista syistä (sydän- ja ei-sydänkuolemat) omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g käyttäjässä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), jotka kuolivat kaikista syistä (sydän- ja ei-sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliesterien 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), jotka kuolivat kaikista syistä (sydän- ja ei-sydänkuolemat) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), jotka kuolivat kaikista syistä (sydän- ja ei-sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden populaatiossa 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g käyttäjä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliesterien 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
MACE sisälsi kardiovaskulaarisen kuoleman (mukaan lukien äkillinen kuolema, kuolemaan johtanut sydäninfarkti, kuolemaan johtanut sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtava aivohalvaus [aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto] ja muu sydän- ja verisuoniperäinen kuolema), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolettava aivohalvaus (aivoinfarkti) , aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden populaatiossa, 2 g ei koskaan käyttänyt.
MACE sisälsi kardiovaskulaarisen kuoleman (mukaan lukien äkillinen kuolema, kuolemaan johtanut sydäninfarkti, kuolemaan johtanut sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtava aivohalvaus [aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto] ja muu sydän- ja verisuoniperäinen kuolema), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolettava aivohalvaus (aivoinfarkti) , aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kaikkien sydän- ja verisuonitapahtumien osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g käyttäjä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliesterien 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
Kaikkiin sydän- ja verisuonitapahtumiin sisältyivät MACE, sairaalahoitoa vaativa angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatiota (eli PCI tai CABG) vaativa angina pectoris, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, sairaalahoitoa vaativa ohimenevä iskeeminen kohtaus, sairaalahoitoa vaativa ääreisvaltimotauti, leikkausta tai perifeeristä valtimotautia vaativa perifeerinen valtimotauti .
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kaikkien sydän- ja verisuonitapahtumien osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus) omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden populaatiossa 2 g ei koskaan käyttänyt.
Kaikkiin sydän- ja verisuonitapahtumiin sisältyivät MACE, sairaalahoitoa vaativa angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatiota (eli PCI tai CABG) vaativa angina pectoris, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, sairaalahoitoa vaativa ohimenevä iskeeminen kohtaus, sairaalahoitoa vaativa ääreisvaltimotauti, leikkausta tai perifeeristä valtimotautia vaativa perifeerinen valtimotauti .
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sydänkuolema) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g käyttäjä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappojen etyyliestereiden 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sydänkuolema) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappojen etyyliesteripopulaatiossa 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti) omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g käyttäjässä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliesterien 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden populaatiossa 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (ei kuolemaan johtanut aivohalvaus) omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g käyttäjässä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (ei kuolemaan johtanut aivohalvaus) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliesterien 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (ei kuolemaan johtanut aivohalvaus) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (ei kuolemaan johtanut aivohalvaus) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappojen etyyliestereiden populaatiossa, 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa angina pectoris) omega-3-rasvahappoetyyliestereiden 2 g käyttäjässä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa angina pectoris) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa angina pectoris) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa angina pectoris) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden populaatiossa 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (angina pectoris, joka vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota) omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g käyttäjässä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (angina pectoris, joka vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliesterien 2 g käyttäjässä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (angina pectoris, joka vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (angina pectoris, joka vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappojen etyyliestereiden populaatiossa, 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta) omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g käyttäjässä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sairaalahoitoa vaatinut sydämen vajaatoiminta) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sairaalahoitoa vaatinut sydämen vajaatoiminta) havainnon alusta lähtien omega-3-rasvahappojen etyyliestereiden 2 g populaatiossa, joka ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa ohimenevä iskeeminen kohtaus) omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g käyttäjä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sairaalahoitoa vaativa ohimenevä iskeeminen kohtaus) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliesterien 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa ohimenevä iskeeminen kohtaus) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sairaalahoitoa vaativa ohimenevä iskeeminen kohtaus) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappojen etyyliestereiden populaatiossa 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa ääreisvaltimotauti) omega-3-rasvahappojen etyyliesterit 2 g käyttäjä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sairaalahoitoa vaativa ääreisvaltimosairaus) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden 2 g:n käyttäjäpopulaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa ääreisvaltimotauti) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (sairaalahoitoa vaativa ääreisvaltimosairaus) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden populaatiossa, 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (leikkausta tai ääreisvaltimoiden interventiota vaativa perifeerinen valtimotauti) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g käyttäjä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta rasvainen
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (leikkausta tai ääreisvaltimoiden hoitoa vaativa perifeerinen valtimosairaus) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliesterien 2 g käyttäjän populaatiossa.
|
Jopa 36 kuukautta rasvainen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla on yksittäisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (leikkausta tai ääreisvaltimoiden interventiota vaativa perifeerinen valtimotauti) omega-3-rasvahappojen etyyliestereistä 2 g, ei koskaan käytä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista (kumulatiivinen ilmaantuvuus), joilla oli yksittäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia (leikkausta tai ääreisvaltimoiden toimenpiteitä vaativa perifeerinen valtimosairaus) havainnoinnin alusta lähtien omega-3-rasvahappoetyyliestereiden populaatiossa, 2 g ei koskaan käyttänyt.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .