Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określone badanie dotyczące zażywania narkotyków w postaci kapsułki ziarnistej estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3: OCEAN3

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Specyficzne badanie dotyczące zażywania narkotyków w kapsułkach granulowanych Lotriga: OCEAN3 (Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym poprzez terapię przeciwhiperlipidemiczną kwasem tłuszczowym N3 w Japonii)

Celem tego badania jest określenie częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z długotrwałym leczeniem z estrami etylowymi kwasów tłuszczowych omega-3 lub bez nich (kapsułki granulowane Lotriga) u pacjentów z hiperlipidemią wysokiego ryzyka leczonych statyną w codziennych ćwiczyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z długotrwałym leczeniem estrami etylowymi kwasów tłuszczowych omega-3 (Lotriga Granular Capsules) u pacjentów z hiperlipidemią wysokiego ryzyka leczonych statyną w codziennej praktyce lekarskiej.

Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych u uczestników leczonych standardowymi terapiami przeciwhiperlipidemicznymi innymi niż estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 jest badana w tym badaniu, aby porównać częstość zdarzeń między dwiema grupami uczestników tylko w celach informacyjnych.

Dorosłym zwykle podaje się doustnie 2 g estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 raz dziennie bezpośrednio po posiłku. Jednak dawkę można zwiększyć do dwóch razy dziennie (do dawki 2 g) w zależności od poziomu trójglicerydów (TG) uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hiperlipidemia

Opis

Kryteria przyjęcia:

W ankiecie zostaną uwzględnieni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci z hiperlipidemią leczeni statynami
  2. Pacjenci ambulatoryjni
  3. Mężczyźni w wieku ≥ 50 lat i kobiety w wieku ≥ 60 lat
  4. Uczestnicy ze stężeniem TG na czczo ≥ 150 mg/dL (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu obserwacji)

  5. Uczestnicy, u których występują co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka:

    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca typu 2
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
    • Wcześniejsza historia zawału mózgu
    • Choroba tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

-Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z ankiety:

  1. Uczestnicy, u których wystąpiła choroba wieńcowa w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem okresu obserwacji
  2. Uczestnicy, którzy doświadczyli choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem okresu obserwacji
  3. Uczestnicy, którzy przeszli operację serca lub rewaskularyzację (w tym interwencję wieńcową i tętnicę obwodową) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem okresu obserwacji
  4. Uczestnicy planujący operację serca lub rewaskularyzację (w tym interwencję wieńcową i tętnicę obwodową)
  5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi obecnie leczeni
  6. Uczestnicy, którzy otrzymywali produkty kwasu eikozapentaenowego (dalej EPA) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem okresu obserwacji lub uczestnicy, którzy planują otrzymać leczenie produktami EPA po rozpoczęciu okresu obserwacji
  7. Pacjenci z krwotokami (np. hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok z dróg moczowych, krwioplucie lub krwotok do ciała szklistego)
  8. Uczestnicy z wcześniejszą nadwrażliwością na jakiekolwiek składniki estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 (tylko uczestnicy leczeni estrami etylowymi kwasów tłuszczowych omega-3)
  9. Uczestnicy z wcześniejszą historią leczenia estrami etylowymi kwasów tłuszczowych omega-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odwieczny użytkownik estrów etylowych kwasów tłuszczowych Omega-3 2 g
Zwykła dawka dla dorosłych do stosowania doustnego wynosiła 2 g estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3, podawana raz dziennie lub dwa razy dziennie bezpośrednio po posiłkach w leczeniu hiperlipidemii. W ramach rutynowej opieki medycznej uczestnicy otrzymywali zarówno interwencje, jak i standardową terapię przeciwhiperlipidemiczną.
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3
Kapsułki granulowane z estrów etylowych kwasów omega-3
Inne nazwy:
  • Kapsułki ziarniste Lotriga
Nigdy Użytkownik estrów etylowych kwasów tłuszczowych Omega-3 2 g
Uczestnicy otrzymywali standardową terapię przeciwhiperlipidemiczną bez estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Standardowa terapia przeciwhiperlipidemiczna inna niż podawanie estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 (Lotriga).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z określonymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z określonymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 dla użytkownika 2 g. Określone zdarzenia sercowo-naczyniowe zakończyły się zgonem i nie zakończyły się zgonem i zostały zdefiniowane jako poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych [w tym nagła śmierć, zawał mięśnia sercowego zakończony śmiercią, niewydolność serca prowadząca do zgonu, śmiertelny udar {zawał mózgu, krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy} oraz inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych ], zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem [zawał mózgu, krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy]), dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji wieńcowej (tj. , choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub interwencji w tętnicach obwodowych.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (zapadalność skumulowana) z określoną chorobą sercowo-naczyniową w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z określonymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący. Określone zdarzenia sercowo-naczyniowe zakończyły się zgonem i nie zakończyły się zgonem i zostały zdefiniowane jako poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych [w tym nagła śmierć, zawał mięśnia sercowego zakończony śmiercią, niewydolność serca prowadząca do zgonu, śmiertelny udar {zawał mózgu, krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy} oraz inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych ], zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem [zawał mózgu, krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy]), dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji wieńcowej (tj. , choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub interwencji w tętnicach obwodowych.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (skumulowana częstość występowania) ze zgonem ze wszystkich przyczyn (zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) ze zgonem ze wszystkich przyczyn (zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3, 2 g użytkownika.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (zapadalność skumulowana) ze zgonem ze wszystkich przyczyn (zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (skumulowana częstość występowania) ze zgonami ze wszystkich przyczyn (zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie używał.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (skumulowana częstość występowania) z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (skumulowana częstość występowania) z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 dla użytkownika 2 g. MACE obejmowało zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym nagłą śmierć, śmiertelny zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca ze skutkiem śmiertelnym, śmiertelny udar [zawał mózgu, krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy] i inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem (zawał mózgu krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy).
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (skumulowana częstość występowania) z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący. MACE obejmowało zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym nagłą śmierć, śmiertelny zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca ze skutkiem śmiertelnym, śmiertelny udar [zawał mózgu, krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy] i inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem (zawał mózgu krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy).
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) ze wszystkimi incydentami sercowo-naczyniowymi z populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) ze wszystkimi incydentami sercowo-naczyniowymi od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 dla użytkownika 2 g. Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały MACE, dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji, dusznicę bolesną wymagającą rewaskularyzacji wieńcowej (tj. PCI lub CABG), niewydolność serca wymagającą hospitalizacji, przemijający napad niedokrwienny wymagający hospitalizacji, chorobę tętnic obwodowych wymagającą hospitalizacji, chorobę tętnic obwodowych wymagającą operacji lub interwencji na tętnicach obwodowych .
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) ze wszystkimi incydentami sercowo-naczyniowymi w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) ze wszystkimi incydentami sercowo-naczyniowymi od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący. Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały MACE, dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji, dusznicę bolesną wymagającą rewaskularyzacji wieńcowej (tj. PCI lub CABG), niewydolność serca wymagającą hospitalizacji, przemijający napad niedokrwienny wymagający hospitalizacji, chorobę tętnic obwodowych wymagającą hospitalizacji, chorobę tętnic obwodowych wymagającą operacji lub interwencji na tętnicach obwodowych .
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (skumulowana częstość występowania) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 dla użytkownika 2 g.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 dla użytkownika 2 g.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie używał.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (udar niezakończony zgonem) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (udar niezakończony zgonem) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g użytkownika.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (udar niezakończony zgonem) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (udar niezakończony zgonem) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g użytkownika.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji wieńcowej) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji wieńcowej) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 dla użytkownika 2 g.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji wieńcowej) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji wieńcowej) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność serca wymagająca hospitalizacji) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność serca wymagająca hospitalizacji) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g użytkownika.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność serca wymagająca hospitalizacji) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z pojedynczymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność serca wymagająca hospitalizacji) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie używał.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (przemijający atak niedokrwienny wymagający hospitalizacji) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (przemijający atak niedokrwienny wymagający hospitalizacji) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 dla użytkownika 2 g.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (przemijający atak niedokrwienny wymagający hospitalizacji) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (przemijający atak niedokrwienny wymagający hospitalizacji) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba tętnic obwodowych wymagająca hospitalizacji) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba tętnic obwodowych wymagająca hospitalizacji) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g użytkownika.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba tętnic obwodowych wymagająca hospitalizacji) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba tętnic obwodowych wymagająca hospitalizacji) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub interwencja w tętnicach obwodowych) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy tłuste
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub interwencji w tętnicach obwodowych) od początku obserwacji w populacji stosującej 2 g estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3.
Do 36 miesięcy tłuste
Odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub interwencja w tętnicach obwodowych) w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g Nigdy użytkownik
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników (częstość skumulowana) z indywidualnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub interwencji w tętnicach obwodowych) od początku obserwacji w populacji estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 g nigdy nie stosujący.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142-012
  • JapicCTI-142680 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estry etylowe kwasów omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj