Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés de la formulation en capsules granulaires d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 : OCEAN3
2 décembre 2021 mis à jour par: Takeda
Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés des gélules granulaires de Lotriga : OCEAN3 (Prévention des résultats sur les événements cardiovasculaires par thérapie antihyperlipidémique avec acide gras N3 au Japon)
Le but de cette enquête est de déterminer le taux d'incidence des événements cardiovasculaires (CV) associés à un traitement à long terme avec ou sans esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (Gélules Lotriga Granulaires) chez les patients hyperlipidémiques à haut risque traités par statine dans la médecine quotidienne. pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête est prévue pour déterminer le taux d'incidence des événements cardiovasculaires (CV) associés à un traitement à long terme avec des esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (Lotriga Granular Capsules) chez les patients hyperlipidémiques à haut risque traités par statine dans la pratique médicale quotidienne.
Le taux d'incidence des événements CV chez les participants traités par les thérapies anti-hyperlipidémiques standard autres que les esters éthyliques d'acides gras oméga-3 est étudié dans cette enquête afin de comparer les taux d'événements entre deux groupes de participants juste pour information.
Pour les adultes, 2 g d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 sont généralement administrés par voie orale une fois par jour immédiatement après les repas. Cependant, la dose peut être augmentée jusqu'à deux fois par jour (jusqu'à une dose de 2 g) en fonction du taux de triglycérides (TG) du participant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hyperlipidémie
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans l'enquête :
- Patients hyperlipidémiques sous statine
- Patients externes
- Participants masculins âgés de ≥ 50 ans et participants féminins âgés de ≥ 60 ans
- Participants avec un taux de TG à jeun ≥ 150 mg/dL (dans les 3 mois précédant le début de la période d'observation)
Participants qui présentent au moins deux des facteurs de risque suivants :
- Hypertension
- Diabète de type 2
- Maladie rénale chronique
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine
- Antécédents d'infarctus cérébral
- Maladie artérielle périphérique
Critère d'exclusion:
-Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'enquête :
- Participants qui ont souffert d'une maladie coronarienne dans le mois précédant le début de la période d'observation
- Participants ayant subi une maladie cérébrovasculaire dans le mois précédant le début de la période d'observation
- Participants ayant subi une chirurgie cardiaque ou une chirurgie de revascularisation (y compris une intervention coronarienne et une intervention artérielle périphérique) dans le mois précédant le début de la période d'observation
- Participants qui envisagent de subir une chirurgie cardiaque ou une chirurgie de revascularisation (y compris une intervention coronarienne et une intervention artérielle périphérique)
- Patients atteints de tumeurs malignes actuellement sous traitement
- Participants qui ont reçu des produits d'acide eicosapentaénoïque (ci-après, EPA) dans le mois précédant le début de la période d'observation, ou participants qui prévoient de recevoir un traitement avec des produits EPA après le début de la période d'observation
- Patients présentant une hémorragie (par exemple, hémophilie, fragilité capillaire, ulcère gastro-intestinal, hémorragie des voies urinaires, hémoptysie ou hémorragie vitréenne)
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (participants traités aux esters éthyliques d'acides gras oméga-3 uniquement)
- Participants ayant des antécédents de traitement avec des esters éthyliques d'acides gras oméga-3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ever User d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale était de 2 g d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 administrés une fois par jour ou deux fois par jour immédiatement après les repas pour le traitement de l'hyperlipidémie.
Les participants ont reçu à la fois des interventions et un traitement antihyperlipidémique standard dans le cadre des soins médicaux de routine.
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Capsules granulaires d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3
Autres noms:
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Jamais Utilisateur d'Esters éthyliques d'acides gras Oméga-3 2 g
Les participants ont reçu un traitement antihyperlipidémique standard sans esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g dans le cadre des soins médicaux de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires spécifiés dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 Utilisateur de 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires spécifiés depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
Les événements cardiovasculaires spécifiés étaient mortels et non mortels et définis comme des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (mort cardiovasculaire [y compris mort subite, infarctus du myocarde mortel, insuffisance cardiaque mortelle, accident vasculaire cérébral mortel {infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et hémorragie sous-arachnoïdienne} et autres décès cardiovasculaires ], infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel [infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et hémorragie sous-arachnoïdienne]), angine de poitrine nécessitant une revascularisation coronarienne (c. , maladie artérielle périphérique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention artérielle périphérique.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) ayant des problèmes cardiovasculaires spécifiés dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires spécifiés depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
Les événements cardiovasculaires spécifiés étaient mortels et non mortels et définis comme des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (mort cardiovasculaire [y compris mort subite, infarctus du myocarde mortel, insuffisance cardiaque mortelle, accident vasculaire cérébral mortel {infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et hémorragie sous-arachnoïdienne} et autres décès cardiovasculaires ], infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel [infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et hémorragie sous-arachnoïdienne]), angine de poitrine nécessitant une revascularisation coronarienne (c. , maladie artérielle périphérique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention artérielle périphérique.
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec décès de toutes causes (décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) décédés de toutes causes (décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec décès de toutes causes (décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec décès de toutes causes (décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
Les MACE comprenaient les décès d'origine cardiovasculaire (y compris la mort subite, l'infarctus du myocarde mortel, l'insuffisance cardiaque mortelle, l'accident vasculaire cérébral mortel [infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et hémorragie sous-arachnoïdienne] et autres décès d'origine cardiovasculaire), l'infarctus du myocarde non mortel et l'accident vasculaire cérébral non mortel (infarctus cérébral , hémorragie cérébrale et hémorragie sous-arachnoïdienne).
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
Les MACE comprenaient les décès d'origine cardiovasculaire (y compris la mort subite, l'infarctus du myocarde mortel, l'insuffisance cardiaque mortelle, l'accident vasculaire cérébral mortel [infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et hémorragie sous-arachnoïdienne] et autres décès d'origine cardiovasculaire), l'infarctus du myocarde non mortel et l'accident vasculaire cérébral non mortel (infarctus cérébral , hémorragie cérébrale et hémorragie sous-arachnoïdienne).
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec tous les événements cardiovasculaires dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 Utilisateur de 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec tous les événements cardiovasculaires depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
Tous les événements cardiovasculaires comprenaient un MACE, une angine de poitrine nécessitant une hospitalisation, une angine de poitrine nécessitant une revascularisation coronarienne (c.-à-d. une ICP ou un PAC), une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, un accident ischémique transitoire nécessitant une hospitalisation, une maladie artérielle périphérique nécessitant une hospitalisation, une maladie artérielle périphérique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention artérielle périphérique .
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec tous les événements cardiovasculaires dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec tous les événements cardiovasculaires depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
Tous les événements cardiovasculaires comprenaient un MACE, une angine de poitrine nécessitant une hospitalisation, une angine de poitrine nécessitant une revascularisation coronarienne (c.-à-d. une ICP ou un PAC), une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, un accident ischémique transitoire nécessitant une hospitalisation, une maladie artérielle périphérique nécessitant une hospitalisation, une maladie artérielle périphérique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention artérielle périphérique .
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (décès cardiovasculaire) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (décès cardiovasculaire) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (décès d'origine cardiovasculaire) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (décès cardiovasculaire) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (infarctus du myocarde non mortel) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (infarctus du myocarde non mortel) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (infarctus du myocarde non mortel) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (infarctus du myocarde non mortel) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (AVC non mortels) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (AVC non mortels) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (AVC non mortels) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (AVC non mortels) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (angine de poitrine nécessitant une hospitalisation) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (angine de poitrine nécessitant une hospitalisation) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (angine de poitrine nécessitant une hospitalisation) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (angine de poitrine nécessitant une hospitalisation) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (angine de poitrine nécessitant une revascularisation coronarienne) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (angine de poitrine nécessitant une revascularisation coronarienne) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (angine de poitrine nécessitant une revascularisation coronarienne) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (angine de poitrine nécessitant une revascularisation coronarienne) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (accident ischémique transitoire nécessitant une hospitalisation) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (accident ischémique transitoire nécessitant une hospitalisation) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (accident ischémique transitoire nécessitant une hospitalisation) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (accident ischémique transitoire nécessitant une hospitalisation) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (maladie artérielle périphérique nécessitant une hospitalisation) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (maladie artérielle périphérique nécessitant une hospitalisation) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (maladie artérielle périphérique nécessitant une hospitalisation) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (maladie artérielle périphérique nécessitant une hospitalisation) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (maladie artérielle périphérique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention artérielle périphérique) dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Délai: Jusqu'à 36 mois gras
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (maladie artérielle périphérique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention artérielle périphérique) depuis le début de l'observation dans la population d'utilisateurs d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g.
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Jusqu'à 36 mois gras
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Pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (maladie artérielle périphérique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention artérielle périphérique) dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g Jamais utilisateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants (incidence cumulée) avec des événements cardiovasculaires individuels (maladie artérielle périphérique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention artérielle périphérique) depuis le début de l'observation dans la population d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g jamais utilisateur.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimation)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .