Encuesta de uso de fármacos especificados de la formulación de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3: OCEAN3
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Takeda
Encuesta de uso de medicamentos especificados de cápsulas granulares de Lotriga: OCEAN3 (prevención de resultados en eventos cardiovasculares mediante terapia antihiperlipidémica con ácido graso N3 en Japón)
El propósito de esta encuesta es determinar la tasa de incidencia de eventos cardiovasculares (CV) asociados con el tratamiento a largo plazo con y sin ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (Cápsulas granulares de Lotriga) en pacientes con hiperlipidemia de alto riesgo tratados con estatinas en el tratamiento médico diario. práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta encuesta está planificada para determinar la tasa de incidencia de eventos cardiovasculares (CV) asociados con el tratamiento a largo plazo con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (Cápsulas granulares de Lotriga) en pacientes con hiperlipidemia de alto riesgo tratados con estatinas en la práctica médica diaria.
En esta encuesta, se investiga la tasa de incidencia de eventos cardiovasculares en los participantes que son tratados con terapias antihiperlipidémicas estándar distintas de los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 para comparar las tasas de eventos entre dos grupos de participantes solo como información.
Para adultos, 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 generalmente se administran por vía oral una vez al día inmediatamente después de las comidas. Sin embargo, la dosis se puede aumentar hasta dos veces al día (hasta una dosis de 2 g) según el nivel de triglicéridos (TG) del participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón
-
Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hiperlipidemia
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en la encuesta:
- Pacientes con hiperlipidemia en tratamiento con estatinas
- Pacientes ambulatorios
- Participantes masculinos de ≥ 50 años y participantes femeninas de ≥ 60 años
- Participantes con nivel de TG en ayunas ≥ 150 mg/dL (dentro de los 3 meses anteriores al inicio del período de observación)
Participantes que tengan al menos dos de los siguientes factores de riesgo:
- Hipertensión
- Diabetes mellitus tipo 2
- enfermedad renal cronica
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
- Historia previa de infarto cerebral
- Enfermedad arterial periférica
Criterio de exclusión:
-Serán excluidos de la encuesta los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
- Participantes que han experimentado enfermedad de las arterias coronarias dentro de 1 mes antes del inicio del período de observación
- Participantes que han experimentado una enfermedad cerebrovascular en el mes anterior al inicio del período de observación
- Participantes que se hayan sometido a cirugía cardíaca o cirugía de revascularización (incluida la intervención de la arteria coronaria y la intervención arterial periférica) dentro de 1 mes antes del inicio del período de observación
- Participantes que planean someterse a una cirugía cardíaca o una cirugía de revascularización (incluida la intervención arterial coronaria y la intervención arterial periférica)
- Pacientes con tumores malignos actualmente en tratamiento
- Participantes que hayan recibido productos con ácido eicosapentaenoico (en adelante, EPA) en el mes anterior al inicio del período de observación, o participantes que planeen recibir tratamiento con productos EPA después del inicio del período de observación
- Pacientes con hemorragia (p. ej., hemofilia, fragilidad capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis o hemorragia vítrea)
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (solo participantes tratados con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3)
- Participantes con antecedentes de tratamiento con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ever User of Omega-3 ésteres etílicos de ácidos grasos 2 g
La dosis habitual en adultos para uso oral fue de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 administrados una vez al día o dos veces al día inmediatamente después de las comidas para el tratamiento de la hiperlipidemia.
Los participantes recibieron intervenciones y terapia antihiperlipidémica estándar como parte de la atención médica habitual.
|
Cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3
Otros nombres:
|
|
Nunca usuario de ésteres etílicos de ácidos grasos Omega-3 2 g
Los participantes recibieron terapia antihiperlipidémica estándar sin ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g como parte de la atención médica de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares específicos en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares específicos desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
Los eventos cardiovasculares especificados fueron fatales y no fatales, y se definieron como eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular [incluyendo muerte súbita, infarto de miocardio fatal, insuficiencia cardíaca fatal, accidente cerebrovascular fatal {infarto cerebral, hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea} y otras muertes cardiovasculares ], infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal [infarto cerebral, hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea]), angina de pecho que requiere revascularización coronaria (es decir, angioplastia coronaria transluminal percutánea [PCI] o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]) , enfermedad arterial periférica que requiere cirugía o intervención arterial periférica.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con problemas cardiovasculares específicos en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares específicos desde el inicio de la observación en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g que nunca los usó.
Los eventos cardiovasculares especificados fueron fatales y no fatales, y se definieron como eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular [incluyendo muerte súbita, infarto de miocardio fatal, insuficiencia cardíaca fatal, accidente cerebrovascular fatal {infarto cerebral, hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea} y otras muertes cardiovasculares ], infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal [infarto cerebral, hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea]), angina de pecho que requiere revascularización coronaria (es decir, angioplastia coronaria transluminal percutánea [PCI] o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]) , enfermedad arterial periférica que requiere cirugía o intervención arterial periférica.
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con muerte por todas las causas (muertes cardiovasculares y no cardiovasculares) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con muerte por todas las causas (muertes cardiovasculares y no cardiovasculares) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con muerte por todas las causas (muertes cardiovasculares y no cardiovasculares) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con muerte por todas las causas (muertes cardiovasculares y no cardiovasculares) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
MACE incluyó muerte cardiovascular (incluyendo muerte súbita, infarto de miocardio fatal, insuficiencia cardíaca fatal, accidente cerebrovascular fatal [infarto cerebral, hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea] y otras muertes cardiovasculares), infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal (infarto cerebral , hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea).
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) desde el inicio de la observación en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g que nunca usó.
MACE incluyó muerte cardiovascular (incluyendo muerte súbita, infarto de miocardio fatal, insuficiencia cardíaca fatal, accidente cerebrovascular fatal [infarto cerebral, hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea] y otras muertes cardiovasculares), infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal (infarto cerebral , hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea).
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con todos los eventos cardiovasculares de la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con todos los eventos cardiovasculares desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
Todos los eventos cardiovasculares incluyeron MACE, angina de pecho que requirió hospitalización, angina de pecho que requirió revascularización coronaria (es decir, PCI o CABG), insuficiencia cardíaca que requirió hospitalización, ataque isquémico transitorio que requirió hospitalización, enfermedad arterial periférica que requirió hospitalización, enfermedad arterial periférica que requirió cirugía o intervención arterial periférica .
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con todos los eventos cardiovasculares en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con todos los eventos cardiovasculares desde el inicio de la observación en la población que nunca usó 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
Todos los eventos cardiovasculares incluyeron MACE, angina de pecho que requirió hospitalización, angina de pecho que requirió revascularización coronaria (es decir, PCI o CABG), insuficiencia cardíaca que requirió hospitalización, ataque isquémico transitorio que requirió hospitalización, enfermedad arterial periférica que requirió hospitalización, enfermedad arterial periférica que requirió cirugía o intervención arterial periférica .
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (muerte cardiovascular) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (muerte cardiovascular) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (muerte cardiovascular) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (muerte cardiovascular) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (infarto de miocardio no fatal) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (infarto de miocardio no fatal) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (infarto de miocardio no fatal) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (infarto de miocardio no fatal) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (accidente cerebrovascular no fatal) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (accidente cerebrovascular no fatal) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (accidente cerebrovascular no fatal) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (accidente cerebrovascular no fatal) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (angina de pecho que requieren hospitalización) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (angina de pecho que requirió hospitalización) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (angina de pecho que requiere hospitalización) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (angina de pecho que requirió hospitalización) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (angina de pecho que requieren revascularización coronaria) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (angina de pecho que requirió revascularización coronaria) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (angina de pecho que requieren revascularización coronaria) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (angina de pecho que requirió revascularización coronaria) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (insuficiencia cardíaca que requirió hospitalización) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (insuficiencia cardíaca que requirió hospitalización) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (ataque isquémico transitorio que requiere hospitalización) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (ataque isquémico transitorio que requirió hospitalización) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (ataque isquémico transitorio que requiere hospitalización) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (ataque isquémico transitorio que requirió hospitalización) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (enfermedad arterial periférica que requiere hospitalización) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (enfermedad arterial periférica que requirió hospitalización) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (enfermedad arterial periférica que requiere hospitalización) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (enfermedad arterial periférica que requirió hospitalización) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g.
|
Hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (enfermedad arterial periférica que requiere cirugía o intervención arterial periférica) en la población de usuarios de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 de 2 g
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses grasos
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (enfermedad arterial periférica que requirió cirugía o intervención arterial periférica) desde el inicio de la observación en la población de usuarios de 2 g de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
|
Hasta 36 meses grasos
|
|
Porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (enfermedad arterial periférica que requiere cirugía o intervención arterial periférica) en la población de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g Nunca usuaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Los datos informados fueron el porcentaje de participantes (incidencia acumulada) con eventos cardiovasculares individuales (enfermedad arterial periférica que requirió cirugía o intervención arterial periférica) desde el inicio de la observación en la población que nunca usó ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g.
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos