Specifikovaný průzkum užívání léků složení granulovaných tobolek etylesterů omega-3 mastných kyselin: OCEAN3
2. prosince 2021 aktualizováno: Takeda
Specifikovaný průzkum užívání léků u granulárních tobolek Lotriga: OCEAN3 (Výsledná prevence kardiovaskulárních příhod antihyperlipidemickou terapií s N3-mastnou kyselinou v Japonsku)
Účelem tohoto průzkumu je zjistit míru incidence kardiovaskulárních (KV) příhod spojených s dlouhodobou léčbou s etylestery omega-3 mastných kyselin (Lotriga Granular Capsules) a bez nich u vysoce rizikových hyperlipidemických pacientů léčených statinem v denním lékařství. praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento průzkum je plánován ke zjištění míry incidence kardiovaskulárních (KV) příhod spojených s dlouhodobou léčbou etylestery omega-3 mastných kyselin (Lotriga Granular Capsules) u vysoce rizikových hyperlipidemických pacientů léčených statinem v každodenní lékařské praxi.
Míra výskytu KV příhod u účastníků, kteří jsou léčeni standardními antihyperlipidemickými terapiemi jinými než ethylestery omega-3 mastných kyselin, je zkoumána v tomto průzkumu, aby bylo možné pouze pro informaci porovnat četnost příhod mezi dvěma skupinami účastníků.
Dospělým se obvykle podávají 2 g ethylesterů omega-3 mastných kyselin perorálně jednou denně bezprostředně po jídle. Dávku však lze zvýšit až dvakrát denně (na dávku 2 g) v závislosti na hladině triglyceridů (TG) účastníka.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hyperlipidémie
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do průzkumu budou zařazeni účastníci, kteří splní všechna následující kritéria:
- Pacienti s hyperlipidémií na léčbě statiny
- Ambulantní pacienti
- Mužští účastníci ve věku ≥ 50 let a ženy ve věku ≥ 60 let
- Účastníci s hladinou TG nalačno ≥ 150 mg/dl (během 3 měsíců před začátkem období pozorování)
Účastníci, kteří mají alespoň dva z následujících rizikových faktorů:
- Hypertenze
- Diabetes mellitus 2. typu
- Chronické onemocnění ledvin
- Předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo anginy pectoris
- Předchozí anamnéza mozkového infarktu
- Onemocnění periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z průzkumu vyloučeni:
- Účastníci, kteří prodělali onemocnění koronárních tepen během 1 měsíce před začátkem období pozorování
- Účastníci, kteří prodělali cerebrovaskulární onemocnění během 1 měsíce před začátkem období pozorování
- Účastníci, kteří podstoupili operaci srdce nebo revaskularizační operaci (včetně intervence na koronární arterii a periferní arteriální intervenci) během 1 měsíce před začátkem období pozorování
- Účastníci, kteří plánují podstoupit operaci srdce nebo revaskularizační operaci (včetně intervence koronární artérie a periferní arteriální intervence)
- Pacienti se zhoubnými nádory, kteří jsou v současné době léčeni
- Účastníci, kteří dostali produkty kyseliny eikosapentaenové (dále jen EPA) během 1 měsíce před začátkem období pozorování, nebo účastníci, kteří plánují léčbu přípravky EPA po začátku období pozorování
- Pacienti s krvácením (např. hemofilie, křehkost kapilár, gastrointestinální vřed, krvácení z močových cest, hemoptýza nebo krvácení do sklivce)
- Účastníci s předchozí anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku ethylesterů omega-3 mastných kyselin (pouze účastníci léčení ethylestery omega-3 mastných kyselin)
- Účastníci s předchozí léčbou ethylestery omega-3 mastných kyselin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Každý uživatel ethylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g
Obvyklá dávka pro dospělé pro orální použití byla 2 g ethylesterů omega-3 mastných kyselin podávaných jednou denně nebo dvakrát denně bezprostředně po jídle pro léčbu hyperlipidemie.
Účastníci dostávali jak intervence, tak standardní antihyperlipidemickou terapii jako součást běžné lékařské péče.
|
Granulované kapsle s ethylestery mastných kyselin omega-3
Ostatní jména:
|
|
Nikdy neužívejte ethylestery omega-3 mastných kyselin 2 g
Účastníci dostávali standardní antihyperlipidemickou terapii bez etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g v rámci běžné lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) se specifikovanými kardiovaskulárními příhodami v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) se specifikovanými kardiovaskulárními příhodami od začátku pozorování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
Specifikované kardiovaskulární příhody byly fatální a nefatální a byly definovány jako závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí [včetně náhlé smrti, fatálního infarktu myokardu, fatálního srdečního selhání, fatální cévní mozkové příhody {mozkový infarkt, mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení} a další kardiovaskulární úmrtí ], nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda [mozkový infarkt, mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení], angina pectoris vyžadující koronární revaskularizaci (tj. perkutánní transluminální koronární angioplastika [PCI] nebo bypass koronární tepny) [CAB] periferní arteriální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo periferní arteriální intervenci.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) se specifikovanými kardiovaskulárními chorobami v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) se specifikovanými kardiovaskulárními příhodami od začátku pozorování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
Specifikované kardiovaskulární příhody byly fatální a nefatální a byly definovány jako závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí [včetně náhlé smrti, fatálního infarktu myokardu, fatálního srdečního selhání, fatální cévní mozkové příhody {mozkový infarkt, mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení} a další kardiovaskulární úmrtí ], nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda [mozkový infarkt, mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení], angina pectoris vyžadující koronární revaskularizaci (tj. perkutánní transluminální koronární angioplastika [PCI] nebo bypass koronární tepny) [CAB] periferní arteriální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo periferní arteriální intervenci.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) se smrtí ze všech příčin (kardiovaskulární a nekardiovaskulární úmrtí) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) se smrtí ze všech příčin (kardiovaskulární a nekardiovaskulární úmrtí) od začátku sledování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) se smrtí ze všech příčin (kardiovaskulární a nekardiovaskulární úmrtí) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) se smrtí ze všech příčin (kardiovaskulární a nekardiovaskulární úmrtí) od začátku sledování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) od začátku pozorování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
MACE zahrnoval kardiovaskulární úmrtí (včetně náhlé smrti, fatálního infarktu myokardu, fatálního srdečního selhání, fatální mrtvice [mozkový infarkt, mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení] a další kardiovaskulární úmrtí), nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu (mozkový infarkt cerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení).
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) od začátku pozorování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
MACE zahrnoval kardiovaskulární úmrtí (včetně náhlé smrti, fatálního infarktu myokardu, fatálního srdečního selhání, fatální mrtvice [mozkový infarkt, mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení] a další kardiovaskulární úmrtí), nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu (mozkový infarkt cerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení).
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) se všemi kardiovaskulárními příhodami od v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) se všemi kardiovaskulárními příhodami od začátku pozorování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
Všechny kardiovaskulární příhody zahrnovaly MACE, anginu pectoris vyžadující hospitalizaci, anginu pectoris vyžadující koronární revaskularizaci (tj. PCI nebo CABG), srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, tranzitorní ischemickou ataku vyžadující hospitalizaci, periferní arteriální onemocnění vyžadující hospitalizaci, periferní arteriální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo periferní arteriální intervenci .
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) se všemi kardiovaskulárními příhodami v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) se všemi kardiovaskulárními příhodami od začátku pozorování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
Všechny kardiovaskulární příhody zahrnovaly MACE, anginu pectoris vyžadující hospitalizaci, anginu pectoris vyžadující koronární revaskularizaci (tj. PCI nebo CABG), srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, tranzitorní ischemickou ataku vyžadující hospitalizaci, periferní arteriální onemocnění vyžadující hospitalizaci, periferní arteriální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo periferní arteriální intervenci .
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (kardiovaskulární úmrtí) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (kardiovaskulární úmrtí) od začátku sledování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (kardiovaskulární úmrtí) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívat
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (kardiovaskulární úmrtí) od začátku sledování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (nefatální infarkt myokardu) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (nefatální infarkt myokardu) od začátku sledování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (nefatální infarkt myokardu) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (nefatální infarkt myokardu) od začátku sledování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (nefatální mrtvice) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (nefatální cévní mozková příhoda) od začátku pozorování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (nefatální mrtvice) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívat
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (nefatální cévní mozková příhoda) od začátku pozorování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (angina pectoris vyžadující hospitalizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (angina pectoris vyžadující hospitalizaci) od začátku sledování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (angina pectoris vyžadující hospitalizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (angina pectoris vyžadující hospitalizaci) od začátku sledování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (angina pectoris vyžadující koronární revaskularizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Hlášená data byla procenta účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (angina pectoris vyžadující koronární revaskularizaci) od začátku pozorování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s individuálními kardiovaskulárními příhodami (angina pectoris vyžadující koronární revaskularizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívat
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (angina pectoris vyžadující koronární revaskularizaci) od začátku pozorování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (srdeční selhání vyžadující hospitalizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (kardiální selhání vyžadující hospitalizaci) od začátku pozorování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (srdeční selhání vyžadující hospitalizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (srdeční selhání vyžadující hospitalizaci) od začátku sledování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (přechodný ischemický záchvat vyžadující hospitalizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (přechodná ischemická ataka vyžadující hospitalizaci) od začátku pozorování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (přechodný ischemický záchvat vyžadující hospitalizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (přechodná ischemická ataka vyžadující hospitalizaci) od začátku sledování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (onemocnění periferních tepen vyžadující hospitalizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (onemocnění periferních tepen vyžadující hospitalizaci) od začátku sledování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (onemocnění periferních tepen vyžadující hospitalizaci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (onemocnění periferních tepen vyžadující hospitalizaci) od začátku sledování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (onemocnění periferních tepen vyžadující chirurgický zákrok nebo periferní arteriální intervenci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Uživatel
Časové okno: Až 36 měsíců mastné
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (onemocnění periferních tepen vyžadující chirurgický zákrok nebo periferní arteriální intervenci) od začátku pozorování v populaci uživatele etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g.
|
Až 36 měsíců mastné
|
|
Procento účastníků (kumulativní výskyt) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (onemocnění periferních tepen vyžadující chirurgický zákrok nebo periferní arteriální intervenci) v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g Nikdy neužívejte
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Uváděné údaje byly procento účastníků (kumulativní incidence) s jednotlivými kardiovaskulárními příhodami (onemocnění periferních tepen vyžadující chirurgický zákrok nebo periferní arteriální intervenci) od začátku pozorování v populaci etylesterů omega-3 mastných kyselin 2 g nikdy neužívali.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ethylestery omega-3 mastných kyselin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy