오메가-3 지방산 에틸 에스테르의 과립형 캡슐 제제에 대한 특정 약물 사용 조사: OCEAN3
2021년 12월 2일 업데이트: Takeda
Lotriga 과립 캡슐의 특정 약물 사용 조사: OCEAN3(일본에서 N3-지방산을 사용한 항고지질 요법에 의한 심혈관 사건 예방 결과)
본 조사의 목적은 일상의학에서 스타틴으로 치료하는 고위험 고지혈증 환자에서 오메가-3 지방산 에틸 에스테르(로트리가 과립캡슐)의 유무에 따른 장기 치료와 관련된 심혈관(CV) 사건의 발생률을 결정하는 것입니다. 관행.
연구 개요
상세 설명
이번 조사는 일상 진료에서 스타틴으로 치료하는 고위험 고지혈증 환자에서 오메가-3 지방산 에틸 에스테르(로트리가 과립 캡슐)로 장기간 치료와 관련된 심혈관(CV) 사건의 발생률을 결정하기 위해 계획되었습니다.
오메가-3 지방산 에틸 에스테르 이외의 표준 항고지혈증 요법으로 치료받은 참가자의 심혈관 사건 발생률은 정보 제공을 위해 두 참가자 그룹 간의 사건 발생률을 비교하기 위해 이 설문 조사에서 조사되었습니다.
성인의 경우 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 보통 1일 1회 식사 직후 경구 투여합니다. 그러나 참가자의 트리글리세리드(TG) 수준에 따라 복용량을 1일 2회(2g까지)까지 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고지혈증
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자가 설문 조사에 포함됩니다.
- 스타틴 치료를 받고 있는 고지혈증 환자
- 외래환자
- 50세 이상의 남성 참가자 및 60세 이상의 여성 참가자
- 공복 TG 수치가 ≥ 150 mg/dL인 참가자(관찰 기간 시작 전 3개월 이내)
다음 위험 요소 중 2개 이상을 가진 참가자:
- 고혈압
- 제2형 당뇨병
- 만성 신장 질환
- 심근 경색 또는 협심증의 이전 병력
- 뇌경색의 이전 병력
- 말초 동맥 질환
제외 기준:
- 다음 기준에 해당하는 참가자는 설문조사에서 제외됩니다.
- 관찰기간 시작 전 1개월 이내에 관상동맥질환을 경험한 참여자
- 관찰기간 시작 전 1개월 이내에 뇌혈관질환을 경험한 참여자
- 관찰기간 시작 전 1개월 이내에 심장수술 또는 혈관재생술(관상동맥 중재술 및 말초동맥 중재술 포함)을 받은 자
- 심장 수술 또는 혈관 재생 수술(관상 동맥 중재술 및 말초 동맥 중재술 포함)을 받을 계획인 참가자
- 현재 치료 중인 악성 종양 환자
- 관찰 기간 시작 전 1개월 이내에 에이코사펜타엔산(이하 EPA) 제품을 투여받은 참가자 또는 관찰 기간 시작 후 EPA 제품으로 치료를 받을 예정인 참가자
- 출혈이 있는 환자(예: 혈우병, 모세혈관 허약, 위장관 궤양, 요로 출혈, 객혈 또는 유리체 출혈)
- 오메가-3 지방산 에틸 에스테르의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 참가자(오메가-3 지방산 에틸 에스테르로 치료한 참가자만 해당)
- 오메가-3 지방산 에틸 에스테르로 치료한 이력이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ever User of Omega-3 지방산 에틸 에스테르 2g
통상적인 경구용 성인 용량은 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 1일 1회 또는 1일 2회 식사 직후 고지혈증 치료를 위해 투여하는 것이었다.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재와 표준 항고지혈증 치료를 모두 받았습니다.
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 과립 캡슐
다른 이름들:
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Omega-3 지방산 에틸 에스테르의 절대 사용자 2g
참가자들은 일상적인 의료의 일환으로 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 없이 표준 항고지혈증 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 인구에서 특정 심혈관 사건이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 특정 심혈관 사건이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
특정 심혈관 사건은 치명적이고 치명적이지 않았으며 주요 심혈관 사건(심혈관 사망[급사, 치명적인 심근경색, 치명적인 심부전, 치명적인 뇌졸중 {뇌경색, 뇌출혈 및 지주막하 출혈 포함} 및 기타 심혈관 사망 포함)으로 정의되었습니다. ], 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중[뇌경색, 뇌출혈 및 지주막하출혈]), 관상동맥 재생술(즉, 경피 경혈관 관상동맥 성형술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG])이 필요한 협심증 , 수술 또는 말초 동맥 개입이 필요한 말초 동맥 질환.
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최대 36개월
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Omega-3 Fatty Acid Ethyl Esters 2g 모집단에서 지정된 심혈관이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 사용자 없음
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 전혀 사용하지 않은 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 집단에서 관찰 시작부터 특정 심혈관 사건이 발생한 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
특정 심혈관 사건은 치명적이고 치명적이지 않았으며 주요 심혈관 사건(심혈관 사망[급사, 치명적인 심근경색, 치명적인 심부전, 치명적인 뇌졸중 {뇌경색, 뇌출혈 및 지주막하 출혈 포함} 및 기타 심혈관 사망 포함)으로 정의되었습니다. ], 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중[뇌경색, 뇌출혈 및 지주막하출혈]), 관상동맥 재생술(즉, 경피 경혈관 관상동맥 성형술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG])이 필요한 협심증 , 수술 또는 말초 동맥 개입이 필요한 말초 동맥 질환.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관 사망)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 모든 원인(심혈관 및 비심혈관 사망)으로 사망한 참가자의 비율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관 사망)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관 사망)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
MACE에는 심혈관계 사망(돌연사, 치명적 심근경색, 치명적 심부전, 치명적 뇌졸중[뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈] 및 기타 심혈관 사망 포함), 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중(뇌경색)이 포함됐다. , 뇌출혈 및 지주막하 출혈).
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 한 번도 사용하지 않은 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 집단에서 관찰 시작부터 주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
MACE에는 심혈관계 사망(돌연사, 치명적 심근경색, 치명적 심부전, 치명적 뇌졸중[뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈] 및 기타 심혈관 사망 포함), 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중(뇌경색)이 포함됐다. , 뇌출혈 및 지주막하 출혈).
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 인구에서 모든 심혈관 사건이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 모든 심혈관 사건이 발생한 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
모든 심혈관 질환에는 MACE, 입원이 필요한 협심증, 관상동맥 혈관재생술(즉, PCI 또는 CABG)이 필요한 협심증, 입원이 필요한 심부전, 입원이 필요한 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 말초 동맥 질환, 수술 또는 말초 동맥 개입이 필요한 말초 동맥 질환이 포함되었습니다. .
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 집단에서 모든 심혈관 질환이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 사용자 없음
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 전혀 사용하지 않은 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 집단에서 관찰 시작부터 모든 심혈관 사건이 발생한 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
모든 심혈관 질환에는 MACE, 입원이 필요한 협심증, 관상동맥 혈관재생술(즉, PCI 또는 CABG)이 필요한 협심증, 입원이 필요한 심부전, 입원이 필요한 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 말초 동맥 질환, 수술 또는 말초 동맥 개입이 필요한 말초 동맥 질환이 포함되었습니다. .
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 인구에서 개별 심혈관 사건(심혈관 사망)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(심혈관 사망)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 개별 심혈관 사건(심혈관 사망)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 전혀 사용하지 않은 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(심혈관 사망)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 개별 심혈관 사건(비치명적 심근경색)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(치명적이지 않은 심근경색)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 개별 심혈관 사건(비치명적 심근경색)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(치명적이지 않은 심근경색)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 인구에서 개별 심혈관 사건(치명적이지 않은 뇌졸중)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(치명적이지 않은 뇌졸중)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 개별 심혈관 사건(치명적이지 않은 뇌졸중)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(치명적이지 않은 뇌졸중)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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Omega-3 Fatty Acid Ethyl Esters 2g 사용자 인구에서 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 협심증)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 협심증)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 협심증)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 협심증)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 개별 심혈관 사건(관상 혈관 재생술이 필요한 협심증)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(관상동맥 재생술이 필요한 협심증)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)입니다.
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최대 36개월
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Omega-3 Fatty Acid Ethyl Esters 2g 집단에서 개별적인 심혈관 질환(관상동맥 재생술이 필요한 협심증)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(관상동맥 재생술이 필요한 협심증)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 인구에서 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 심부전)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 심부전)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 심부전)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 심부전)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 일과성 허혈 발작)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 일과성 허혈 발작)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 일과성 허혈 발작)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 일과성 허혈 발작)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 인구에서 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 말초 동맥 질환)이 있는 참가자 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 말초 동맥 질환)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 말초 동맥 질환)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(입원이 필요한 말초 동맥 질환)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 개별 심혈관 사건(수술 또는 말초 동맥 개입이 필요한 말초 동맥 질환)이 있는 참가자의 비율(누적 발생률)
기간: 최대 36개월 지방
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 사용자 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(수술 또는 말초 동맥 개입이 필요한 말초 동맥 질환)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월 지방
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오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g 인구에서 개별 심혈관 사건(수술 또는 말초 동맥 중재술이 필요한 말초 동맥 질환)이 있는 참가자 비율(누적 발생률) 절대 사용자
기간: 최대 36개월
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보고된 데이터는 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g을 전혀 사용하지 않은 집단에서 관찰 시작부터 개별 심혈관 사건(수술 또는 말초 동맥 개입이 필요한 말초 동맥 질환)이 있는 참가자의 백분율(누적 발생률)이었습니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 142-012
- JapicCTI-142680 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 다루는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오메가-3 지방산 에틸 에스테르에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은