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Studie zum spezifizierten Drogenkonsum der körnigen Kapselformulierung von Omega-3-Fettsäureethylestern: OCEAN3

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Takeda

Specific Drug-Use Survey of Lotriga Granular Capsules: OCEAN3 (Outcome Prevention on Cardiovascular Events by Antihyperlipidemic Therapy With N3-Fatty Acid in Japan)

Der Zweck dieser Umfrage ist die Bestimmung der Inzidenzrate von kardiovaskulären (CV) Ereignissen im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit und ohne Omega-3-Fettsäureethylester (Lotriga-Granulatkapseln) bei hyperlipidämischen Hochrisikopatienten, die täglich mit Statinen behandelt werden üben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfrage soll die Inzidenzrate von kardiovaskulären (CV) Ereignissen im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Omega-3-Fettsäureethylestern (Lotriga-Granulatkapseln) bei hyperlipidämischen Hochrisikopatienten bestimmen, die in der täglichen medizinischen Praxis mit Statinen behandelt werden.

Die Inzidenzrate von kardiovaskulären Ereignissen bei den Teilnehmern, die mit anderen Standard-Antihyperlipidämie-Therapien als Omega-3-Fettsäureethylestern behandelt werden, wird in dieser Umfrage untersucht, um die Ereignisraten zwischen zwei Teilnehmergruppen nur zur Information zu vergleichen.

Bei Erwachsenen werden üblicherweise 2 g Omega-3-Fettsäureethylester oral einmal täglich direkt nach den Mahlzeiten verabreicht. Die Dosis kann jedoch je nach Triglyceridspiegel (TG) des Teilnehmers auf bis zu zweimal täglich (auf eine Dosis von 2 g) erhöht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hyperlipidämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Umfrage aufgenommen:

  1. Patienten mit Hyperlipidämie unter Statintherapie
  2. Ambulant
  3. Männliche Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren
  4. Teilnehmer mit Nüchtern-TG-Wert ≥ 150 mg/dL (innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Beobachtungszeitraums)

  5. Teilnehmer mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:

    • Hypertonie
    • Typ 2 Diabetes mellitus
    • Chronisches Nierenleiden
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Angina pectoris
    • Vorgeschichte von Hirninfarkt
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

-Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Umfrage ausgeschlossen:

  1. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Beobachtungszeitraums eine koronare Herzkrankheit aufgetreten ist
  2. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Beobachtungszeitraums eine zerebrovaskuläre Erkrankung aufgetreten ist
  3. Teilnehmer, die sich innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Beobachtungszeitraums einer Herzoperation oder Revaskularisationsoperation (einschließlich Koronararterienintervention und peripherer arterieller Intervention) unterzogen haben
  4. Teilnehmer, die eine Herzoperation oder Revaskularisationsoperation planen (einschließlich Koronararterienintervention und peripherer arterieller Intervention)
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren, die derzeit in Behandlung sind
  6. Teilnehmer, die Eicosapentaensäure (im Folgenden EPA)-Produkte innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Beobachtungszeitraums erhalten haben, oder Teilnehmer, die eine Behandlung mit EPA-Produkten nach Beginn des Beobachtungszeitraums planen
  7. Patienten mit Blutungen (z. B. Hämophilie, Kapillarbrüchigkeit, Magen-Darm-Geschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse oder Glaskörperblutung)
  8. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Inhaltsstoffe in Omega-3-Fettsäureethylestern (nur mit Omega-3-Fettsäureethylestern behandelte Teilnehmer)
  9. Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäureethylestern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ever User von Omega-3-Fettsäureethylester 2 g
Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung betrug 2 g Omega-3-Fettsäureethylester, die einmal täglich oder zweimal täglich unmittelbar nach den Mahlzeiten zur Behandlung von Hyperlipidämie verabreicht wurde. Die Teilnehmer erhielten sowohl Interventionen als auch eine standardmäßige antihyperlipidämische Therapie als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäureethylester
Omega-3-Fettsäureethylester-Granulatkapseln
Andere Namen:
  • Lotriga körnige Kapseln
Niemals Benutzer von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g
Die Teilnehmer erhielten eine standardmäßige antihyperlipidämische Therapie ohne Omega-3-Fettsäureethylester 2 g als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Antihyperlipidämische Standardtherapie außer der Verabreichung von Omega-3-Fettsäureethylestern (Lotriga).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit bestimmten kardiovaskulären Ereignissen in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit bestimmten kardiovaskulären Ereignissen ab Beginn der Beobachtung in der Population von Benutzern von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g. Spezifizierte kardiovaskuläre Ereignisse waren tödlich und nicht tödlich und wurden als schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse definiert (kardiovaskulärer Tod [einschließlich plötzlicher Tod, tödlicher Myokardinfarkt, tödliches Herzversagen, tödlicher Schlaganfall {Hirninfarkt, Hirnblutung und Subarachnoidalblutung} und andere kardiovaskuläre Todesfälle). ], nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall [Hirninfarkt, Hirnblutung und Subarachnoidalblutung]), Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung erfordert (d. h. perkutane transluminale koronare Angioplastie [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) , periphere arterielle Erkrankung, die eine Operation oder einen peripheren arteriellen Eingriff erfordert.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit spezifischen kardiovaskulären Erkrankungen in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit bestimmten kardiovaskulären Ereignissen ab Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Benutzer. Spezifizierte kardiovaskuläre Ereignisse waren tödlich und nicht tödlich und wurden als schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse definiert (kardiovaskulärer Tod [einschließlich plötzlicher Tod, tödlicher Myokardinfarkt, tödliches Herzversagen, tödlicher Schlaganfall {Hirninfarkt, Hirnblutung und Subarachnoidalblutung} und andere kardiovaskuläre Todesfälle). ], nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall [Hirninfarkt, Hirnblutung und Subarachnoidalblutung]), Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung erfordert (d. h. perkutane transluminale koronare Angioplastie [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) , periphere arterielle Erkrankung, die eine Operation oder einen peripheren arteriellen Eingriff erfordert.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit Tod aus allen Ursachen (kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Todesfälle) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit Tod aus allen Ursachen (kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Todesfälle) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Anwendern von 2 g Omega-3-Fettsäureethylester.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit Tod aus allen Ursachen (kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Todesfälle) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit Tod aus allen Ursachen (kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Todesfälle) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Benutzer.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) ab Beginn der Beobachtung in der Population von Anwendern von 2 g Omega-3-Fettsäureethylester. MACE umfasste kardiovaskulären Tod (einschließlich plötzlichem Tod, tödlichem Myokardinfarkt, tödlichem Herzversagen, tödlichem Schlaganfall [Hirninfarkt, Hirnblutung und Subarachnoidalblutung] und anderen kardiovaskulären Todesfällen), nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall (Hirninfarkt). , Hirnblutung und Subarachnoidalblutung).
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Benutzer. MACE umfasste kardiovaskulären Tod (einschließlich plötzlichem Tod, tödlichem Myokardinfarkt, tödlichem Herzversagen, tödlichem Schlaganfall [Hirninfarkt, Hirnblutung und Subarachnoidalblutung] und anderen kardiovaskulären Todesfällen), nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall (Hirninfarkt). , Hirnblutung und Subarachnoidalblutung).
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit allen kardiovaskulären Ereignissen aus einer Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit allen kardiovaskulären Ereignissen seit Beginn der Beobachtung in der Population von Anwendern von 2 g Omega-3-Fettsäureethylester. Alle kardiovaskulären Ereignisse umfassten MACE, Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung erforderte (d. h. PCI oder CABG), Herzversagen, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte, transitorische ischämische Attacke, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen chirurgischen oder peripheren arteriellen Eingriff erforderte .
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit allen kardiovaskulären Ereignissen in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit allen kardiovaskulären Ereignissen seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Benutzer. Alle kardiovaskulären Ereignisse umfassten MACE, Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung erforderte (d. h. PCI oder CABG), Herzversagen, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte, transitorische ischämische Attacke, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen chirurgischen oder peripheren arteriellen Eingriff erforderte .
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod) ab Beginn der Beobachtung in der Population von Anwendern von 2 g Omega-3-Fettsäureethylester.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Anwender.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Anwendern von 2 g Omega-3-Fettsäureethylester.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Benutzer.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Schlaganfall) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Schlaganfall) ab Beginn der Beobachtung in einer Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Anwendern.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Schlaganfall) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Schlaganfall) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Anwender.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) ab Beginn der Beobachtung in einer Population von Omega-3-Fettsäureethylestern, die 2 g Anwender waren.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g, die nie verwendet wurden.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung erfordern) in einer Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung erforderten) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Anwendern.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung erfordern) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung erforderten) seit Beginn der Beobachtung in einer Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Anwender.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) ab Beginn der Beobachtung in einer Population von Omega-3-Fettsäureethylester-Anwendern von 2 g.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die berichteten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung erforderten) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g, die nie verwendet wurden.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (transiente ischämische Attacke, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (transiente ischämische Attacke, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) ab Beginn der Beobachtung in einer Population von Omega-3-Fettsäureethylestern, die 2 g Anwender waren.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (transiente ischämische Attacke, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (transiente ischämische Attacke, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g, die nie verwendet wurden.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) ab Beginn der Beobachtung in einer Population von Omega-3-Fettsäureethylester-Anwendern von 2 g.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten) seit Beginn der Beobachtung in einer Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Anwender.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (periphere arterielle Erkrankung, die eine Operation oder einen peripheren arteriellen Eingriff erfordert) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate fetthaltig
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit einzelnen kardiovaskulären Ereignissen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine Operation oder einen peripheren arteriellen Eingriff erforderte) ab Beginn der Beobachtung in einer Population von 2 g Omega-3-Fettsäureethylestern.
Bis zu 36 Monate fetthaltig
Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen chirurgischen oder peripheren arteriellen Eingriff erfordert) in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g Nie Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gemeldeten Daten waren der Prozentsatz der Teilnehmer (kumulative Inzidenz) mit individuellen kardiovaskulären Ereignissen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, die einen chirurgischen Eingriff oder einen peripheren arteriellen Eingriff erforderte) seit Beginn der Beobachtung in der Population von Omega-3-Fettsäureethylestern 2 g nie Anwender.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142-012
  • JapicCTI-142680 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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