Meghatározott gyógyszerhasználati felmérés az omega-3 zsírsav-etilészter granulált kapszula formulájáról: OCEAN3
2021. december 2. frissítette: Takeda
A Lotriga granulált kapszulák meghatározott gyógyszerhasználati felmérése: OCEAN3 (N3-zsírsavval végzett antihiperlipidémiás terápia eredményeként a kardiovaszkuláris események megelőzése Japánban)
Ennek a felmérésnek a célja az omega-3 zsírsav-etil-észterekkel (Lotriga granulált kapszula) történő hosszú távú kezeléssel összefüggő kardiovaszkuláris (CV) események előfordulási gyakoriságának meghatározása magas kockázatú hiperlipidémiás betegeknél, akiket sztatinnal kezeltek napi orvosi ellátásban. gyakorlat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a felmérés a tervek szerint meghatározza az omega-3 zsírsav-etil-észterekkel (Lotriga granulált kapszulákkal) való hosszú távú kezeléssel összefüggő kardiovaszkuláris (CV) események előfordulási gyakoriságát a napi orvosi gyakorlatban sztatinnal kezelt, magas kockázatú hiperlipidémiás betegeknél.
Ebben a felmérésben a CV események előfordulási arányát vizsgáljuk azoknál a résztvevőknél, akiket az omega-3 zsírsav-etilészterektől eltérő standard antihiperlipidémiás terápiákkal kezelnek, hogy összehasonlíthassuk az események arányát két résztvevő csoport között csupán tájékoztató jelleggel.
Felnőttek számára általában 2 g omega-3 zsírsav-etil-észtert adnak be szájon át naponta egyszer, közvetlenül étkezés után. Az adag azonban napi kétszer növelhető (2 g-os adagig) a résztvevő triglicerid (TG) szintjétől függően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hiperlipidémia
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felmérésben részt vesznek azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Hiperlipidémiában szenvedő betegek sztatinkezelésben
- Járóbetegek
- 50 év feletti férfi és 60 év feletti női résztvevő
- Azok a résztvevők, akiknél az éhgyomri TG szint ≥ 150 mg/dl (a megfigyelési időszak kezdete előtt 3 hónapon belül)
Azok a résztvevők, akiknél az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettő fennáll:
- Magas vérnyomás
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Krónikus vesebetegség
- Korábbi szívinfarktus vagy angina pectoris
- Korábbi agyi infarktus
- Perifériás artériás betegség
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a felmérésből:
- Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak kezdete előtt 1 hónapon belül koszorúér-betegségben szenvedtek
- Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak kezdete előtt 1 hónapon belül agyi érbetegségben szenvedtek
- Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak kezdete előtt 1 hónapon belül szívműtéten vagy revaszkularizációs műtéten estek át (beleértve a koszorúér beavatkozást és a perifériás artériás beavatkozást is)
- Olyan résztvevők, akik szívműtétet vagy revaszkularizációs műtétet terveznek (beleértve a koszorúér beavatkozást és a perifériás artériás beavatkozást)
- Jelenleg kezelés alatt álló rosszindulatú daganatos betegek
- Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak kezdete előtt 1 hónapon belül eikozapentaénsav (a továbbiakban EPA) készítményeket kaptak, vagy akik a megfigyelési időszak kezdete után EPA-termékekkel való kezelést terveznek
- Vérzésben szenvedő betegek (például hemofília, hajszálerek törékenysége, gyomor-bélrendszeri fekély, húgyúti vérzés, hemoptysis vagy üvegtesti vérzés)
- Résztvevők, akik korábban túlérzékenyek voltak az omega-3 zsírsav-etil-észterek bármely összetevőjére (csak omega-3 zsírsav-etil-észterekkel kezelt résztvevők)
- Azok a résztvevők, akik korábban omega-3 zsírsav-etil-észterekkel kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Omega-3 zsírsav-etil-észterek valaha használója 2 g
A szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazás esetén 2 g omega-3 zsírsav-etil-észter volt, naponta egyszer vagy kétszer közvetlenül étkezés után a hiperlipidémia kezelésére.
A résztvevők beavatkozásokat és standard antihiperlipidémiás terápiát is kaptak a rutin orvosi ellátás részeként.
|
Omega-3 zsírsav etil-észter szemcsés kapszula
Más nevek:
|
|
Soha nem használ Omega-3 zsírsav-etilésztereket 2 g
A résztvevők 2 g omega-3 zsírsav-etil-észter nélküli standard antihiperlipidémiás terápiát kaptak a rutin orvosi ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghatározott szív- és érrendszeri eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) az omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában, 2 g felhasználó
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos aránya (halmozott incidenciája), akiknek meghatározott kardiovaszkuláris eseményei voltak a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
A meghatározott kardiovaszkuláris események végzetesek és nem halálos kimenetelűek voltak, és jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekként határozták meg (kardiovaszkuláris halál [beleértve a hirtelen halált, halálos szívinfarktust, halálos szívelégtelenséget, halálos stroke-ot (agyi infarktus, agyvérzés és szubarachnoidális vérzés)] és egyéb kardiovaszkuláris halálozást ], nem halálos szívinfarktus és nem halálos stroke [agyi infarktus, agyvérzés és szubarachnoidális vérzés]), angina pectoris, amely koszorúér-revaszkularizációt (azaz perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát [PCI] vagy koszorúér-bypass] átültetést igényel , műtétet vagy perifériás artériás beavatkozást igénylő perifériás artériás betegség.
|
Akár 36 hónapig
|
|
A meghatározott szív- és érrendszeri betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) az Omega-3 zsírsavak etil-észterei 2 g Soha nem használnak
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos aránya (halmozott incidenciája), akiknél meghatározott kardiovaszkuláris események fordultak elő a megfigyelés kezdetétől a 2 g-os omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában.
A meghatározott kardiovaszkuláris események végzetesek és nem halálos kimenetelűek voltak, és jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekként határozták meg (kardiovaszkuláris halál [beleértve a hirtelen halált, halálos szívinfarktust, halálos szívelégtelenséget, halálos stroke-ot (agyi infarktus, agyvérzés és szubarachnoidális vérzés)] és egyéb kardiovaszkuláris halálozást ], nem halálos szívinfarktus és nem halálos stroke [agyi infarktus, agyvérzés és szubarachnoidális vérzés]), angina pectoris, amely koszorúér-revaszkularizációt (azaz perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát [PCI] vagy koszorúér-bypass] átültetést igényel , műtétet vagy perifériás artériás beavatkozást igénylő perifériás artériás betegség.
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia), akik minden okból (szív- és érrendszeri és nem szív- és érrendszeri halálozások) haltak meg az omega-3 zsírsav-etilészterek populációjában, 2 g felhasználó
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia), akik minden okból (kardio- és nem szív- és érrendszeri eredetű halálozások) haltak meg a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia), akik bármilyen okból (szív- és érrendszeri és nem szív- és érrendszeri halálozások) haltak meg az Omega-3 zsírsavak etil-észtereinek populációjában 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia), akik minden okból (szív- és érrendszeri és nem szív- és érrendszeri eredetű halálozások) haltak meg a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os populációjában, akik soha nem használtak.
|
Akár 36 hónapig
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri káros eseményeket (MACE) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etilészterek populációjában, 2 g felhasználó
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása), akiknél jelentős szív- és érrendszeri események (MACE) fordultak elő a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
A MACE magában foglalta a kardiovaszkuláris halálozást (beleértve a hirtelen halált, a végzetes szívinfarktust, a végzetes szívelégtelenséget, a végzetes stroke-ot [agyi infarktus, agyvérzés és subarachnoidális vérzés] és egyéb kardiovaszkuláris halálozást), a nem halálos szívinfarktust és a nem végzetes stroke-ot (agyi infarktus) , agyvérzés és subarachnoidális vérzés).
|
Akár 36 hónapig
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri káros eseményeket (MACE) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az Omega-3 zsírsavak etil-észtereinek populációjában 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása), akiknél súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) fordultak elő a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában, akik 2 g-ot soha nem használnak.
A MACE magában foglalta a kardiovaszkuláris halálozást (beleértve a hirtelen halált, a végzetes szívinfarktust, a végzetes szívelégtelenséget, a végzetes stroke-ot [agyi infarktus, agyvérzés és subarachnoidális vérzés] és egyéb kardiovaszkuláris halálozást), a nem halálos szívinfarktust és a nem végzetes stroke-ot (agyi infarktus) , agyvérzés és subarachnoidális vérzés).
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az összes szív- és érrendszeri eseményben résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) az Omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában, 2 g felhasználó
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok a résztvevők százalékos aránya (halmozott incidenciája) az összes kardiovaszkuláris eseménynél a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
Az összes kardiovaszkuláris esemény közé tartozott a MACE, a kórházi kezelést igénylő angina pectoris, a coronaria revascularisatiót (azaz PCI vagy CABG) igénylő angina pectoris, a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, a kórházi kezelést igénylő átmeneti ischaemiás roham, a kórházi kezelést igénylő perifériás artériás betegség, a műtétet vagy beavatkozást igénylő perifériás artériás betegség .
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az összes szív- és érrendszeri eseményben résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) az Omega-3 zsírsavak etil-észtereiből 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az összes kardiovaszkuláris eseményben résztvevők százalékos aránya (halmozott incidenciája) a megfigyelés kezdetétől számítva az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os populációjában, akik soha nem használtak.
Az összes kardiovaszkuláris esemény közé tartozott a MACE, a kórházi kezelést igénylő angina pectoris, a coronaria revascularisatiót (azaz PCI vagy CABG) igénylő angina pectoris, a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, a kórházi kezelést igénylő átmeneti ischaemiás roham, a kórházi kezelést igénylő perifériás artériás betegség, a műtétet vagy beavatkozást igénylő perifériás artériás betegség .
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (szív- és érrendszeri halálozás) résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) az omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában, 2 g felhasználó
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (szív- és érrendszeri halálozással) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől számítva az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (szív- és érrendszeri halálozás) résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) az Omega-3 zsírsavak populációjában etil-észterek 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (szív- és érrendszeri halálozással) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os populációjában, akik soha nem használták.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (nem halálos szívinfarktus) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában, 2 g felhasználó
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyes kardiovaszkuláris eseményekkel (nem halálos szívinfarktus) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől számítva az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (nem halálos szívinfarktus) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az Omega-3 zsírsav-etilészterek populációjában 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (nem halálos szívinfarktus) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) a megfigyelés kezdetétől számítva az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os populációjában, akik soha nem használtak.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (nem halálos agyvérzés) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában, 2 g felhasználó
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok a résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (nem halálos stroke) a megfigyelés kezdetétől számítva az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (nem végzetes stroke) résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsavak populációjában, etil-észterek 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (nem halálos stroke) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől számítva az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os populációjában, akik soha nem használtak.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (kórházi kezelést igénylő angina pectoris) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g felhasználójában
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (kórházi kezelést igénylő angina pectoris) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (kórházi kezelést igénylő angina pectoris) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (kórházi kezelést igénylő angina pectoris) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-ot soha nem használó populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (koronáriás revaszkularizációt igénylő angina pectoris) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g felhasználójában
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia), akik egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (koronáriás revaszkularizációt igénylő angina pectoris) szenvedtek a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában, 2 g felhasználó.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (koronáriás revaszkularizációt igénylő angina pectoris) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az Omega-3 zsírsavak etil-észtereiből 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos aránya (halmozott incidenciája), akiknél egyéni kardiovaszkuláris események (koronáriás revaszkularizációt igénylő angina pectoris) szenvedtek a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-ot soha nem használó populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (kórházi kezelést igénylő szívelégtelenségben) résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g felhasználójában
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az Omega-3 zsírsav-etilészterek populációjában 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-ot soha nem használó populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (tranziens ischaemiás roham, kórházi kezelést igénylő) résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g felhasználójában
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (kórházi kezelést igénylő átmeneti ischaemiás roham) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (átmeneti ischaemiás roham, kórházi kezelést igénylő) résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az Omega-3 zsírsavak etil-észterei 2 g soha nem használva
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (tranziens ischaemiás roham, kórházi kezelést igénylő) résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os populációjában, akik soha nem használtak.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményeket (kórházi kezelést igénylő perifériás artériás betegség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) az omega-3 zsírsav-etilészterek 2 g felhasználójában
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (kórházi kezelést igénylő perifériás artériás betegség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (kórházi kezelést igénylő perifériás artériás betegség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az Omega-3 zsírsavak etil-észterei 2 g soha nem használva
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (kórházi kezelést igénylő perifériás artériás megbetegedéssel) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os populációjában, akik soha nem használtak.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (műtétet vagy perifériás artériás beavatkozást igénylő perifériás artériás betegség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) az omega-3 zsírsav-etil-észterek populációjában 2 g felhasználó
Időkeret: Akár 36 hónapig zsíros
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (műtétet vagy perifériás artériás beavatkozást igénylő perifériás artériás betegség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidenciája) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os fogyasztói populációjában.
|
Akár 36 hónapig zsíros
|
|
Az egyéni szív- és érrendszeri eseményekkel (műtétet vagy perifériás artériás beavatkozást igénylő perifériás artériás betegség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott incidencia) az omega-3 zsírsav-etilészterek populációjában 2 g Soha nem használ
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A jelentett adatok az egyéni kardiovaszkuláris eseményekkel (műtétet vagy perifériás artériás beavatkozást igénylő perifériás artériás betegség) szenvedő résztvevők százalékos aránya (halmozott előfordulása) a megfigyelés kezdetétől az omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g-os populációjában, akik soha nem használnak.
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142-012
- JapicCTI-142680 (Registry Identifier: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .